- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03558048
Die Wirkung von IBD-Schüben auf Serum-PSA
Die Wirkung entzündlicher Darmerkrankungen auf das prostataspezifische Antigen im Serum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge leiden über eine Million Erwachsene in den USA an entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), was jährlich mehr als 2 Millionen ambulanten und Notaufnahmen entspricht. Diese Inanspruchnahme des Gesundheitswesens kann zu einem durchschnittlichen Anstieg der jährlichen medizinischen Ausgaben um 5.000 bis 8.000 US-Dollar pro Patient führen. Die Reduzierung unnötiger medizinischer Interaktionen und Ausgaben bei dieser Patientengruppe ist von größter Bedeutung und erfordert eine individuelle Krankheitsüberwachung und Vorsorgeuntersuchungen
Ein Screening-Test, der zu zusätzlichen Untersuchungen und Kosten führen kann, ist der Prostata-spezifische Antigen (PSA)-Test, der zum Screening auf Prostatakrebs verwendet wird. Während das PSA-Screening die Sterblichkeit durch Prostatakrebs reduzieren kann, sind falsch-positive Erhöhungen häufig, insbesondere bei nicht bösartigen Prostataentzündungen. Diese Forschungsgruppe berichtete kürzlich in einer großen retrospektiven Fall-Kontroll-Serie, dass Männer mit CED, die sich einem Prostatakrebs-Screening im Northwestern Memorial Hospital (NMH) unterzogen, nach dem 65. Lebensjahr höhere PSA-Werte im Serum aufwiesen als Kontrollen ohne CED. Darüber hinaus hatten Männer mit CED ein signifikant höheres Risiko für klinisch signifikanten Prostatakrebs, selbst wenn Unterschiede im PSA-Wert und anderen relevanten Kovariaten kontrolliert wurden. Ob die Erhöhung des PSA-Werts bei diesen Männern mit IBD jedoch mit einer Entzündung zusammenhängt oder ein wahres Spiegelbild eines erhöhten Risikos für Prostatakrebs darstellt, ist unklar. Darüber hinaus ist das Zusammenspiel von IBD-Status und Screening-PSA-Werten derzeit unbekannt.
Diese Studie misst die PSA-Werte bei Männern mit CED vor, während und nach einem Schub. Darüber hinaus wird die Auswirkung eines PSA-Anstiegs analysiert und mit dem Ort der Erkrankung (rektal vs. andere) korreliert. Die Studienergebnisse können Männern mit CED helfen, indem sie Fallstricke beim Prostatakrebs-Screening für diese Population identifizieren und dabei helfen, die Auswirkungen von CED auf das Prostatamilieu zu stratifizieren und zu verstehen. Durch die Optimierung des Screenings von Männern mit CED auf Prostatakrebs können zukünftige unnötige medizinische Behandlungen und Ausgaben für diese Patientengruppe reduziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shilajit Kundu, MD
- Telefonnummer: 312-695-8146
- E-Mail: shilajit.kundu@nm.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jazmine Stockdale, MS
- Telefonnummer: 312-694-2417
- E-Mail: urology@northwestern.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Jazmine Stockdale
- Telefonnummer: 312-695-8146
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 40-69 Jahren
- Bestätigte IBD-Diagnose in der gastroenterologischen Klinik des Northwestern Memorial Hospital
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Prostatakrebs oder frühere Prostataverfahren (Biopsien oder transurethrale Resektion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Männer mit entzündlichen Darmerkrankungen
Männer mit einer bestätigten CED-Diagnose im Alter zwischen 40 und 69 Jahren.
Bei diesen Probanden wird ihr prostataspezifisches Antigen während des Studienzeitraums während der Klinikbesuche durch eine Blutabnahme überprüft.
|
Den Probanden wird während des Studienzeitraums bei Klinikbesuchen Blut abgenommen, um ihre prostataspezifischen Antigenspiegel im Serum zu messen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beziehung zwischen CED und PSA
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messen Sie die PSA-Werte bei Männern mit CED vor, während und nach einem Schub
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ort der Krankheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Analysieren und korrelieren Sie den PSA-Anstieg mit dem Ort der Erkrankung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Ananthakrishnan AN, McGinley EL, Saeian K, Binion DG. Trends in ambulatory and emergency room visits for inflammatory bowel diseases in the United States: 1994-2005. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):363-70. doi: 10.1038/ajg.2009.580. Epub 2009 Oct 6.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQ, Ollendorf DA, Sandler RS, Galanko JA, Finkelstein JA. Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1907-13. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.012. Epub 2008 Sep 17.
- Oesterling JE, Jacobsen SJ, Chute CG, Guess HA, Girman CJ, Panser LA, Lieber MM. Serum prostate-specific antigen in a community-based population of healthy men. Establishment of age-specific reference ranges. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):860-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00207583
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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