- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03558048
IBD-oireiden vaikutus seerumin PSA:han
Tulehduksellisten suolistosairauksien vaikutus seerumin eturauhasspesifiseen antigeeniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli miljoonan aikuisen Yhdysvalloissa arvioidaan kärsivän tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD), mikä vastaa yli 2 miljoonaa ambulatorista ja ensiapukäyntiä vuosittain. Tämä terveydenhuollon käyttö voi johtaa keskimäärin 5 000–8 000 dollarin vuotuisiin lääkekuluihin potilasta kohti. Tarpeettoman lääketieteellisen vuorovaikutuksen ja kulujen vähentäminen tässä potilasryhmässä on ensiarvoisen tärkeää ja vaatii yksilöllistä sairauden seurantaa ja terveydenhuollon seulontaa
Yksi seulontatesti, joka voi johtaa lisätutkimuksiin ja kustannuksiin, on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testi, jota käytetään eturauhassyövän seulomiseen. Vaikka PSA-seulonta voi vähentää eturauhassyövän kuolleisuutta, väärät positiiviset kohoamiset ovat yleisiä, erityisesti ei-pahanlaatuisen eturauhastulehduksen yhteydessä. Tämä tutkimusryhmä raportoi äskettäin suuressa retrospektiivisessä tapauskontrollisarjassa, että 65 vuoden iän jälkeen IBD-miehillä, joille tehtiin eturauhassyöpäseulonta Northwestern Memorial Hospitalissa (NMH), oli korkeammat seerumin PSA-arvot kuin ei-IBD-kontrolleilla. Lisäksi miehillä, joilla oli IBD, oli merkittävästi suurempi riski saada kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä, vaikka PSA:n ja muiden relevanttien kovariaattien eroja kontrolloitiin. On kuitenkin epäselvää, liittyykö PSA:n kohoaminen tulehdukseen näillä IBD-miehillä verrattuna todelliseen heijastukseen lisääntyneestä eturauhassyövän riskistä. Lisäksi IBD-tilan ja seulonnan PSA-arvojen vuorovaikutusta ei tällä hetkellä tunneta.
Tämä tutkimus mittaa PSA-arvoja miehillä, joilla on IBD ennen, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi mahdollisen PSA:n nousun vaikutus analysoidaan ja korreloidaan sairauden sijaintiin (peräsuolen vs. muu). Tutkimustulokset voivat auttaa miehiä, joilla on IBD, tunnistamalla sudenkuoppia eturauhassyövän seulonnassa tälle väestöryhmälle ja auttaa osittamaan ja ymmärtämään IBD:n vaikutusta eturauhasympäristöön. Optimoimalla tapa, jolla IBD:tä sairastavat miehet seulotaan eturauhassyövän varalta, voidaan vähentää tulevia tarpeettomia terveydenhuoltoon liittyviä tapaamisia ja kuluja tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shilajit Kundu, MD
- Puhelinnumero: 312-695-8146
- Sähköposti: shilajit.kundu@nm.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jazmine Stockdale, MS
- Puhelinnumero: 312-694-2417
- Sähköposti: urology@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jazmine Stockdale
- Puhelinnumero: 312-695-8146
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 40-69v
- Vahvistettu IBD-diagnoosi esitetään Northwestern Memorial Hospitalin gastroenterologian klinikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyöpä tai aiemmat eturauhastoimenpiteet (biopsiat tai transuretraalinen resektio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
40–69-vuotiaat miehet, joilla on vahvistettu IBD-diagnoosi.
Näiden koehenkilöiden eturauhasspesifinen antigeeni tarkistetaan verinäytteellä klinikkakäyntien aikana tutkimusjakson aikana.
|
Koehenkilöiltä otetaan veri klinikkakäyntien aikana tutkimusjakson aikana heidän seerumin eturauhasspesifisen antigeenitasonsa mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBD:n ja PSA:n välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa PSA-arvot miehillä, joilla on IBD ennen, sen aikana ja sen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden sijainti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analysoi ja korreloi PSA:n nousu sairauden sijainnin kanssa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Ananthakrishnan AN, McGinley EL, Saeian K, Binion DG. Trends in ambulatory and emergency room visits for inflammatory bowel diseases in the United States: 1994-2005. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):363-70. doi: 10.1038/ajg.2009.580. Epub 2009 Oct 6.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQ, Ollendorf DA, Sandler RS, Galanko JA, Finkelstein JA. Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1907-13. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.012. Epub 2008 Sep 17.
- Oesterling JE, Jacobsen SJ, Chute CG, Guess HA, Girman CJ, Panser LA, Lieber MM. Serum prostate-specific antigen in a community-based population of healthy men. Establishment of age-specific reference ranges. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):860-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00207583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .