- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03558048
Wpływ zaostrzeń IBD na PSA w surowicy
Wpływ zaostrzeń zapalnej choroby jelit na antygen specyficzny dla prostaty w surowicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że ponad milion dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpi na nieswoiste zapalenie jelit (IBD), co odpowiada za ponad 2 miliony wizyt ambulatoryjnych i pogotowia rocznie. To wykorzystanie opieki zdrowotnej może prowadzić do średniego wzrostu rocznych wydatków medycznych na pacjenta o 5 000–8 000 USD. Ograniczenie niepotrzebnych interakcji medycznych i wydatków w tej grupie pacjentów jest sprawą nadrzędną i wymaga zindywidualizowanego monitorowania choroby i badań przesiewowych w opiece zdrowotnej
Jednym z testów przesiewowych, który może prowadzić do dodatkowych badań i kosztów, jest test antygenu swoistego dla prostaty (PSA) stosowany do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty. Chociaż badanie przesiewowe PSA może zmniejszyć śmiertelność z powodu raka prostaty, często występują fałszywie dodatnie wyniki, zwłaszcza w przypadku niezłośliwego zapalenia prostaty. Ta grupa badawcza niedawno zgłosiła w dużej retrospektywnej serii kliniczno-kontrolnej, że po 65 roku życia mężczyźni z IBD, którzy przeszli badania przesiewowe w kierunku raka prostaty w Northwestern Memorial Hospital (NMH), mieli wyższe wartości PSA w surowicy niż osoby z grupy kontrolnej bez IBD. Ponadto mężczyźni z nieswoistym zapaleniem jelit mieli znacznie wyższe ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego raka prostaty, nawet przy uwzględnieniu różnic w PSA i innych istotnych współzmiennych. Jednak nie jest jasne, czy podwyższenie PSA jest związane ze stanem zapalnym u tych mężczyzn z nieswoistym zapaleniem jelit, czy prawdziwym odzwierciedleniem zwiększonego ryzyka raka prostaty. Co więcej, współzależność statusu IBD i przesiewowych wartości PSA jest obecnie nieznana.
W tym badaniu zostaną zmierzone wartości PSA u mężczyzn z nieswoistym zapaleniem jelit przed, w trakcie i po zaostrzeniu. Dodatkowo, wpływ jakiegokolwiek wzrostu PSA zostanie przeanalizowany i skorelowany z lokalizacją choroby (w odbytnicy vs. inne). Wyniki badań mogą pomóc mężczyznom z nieswoistym zapaleniem jelit, identyfikując pułapki w badaniach przesiewowych raka prostaty w tej populacji oraz pomóc w stratyfikacji i zrozumieniu wpływu nieswoistego zapalenia jelit na środowisko prostaty. Optymalizując sposób, w jaki mężczyźni z nieswoistym zapaleniem jelita grubego są poddawani badaniom przesiewowym w kierunku raka prostaty, można w tej grupie pacjentów zredukować liczbę niepotrzebnych spotkań i wydatków związanych z opieką zdrowotną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shilajit Kundu, MD
- Numer telefonu: 312-695-8146
- E-mail: shilajit.kundu@nm.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jazmine Stockdale, MS
- Numer telefonu: 312-694-2417
- E-mail: urology@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Jazmine Stockdale
- Numer telefonu: 312-695-8146
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 40-69 lat
- Potwierdzona diagnoza IBD zgłaszająca się do Kliniki Gastroenterologii Northwestern Memorial Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka prostaty lub wcześniejsze zabiegi prostaty (biopsja lub resekcja przezcewkowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni z nieswoistym zapaleniem jelit
Mężczyźni z potwierdzonym rozpoznaniem NZJ w wieku 40-69 lat.
Osoby te będą miały sprawdzany swoisty antygen gruczołu krokowego poprzez pobieranie krwi podczas wizyt w klinice w trakcie okresu badania.
|
Osobnicy będą pobierać krew podczas wizyt w klinice w trakcie okresu badania, aby zmierzyć poziomy swoistego antygenu prostaty w surowicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między IBD a PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz wartości PSA u mężczyzn z nieswoistym zapaleniem jelit przed, w trakcie i po zaostrzeniu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeanalizuj i skoreluj wzrost PSA z lokalizacją choroby
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Ananthakrishnan AN, McGinley EL, Saeian K, Binion DG. Trends in ambulatory and emergency room visits for inflammatory bowel diseases in the United States: 1994-2005. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):363-70. doi: 10.1038/ajg.2009.580. Epub 2009 Oct 6.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQ, Ollendorf DA, Sandler RS, Galanko JA, Finkelstein JA. Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1907-13. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.012. Epub 2008 Sep 17.
- Oesterling JE, Jacobsen SJ, Chute CG, Guess HA, Girman CJ, Panser LA, Lieber MM. Serum prostate-specific antigen in a community-based population of healthy men. Establishment of age-specific reference ranges. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):860-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00207583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .