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L'effetto delle riacutizzazioni IBD sul PSA sierico

22 aprile 2024 aggiornato da: Northwestern University

L'effetto della malattia infiammatoria intestinale si riaccende sull'antigene prostatico specifico del siero

Questo studio misurerà i valori dell'antigene prostatico specifico (PSA) negli uomini con malattia infiammatoria intestinale (IBD) prima, durante e dopo una riacutizzazione. Inoltre, l'effetto di qualsiasi aumento del PSA sarà analizzato e correlato alla localizzazione della malattia (rettale o altro). I risultati dello studio possono aiutare gli uomini con IBD identificando le insidie ​​nello screening del cancro alla prostata per questa popolazione e aiutare a stratificare e comprendere l'effetto che l'IBD ha sull'ambiente prostatico. Ottimizzando il modo in cui gli uomini con IBD vengono sottoposti a screening per il cancro alla prostata, i futuri incontri e le spese sanitarie non necessarie possono essere ridotti per questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che oltre un milione di adulti negli Stati Uniti soffra di malattie infiammatorie intestinali (IBD), che rappresentano oltre 2 milioni di visite ambulatoriali e di pronto soccorso all'anno. Questo utilizzo sanitario può portare a un aumento medio di $ 5.000- $ 8.000 nella spesa medica annuale per paziente. La riduzione delle interazioni e delle spese mediche non necessarie in questo gruppo di pazienti è fondamentale e richiede il monitoraggio individualizzato della malattia e lo screening sanitario

Un test di screening che può comportare ulteriori esami e costi è il test dell'antigene prostatico specifico (PSA) utilizzato per lo screening del cancro alla prostata. Mentre lo screening del PSA può ridurre la mortalità per cancro alla prostata, gli aumenti dei falsi positivi sono comuni, specialmente nel contesto di un'infiammazione prostatica non maligna. Questo gruppo di ricerca ha recentemente riportato in un'ampia serie retrospettiva caso-controllo che dopo i 65 anni, gli uomini con IBD sottoposti a screening per il cancro alla prostata presso il Northwestern Memorial Hospital (NMH) avevano valori di PSA sierico più elevati rispetto ai controlli non IBD. Inoltre, gli uomini con IBD avevano un rischio significativamente più elevato di cancro alla prostata clinicamente significativo anche quando si controllavano le differenze di PSA e altre covariate rilevanti. Tuttavia, non è chiaro se l'aumento del PSA sia correlato all'infiammazione in questi uomini con IBD rispetto a un vero riflesso di un aumento del rischio di cancro alla prostata. Inoltre, l'interazione tra stato IBD e valori di screening del PSA è attualmente sconosciuta.

Questo studio misurerà i valori di PSA negli uomini con IBD prima, durante e dopo una riacutizzazione. Inoltre, l'effetto di qualsiasi aumento del PSA sarà analizzato e correlato alla localizzazione della malattia (rettale o altro). I risultati dello studio possono aiutare gli uomini con IBD identificando le insidie ​​nello screening del cancro alla prostata per questa popolazione e aiutare a stratificare e comprendere l'effetto che l'IBD ha sull'ambiente prostatico. Ottimizzando il modo in cui gli uomini con IBD vengono sottoposti a screening per il cancro alla prostata, i futuri incontri e le spese sanitarie non necessarie possono essere ridotti per questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contatto:
          • Jazmine Stockdale
          • Numero di telefono: 312-695-8146

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà uomini di età compresa tra 40 e 69 anni che si presentano alla clinica di gastroenterologia del Northwestern Memorial Hospital con una diagnosi di IBD. Saranno esclusi gli uomini con una storia di cancro alla prostata o precedenti procedure alla prostata (resezione transuretrale o biopsie).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 69 anni
  • Diagnosi confermata di IBD presentata alla clinica di gastroenterologia del Northwestern Memorial Hospital

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro alla prostata o precedenti procedure alla prostata (biopsie o resezione transuretrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini con malattie infiammatorie intestinali
Uomini con diagnosi confermata di IBD di età compresa tra 40 e 69 anni. A questi soggetti verrà controllato l'antigene prostatico specifico tramite un prelievo di sangue durante le visite cliniche nel corso del periodo di studio.
Ai soggetti verrà prelevato il sangue durante le visite cliniche nel corso del periodo di studio per misurare i livelli sierici di antigene prostatico specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra IBD e PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare i valori di PSA negli uomini con IBD prima, durante e dopo una riacutizzazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare e correlare l'aumento del PSA con la localizzazione della malattia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00207583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori. Tutti i dati identificativi del paziente verranno rimossi prima del trasferimento a uno statistico. Nessun singolo soggetto di ricerca sarà identificato in alcun rapporto dello studio che sarà di natura statistica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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