Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaostrzeń IBD na PSA w surowicy

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Northwestern University

Wpływ zaostrzeń zapalnej choroby jelit na antygen specyficzny dla prostaty w surowicy

W tym badaniu zostaną zmierzone wartości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) u mężczyzn z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) przed, w trakcie i po zaostrzeniu. Dodatkowo, wpływ jakiegokolwiek wzrostu PSA zostanie przeanalizowany i skorelowany z lokalizacją choroby (w odbytnicy vs. inne). Wyniki badań mogą pomóc mężczyznom z nieswoistym zapaleniem jelit, identyfikując pułapki w badaniach przesiewowych raka prostaty w tej populacji oraz pomóc w stratyfikacji i zrozumieniu wpływu nieswoistego zapalenia jelit na środowisko prostaty. Optymalizując sposób, w jaki mężczyźni z nieswoistym zapaleniem jelita grubego są poddawani badaniom przesiewowym w kierunku raka prostaty, można w tej grupie pacjentów zredukować liczbę niepotrzebnych spotkań i wydatków związanych z opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że ponad milion dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpi na nieswoiste zapalenie jelit (IBD), co odpowiada za ponad 2 miliony wizyt ambulatoryjnych i pogotowia rocznie. To wykorzystanie opieki zdrowotnej może prowadzić do średniego wzrostu rocznych wydatków medycznych na pacjenta o 5 000–8 000 USD. Ograniczenie niepotrzebnych interakcji medycznych i wydatków w tej grupie pacjentów jest sprawą nadrzędną i wymaga zindywidualizowanego monitorowania choroby i badań przesiewowych w opiece zdrowotnej

Jednym z testów przesiewowych, który może prowadzić do dodatkowych badań i kosztów, jest test antygenu swoistego dla prostaty (PSA) stosowany do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty. Chociaż badanie przesiewowe PSA może zmniejszyć śmiertelność z powodu raka prostaty, często występują fałszywie dodatnie wyniki, zwłaszcza w przypadku niezłośliwego zapalenia prostaty. Ta grupa badawcza niedawno zgłosiła w dużej retrospektywnej serii kliniczno-kontrolnej, że po 65 roku życia mężczyźni z IBD, którzy przeszli badania przesiewowe w kierunku raka prostaty w Northwestern Memorial Hospital (NMH), mieli wyższe wartości PSA w surowicy niż osoby z grupy kontrolnej bez IBD. Ponadto mężczyźni z nieswoistym zapaleniem jelit mieli znacznie wyższe ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego raka prostaty, nawet przy uwzględnieniu różnic w PSA i innych istotnych współzmiennych. Jednak nie jest jasne, czy podwyższenie PSA jest związane ze stanem zapalnym u tych mężczyzn z nieswoistym zapaleniem jelit, czy prawdziwym odzwierciedleniem zwiększonego ryzyka raka prostaty. Co więcej, współzależność statusu IBD i przesiewowych wartości PSA jest obecnie nieznana.

W tym badaniu zostaną zmierzone wartości PSA u mężczyzn z nieswoistym zapaleniem jelit przed, w trakcie i po zaostrzeniu. Dodatkowo, wpływ jakiegokolwiek wzrostu PSA zostanie przeanalizowany i skorelowany z lokalizacją choroby (w odbytnicy vs. inne). Wyniki badań mogą pomóc mężczyznom z nieswoistym zapaleniem jelit, identyfikując pułapki w badaniach przesiewowych raka prostaty w tej populacji oraz pomóc w stratyfikacji i zrozumieniu wpływu nieswoistego zapalenia jelit na środowisko prostaty. Optymalizując sposób, w jaki mężczyźni z nieswoistym zapaleniem jelita grubego są poddawani badaniom przesiewowym w kierunku raka prostaty, można w tej grupie pacjentów zredukować liczbę niepotrzebnych spotkań i wydatków związanych z opieką zdrowotną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Jazmine Stockdale
          • Numer telefonu: 312-695-8146

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie mężczyzn w wieku od 40 do 69 lat zgłaszających się do Kliniki Gastroenterologii Northwestern Memorial Hospital z rozpoznaniem IBD. Mężczyźni z historią raka prostaty lub wcześniejszymi zabiegami prostaty (przezcewkowa resekcja lub biopsje) zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 40-69 lat
  • Potwierdzona diagnoza IBD zgłaszająca się do Kliniki Gastroenterologii Northwestern Memorial Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka prostaty lub wcześniejsze zabiegi prostaty (biopsja lub resekcja przezcewkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni z nieswoistym zapaleniem jelit
Mężczyźni z potwierdzonym rozpoznaniem NZJ w wieku 40-69 lat. Osoby te będą miały sprawdzany swoisty antygen gruczołu krokowego poprzez pobieranie krwi podczas wizyt w klinice w trakcie okresu badania.
Osobnicy będą pobierać krew podczas wizyt w klinice w trakcie okresu badania, aby zmierzyć poziomy swoistego antygenu prostaty w surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między IBD a PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz wartości PSA u mężczyzn z nieswoistym zapaleniem jelit przed, w trakcie i po zaostrzeniu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeanalizuj i skoreluj wzrost PSA z lokalizacją choroby
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Wszystkie dane identyfikujące pacjenta zostaną usunięte przed przekazaniem do statystyka. W raportach z badań, które będą miały charakter statystyczny, nie zostanie wskazany żaden indywidualny podmiot badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj