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O efeito dos surtos de DII no PSA sérico

22 de abril de 2024 atualizado por: Northwestern University

O efeito dos surtos de doenças inflamatórias intestinais no antígeno sérico específico da próstata

Este estudo medirá os valores do Antígeno Prostático Específico (PSA) em homens com Doença Inflamatória Intestinal (DII) antes, durante e após um surto. Além disso, o efeito de qualquer aumento do PSA será analisado e correlacionado com a localização da doença (retal vs. outra). Os achados do estudo podem ajudar os homens com DII ao identificar as armadilhas no rastreamento do câncer de próstata para essa população e ajudar a estratificar e entender o efeito que a DII tem no meio prostático. Ao otimizar a forma como homens com DII são rastreados para câncer de próstata, futuros encontros desnecessários com cuidados de saúde e gastos podem ser reduzidos para esse grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que mais de um milhão de adultos nos EUA sofram de Doença Inflamatória Intestinal (DII), representando mais de 2 milhões de atendimentos ambulatoriais e de emergência anualmente. Esta utilização de cuidados de saúde pode levar a um aumento médio de US$ 5.000 a US$ 8.000 nas despesas médicas anuais por paciente. Reduzir interações e gastos médicos desnecessários neste grupo de pacientes é fundamental e requer monitoramento individualizado da doença e triagem de cuidados de saúde

Um teste de triagem que pode levar a exames e custos adicionais é o teste de antígeno específico da próstata (PSA), usado para rastrear o câncer de próstata. Embora a triagem de PSA possa reduzir a mortalidade por câncer de próstata, elevações falso-positivas são comuns, especialmente no cenário de inflamação não maligna da próstata. Este grupo de pesquisa relatou recentemente em uma grande série retrospectiva de caso-controle que, após os 65 anos, homens com DII submetidos a triagem de câncer de próstata no Northwestern Memorial Hospital (NMH) apresentavam valores séricos de PSA mais altos do que os controles sem DII. Além disso, homens com DII tiveram um risco significativamente maior de câncer de próstata clinicamente significativo, mesmo quando controlados por diferenças no PSA e outras covariáveis ​​relevantes. No entanto, não está claro se a elevação do PSA está relacionada à inflamação nesses homens com DII versus um verdadeiro reflexo de um risco aumentado de câncer de próstata. Além disso, a interação entre o status da DII e os valores de PSA de triagem é atualmente desconhecida.

Este estudo medirá os valores de PSA em homens com DII antes, durante e após uma crise. Além disso, o efeito de qualquer aumento do PSA será analisado e correlacionado com a localização da doença (retal vs. outra). Os achados do estudo podem ajudar os homens com DII ao identificar as armadilhas no rastreamento do câncer de próstata para essa população e ajudar a estratificar e entender o efeito que a DII tem no meio prostático. Ao otimizar a forma como homens com DII são rastreados para câncer de próstata, futuros encontros desnecessários com cuidados de saúde e gastos podem ser reduzidos para esse grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contato:
          • Jazmine Stockdale
          • Número de telefone: 312-695-8146

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá homens com idades entre 40 e 69 anos que se apresentam à Clínica de Gastroenterologia do Northwestern Memorial Hospital com diagnóstico de DII. Homens com histórico de câncer de próstata ou procedimentos de próstata anteriores (ressecção transuretral ou biópsias) serão excluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, de 40 a 69 anos
  • Diagnóstico confirmado de DII apresentado na Clínica de Gastroenterologia do Northwestern Memorial Hospital

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer de próstata ou procedimentos anteriores de próstata (biópsias ou ressecção transuretral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homens com Doença Inflamatória Intestinal
Homens com diagnóstico confirmado de DII entre 40 e 69 anos. Esses indivíduos terão seu antígeno específico da próstata verificado por meio de uma coleta de sangue durante as visitas clínicas durante o período do estudo.
Os indivíduos terão seu sangue coletado durante as visitas clínicas ao longo do período do estudo para medir seus níveis séricos de antígeno específico da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre DII e PSA
Prazo: 12 meses
Medir os valores de PSA em homens com DII antes, durante e após uma crise
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização da doença
Prazo: 12 meses
Analisar e correlacionar o aumento do PSA com a localização da doença
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00207583

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos neste momento para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores. Todos os dados de identificação do paciente serão removidos antes da transferência para um estatístico. Nenhum sujeito de pesquisa individual será identificado em nenhum relatório do estudo que seja de natureza estatística.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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