- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03558048
L'effetto delle riacutizzazioni IBD sul PSA sierico
L'effetto della malattia infiammatoria intestinale si riaccende sull'antigene prostatico specifico del siero
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che oltre un milione di adulti negli Stati Uniti soffra di malattie infiammatorie intestinali (IBD), che rappresentano oltre 2 milioni di visite ambulatoriali e di pronto soccorso all'anno. Questo utilizzo sanitario può portare a un aumento medio di $ 5.000- $ 8.000 nella spesa medica annuale per paziente. La riduzione delle interazioni e delle spese mediche non necessarie in questo gruppo di pazienti è fondamentale e richiede il monitoraggio individualizzato della malattia e lo screening sanitario
Un test di screening che può comportare ulteriori esami e costi è il test dell'antigene prostatico specifico (PSA) utilizzato per lo screening del cancro alla prostata. Mentre lo screening del PSA può ridurre la mortalità per cancro alla prostata, gli aumenti dei falsi positivi sono comuni, specialmente nel contesto di un'infiammazione prostatica non maligna. Questo gruppo di ricerca ha recentemente riportato in un'ampia serie retrospettiva caso-controllo che dopo i 65 anni, gli uomini con IBD sottoposti a screening per il cancro alla prostata presso il Northwestern Memorial Hospital (NMH) avevano valori di PSA sierico più elevati rispetto ai controlli non IBD. Inoltre, gli uomini con IBD avevano un rischio significativamente più elevato di cancro alla prostata clinicamente significativo anche quando si controllavano le differenze di PSA e altre covariate rilevanti. Tuttavia, non è chiaro se l'aumento del PSA sia correlato all'infiammazione in questi uomini con IBD rispetto a un vero riflesso di un aumento del rischio di cancro alla prostata. Inoltre, l'interazione tra stato IBD e valori di screening del PSA è attualmente sconosciuta.
Questo studio misurerà i valori di PSA negli uomini con IBD prima, durante e dopo una riacutizzazione. Inoltre, l'effetto di qualsiasi aumento del PSA sarà analizzato e correlato alla localizzazione della malattia (rettale o altro). I risultati dello studio possono aiutare gli uomini con IBD identificando le insidie nello screening del cancro alla prostata per questa popolazione e aiutare a stratificare e comprendere l'effetto che l'IBD ha sull'ambiente prostatico. Ottimizzando il modo in cui gli uomini con IBD vengono sottoposti a screening per il cancro alla prostata, i futuri incontri e le spese sanitarie non necessarie possono essere ridotti per questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shilajit Kundu, MD
- Numero di telefono: 312-695-8146
- Email: shilajit.kundu@nm.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jazmine Stockdale, MS
- Numero di telefono: 312-694-2417
- Email: urology@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern Medicine
-
Contatto:
- Jazmine Stockdale
- Numero di telefono: 312-695-8146
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 40 e 69 anni
- Diagnosi confermata di IBD presentata alla clinica di gastroenterologia del Northwestern Memorial Hospital
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro alla prostata o precedenti procedure alla prostata (biopsie o resezione transuretrale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Uomini con malattie infiammatorie intestinali
Uomini con diagnosi confermata di IBD di età compresa tra 40 e 69 anni.
A questi soggetti verrà controllato l'antigene prostatico specifico tramite un prelievo di sangue durante le visite cliniche nel corso del periodo di studio.
|
Ai soggetti verrà prelevato il sangue durante le visite cliniche nel corso del periodo di studio per misurare i livelli sierici di antigene prostatico specifico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra IBD e PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurare i valori di PSA negli uomini con IBD prima, durante e dopo una riacutizzazione
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Localizzazione della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analizzare e correlare l'aumento del PSA con la localizzazione della malattia
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Ananthakrishnan AN, McGinley EL, Saeian K, Binion DG. Trends in ambulatory and emergency room visits for inflammatory bowel diseases in the United States: 1994-2005. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):363-70. doi: 10.1038/ajg.2009.580. Epub 2009 Oct 6.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQ, Ollendorf DA, Sandler RS, Galanko JA, Finkelstein JA. Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1907-13. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.012. Epub 2008 Sep 17.
- Oesterling JE, Jacobsen SJ, Chute CG, Guess HA, Girman CJ, Panser LA, Lieber MM. Serum prostate-specific antigen in a community-based population of healthy men. Establishment of age-specific reference ranges. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):860-4.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00207583
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