- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03558048
O efeito dos surtos de DII no PSA sérico
O efeito dos surtos de doenças inflamatórias intestinais no antígeno sérico específico da próstata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que mais de um milhão de adultos nos EUA sofram de Doença Inflamatória Intestinal (DII), representando mais de 2 milhões de atendimentos ambulatoriais e de emergência anualmente. Esta utilização de cuidados de saúde pode levar a um aumento médio de US$ 5.000 a US$ 8.000 nas despesas médicas anuais por paciente. Reduzir interações e gastos médicos desnecessários neste grupo de pacientes é fundamental e requer monitoramento individualizado da doença e triagem de cuidados de saúde
Um teste de triagem que pode levar a exames e custos adicionais é o teste de antígeno específico da próstata (PSA), usado para rastrear o câncer de próstata. Embora a triagem de PSA possa reduzir a mortalidade por câncer de próstata, elevações falso-positivas são comuns, especialmente no cenário de inflamação não maligna da próstata. Este grupo de pesquisa relatou recentemente em uma grande série retrospectiva de caso-controle que, após os 65 anos, homens com DII submetidos a triagem de câncer de próstata no Northwestern Memorial Hospital (NMH) apresentavam valores séricos de PSA mais altos do que os controles sem DII. Além disso, homens com DII tiveram um risco significativamente maior de câncer de próstata clinicamente significativo, mesmo quando controlados por diferenças no PSA e outras covariáveis relevantes. No entanto, não está claro se a elevação do PSA está relacionada à inflamação nesses homens com DII versus um verdadeiro reflexo de um risco aumentado de câncer de próstata. Além disso, a interação entre o status da DII e os valores de PSA de triagem é atualmente desconhecida.
Este estudo medirá os valores de PSA em homens com DII antes, durante e após uma crise. Além disso, o efeito de qualquer aumento do PSA será analisado e correlacionado com a localização da doença (retal vs. outra). Os achados do estudo podem ajudar os homens com DII ao identificar as armadilhas no rastreamento do câncer de próstata para essa população e ajudar a estratificar e entender o efeito que a DII tem no meio prostático. Ao otimizar a forma como homens com DII são rastreados para câncer de próstata, futuros encontros desnecessários com cuidados de saúde e gastos podem ser reduzidos para esse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shilajit Kundu, MD
- Número de telefone: 312-695-8146
- E-mail: shilajit.kundu@nm.org
Estude backup de contato
- Nome: Jazmine Stockdale, MS
- Número de telefone: 312-694-2417
- E-mail: urology@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Medicine
-
Contato:
- Jazmine Stockdale
- Número de telefone: 312-695-8146
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, de 40 a 69 anos
- Diagnóstico confirmado de DII apresentado na Clínica de Gastroenterologia do Northwestern Memorial Hospital
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer de próstata ou procedimentos anteriores de próstata (biópsias ou ressecção transuretral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Homens com Doença Inflamatória Intestinal
Homens com diagnóstico confirmado de DII entre 40 e 69 anos.
Esses indivíduos terão seu antígeno específico da próstata verificado por meio de uma coleta de sangue durante as visitas clínicas durante o período do estudo.
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Os indivíduos terão seu sangue coletado durante as visitas clínicas ao longo do período do estudo para medir seus níveis séricos de antígeno específico da próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre DII e PSA
Prazo: 12 meses
|
Medir os valores de PSA em homens com DII antes, durante e após uma crise
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Localização da doença
Prazo: 12 meses
|
Analisar e correlacionar o aumento do PSA com a localização da doença
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Ananthakrishnan AN, McGinley EL, Saeian K, Binion DG. Trends in ambulatory and emergency room visits for inflammatory bowel diseases in the United States: 1994-2005. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):363-70. doi: 10.1038/ajg.2009.580. Epub 2009 Oct 6.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQ, Ollendorf DA, Sandler RS, Galanko JA, Finkelstein JA. Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1907-13. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.012. Epub 2008 Sep 17.
- Oesterling JE, Jacobsen SJ, Chute CG, Guess HA, Girman CJ, Panser LA, Lieber MM. Serum prostate-specific antigen in a community-based population of healthy men. Establishment of age-specific reference ranges. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):860-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00207583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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