CUP Certolizumab Pegol (CDP-870) chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) (COMPAS)

Critère d'intégration:

- Le patient vient de terminer des études ouvertes telles que WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 et C87088

Critère d'exclusion:

• Le patient a été traité avec une thérapie expérimentale biologique ou non biologique autre que le Certolizumab Pegol (CZP) dans les 5 demi-vies plasmatiques*
• A été traité avec un agent biologique approuvé, à savoir l'infliximab au cours des 8 dernières semaines et l'adalimumab au cours des 2 dernières semaines*
• Hypersensibilité connue au CZP ou à l'un de ses excipients
• Antécédents actuels ou récents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale (autre que la maladie de Crohn), endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive et non contrôlée
• Infection grave ou potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois, tout signe d'infection actuelle ou récente

• Tuberculose (TB) active ou latente : si un ou plusieurs des 3 critères sont positifs pour la preuve d'une infection tuberculeuse* :

  1. Antécédents médicaux ou tuberculose (TB) active récente (< 6 mois)
  2. Une récente (
  3. Une récente (

Il est recommandé que les patients soient surveillés au moins une fois par an pour la tuberculose active et latente par 1) une radiographie pulmonaire lue par un pneumologue ou un radiologue et 2) un test cutané PPD et/ou le test Elispot/ QuantiFERON TB Gold

• Le patient a reçu des vaccins vivants, y compris, mais sans s'y limiter, la poliomyélite orale, le zona, la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) ou la grippe nasale au cours des 8 dernières semaines ou a prévu des vaccinations vivantes pendant la période d'administration prévue du CZP
• Hépatites virales B et C connues antérieures ou concomitantes
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Malignité concomitante ou antécédents de maladie maligne
• Antécédents de trouble lymphoprolifératif ou tout signe ou symptôme évocateur de cette maladie
• Antécédents ou suspicion ou confirmation d'une maladie démyélinisante active du système nerveux central
• Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA) ou concomitante
• Comme l'innocuité et l'efficacité du CZP n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée chez ces patients jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles.
• Comme aucune donnée n'est disponible chez les femmes enceintes, le médicament ne doit pas être administré aux patientes en âge de procréer - à moins qu'une méthode de contraception adéquate ne soit utilisée - ou aux patientes enceintes/allaitantes.*

'*' Non applicable (NA) pour les patients sous traitement par CZP issus d'essais tels que WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 et C87088.