- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03558048
Het effect van IBD-fakkels op serum-PSA
Het effect van inflammatoire darmaandoeningen op prostaatspecifiek antigeen in serum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting lijden meer dan een miljoen volwassenen in de VS aan Inflammatory Bowel Disease (IBD), goed voor meer dan 2 miljoen ambulante bezoeken en bezoeken aan de spoedeisende hulp per jaar. Dit gebruik van gezondheidszorg kan leiden tot een gemiddelde stijging van $ 5.000 - $ 8.000 aan jaarlijkse medische uitgaven per patiënt. Het verminderen van onnodige medische interacties en uitgaven bij deze patiëntengroep is van het grootste belang en vereist geïndividualiseerde ziektemonitoring en gezondheidszorgscreening
Een screeningstest die tot extra onderzoeken en kosten kan leiden, is de Prostate Specific Antigen (PSA) -test die wordt gebruikt om te screenen op prostaatkanker. Hoewel PSA-screening de mortaliteit aan prostaatkanker kan verminderen, komen vals-positieve verhogingen vaak voor, vooral in de setting van niet-kwaadaardige prostaatontsteking. Deze onderzoeksgroep rapporteerde onlangs in een grote retrospectieve case-control-serie dat mannen met IBD die prostaatkankerscreening ondergingen na de leeftijd van 65 jaar in het Northwestern Memorial Hospital (NMH) hogere serum-PSA-waarden hadden dan niet-IBD-controles. Bovendien hadden mannen met IBD een significant hoger risico op klinisch significante prostaatkanker, zelfs wanneer gecorrigeerd werd voor verschillen in PSA en andere relevante covariaten. Het is echter onduidelijk of de verhoging van PSA gerelateerd is aan ontsteking bij deze mannen met IBD versus een echte weerspiegeling van een verhoogd risico op prostaatkanker. Bovendien is het samenspel van IBD-status en screening PSA-waarden momenteel onbekend.
Deze studie zal PSA-waarden meten bij mannen met IBD voor, tijdens en na een opflakkering. Bovendien zal het effect van elke PSA-verhoging worden geanalyseerd en gecorreleerd aan de locatie van de ziekte (rectaal vs. andere). Studiebevindingen kunnen mannen met IBD helpen door valkuilen in prostaatkankerscreening voor deze populatie te identificeren en te helpen bij het stratificeren en begrijpen van het effect van IBD op het prostaatmilieu. Door de manier waarop mannen met IBD worden gescreend op prostaatkanker te optimaliseren, kunnen toekomstige onnodige zorgontmoetingen en uitgaven voor deze patiëntengroep worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shilajit Kundu, MD
- Telefoonnummer: 312-695-8146
- E-mail: shilajit.kundu@nm.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jazmine Stockdale, MS
- Telefoonnummer: 312-694-2417
- E-mail: urology@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Medicine
-
Contact:
- Jazmine Stockdale
- Telefoonnummer: 312-695-8146
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, leeftijden 40-69 jaar oud
- Bevestigde diagnose van IBD gepresenteerd aan de Northwestern Memorial Hospital Gastroenterology Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van prostaatkanker of eerdere prostaatprocedures (biopten of transurethrale resectie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannen met inflammatoire darmaandoeningen
Mannen met een bevestigde diagnose van IBD in de leeftijd van 40-69 jaar.
Deze proefpersonen zullen hun prostaatspecifieke antigeen laten controleren via een bloedafname tijdens kliniekbezoeken in de loop van de onderzoeksperiode.
|
Tijdens bezoeken aan de kliniek in de loop van de studieperiode zal bij proefpersonen bloed worden afgenomen om hun serumprostaatspecifieke antigeenniveaus te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen IBD en PSA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet PSA-waarden bij mannen met IBD voor, tijdens en na een fakkel
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van de ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyseer en correleer PSA-verhoging met locatie van ziekte
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Ananthakrishnan AN, McGinley EL, Saeian K, Binion DG. Trends in ambulatory and emergency room visits for inflammatory bowel diseases in the United States: 1994-2005. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):363-70. doi: 10.1038/ajg.2009.580. Epub 2009 Oct 6.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQ, Ollendorf DA, Sandler RS, Galanko JA, Finkelstein JA. Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1907-13. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.012. Epub 2008 Sep 17.
- Oesterling JE, Jacobsen SJ, Chute CG, Guess HA, Girman CJ, Panser LA, Lieber MM. Serum prostate-specific antigen in a community-based population of healthy men. Establishment of age-specific reference ranges. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):860-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00207583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .