CUP Certolizumab Pegol (CDP-870) Crohn-betegségben (CD) szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

- A páciens olyan nyílt elnevezésű vizsgálatok befejezéséből származik, mint a WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 és C87088

Kizárási kritériumok:

• A pácienst a Certolizumab Pegol (CZP) kivételével bármilyen kísérleti biológiai vagy nem biológiai terápiával kezelték 5 plazma felezési időn belül*
• Jóváhagyott biológiai gyógyszerrel kezelték, nevezetesen infliximabbal az elmúlt 8 hétben, és adalimumabbal az elmúlt 2 hétben*
• A CZP-vel vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos, progresszív, kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri (a Crohn-betegség kivételével), endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség
• Súlyos vagy életveszélyes fertőzés az elmúlt 6 hónapban, a jelenlegi vagy közelmúltbeli fertőzés bármely jele

• Aktív vagy látens tuberkulózis (TB): ha a 3 kritérium közül egy vagy több pozitív a tbc fertőzésre vonatkozóan*:

  1. Az anamnézisben vagy a közelmúltban (< 6 hónapos) aktív tuberkulózisban (TB) szerepelt.
  2. Egy nemrégiben (
  3. Egy nemrégiben (

Javasoljuk, hogy a betegeket legalább évente ellenőrizzék aktív és látens tbc szempontjából: 1) tüdőgyógyász vagy radiológus által leolvasott mellkasröntgen és 2) PPD bőrteszt és/vagy Elispot/QuantiFERON TB Gold teszt.

• A beteg élő oltást kapott, többek között, de nem kizárólagosan orális gyermekbénulás, herpes zoster, kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vagy nazális influenza ellen az elmúlt 8 hétben, vagy élő oltást tervezett a CZP beadási ideje alatt.
• Ismert korábbi vagy egyidejű vírusos hepatitis B és C
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
• Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú betegség a kórelőzményében
• Limfoproliferatív rendellenesség az anamnézisben, vagy bármilyen, erre a betegségre utaló jel vagy tünet
• A központi idegrendszer aktív demyelinisatiós betegsége a kórtörténetben, vagy annak gyanúja vagy igazolt
• A New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú szívelégtelenség története vagy egyidejű fennállása
• Mivel a CZP biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták, a gyógyszer alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
• Mivel terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, a gyógyszer nem adható fogamzóképes nőbetegeknek – kivéve, ha megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak – vagy terhes/szoptató nőbetegeknek.*

„*” Nem alkalmazható (NA) az olyan vizsgálatokból származó CZP-kezelés alatt álló betegeknél, mint a WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 és C87088.