CUP Certolizumab Pegol (CDP-870) en adultos que padecen la enfermedad de Crohn (CD) (COMPAS)

Criterios de inclusión:

- El paciente viene de finalizar estudios abiertos como WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 y C87088

Criterio de exclusión:

• El paciente ha sido tratado con cualquier terapia experimental biológica o no biológica distinta de Certolizumab Pegol (CZP) dentro de las 5 vidas medias plasmáticas*
• Ha sido tratado con un biológico aprobado, a saber, infliximab en las últimas 8 semanas y adalimumab en las últimas 2 semanas*
• Hipersensibilidad conocida a CZP o a alguno de sus excipientes
• Antecedentes actuales o recientes de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales (distintas a la enfermedad de Crohn), endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales graves, progresivas y no controladas
• Infección grave o potencialmente mortal en los últimos 6 meses, cualquier signo de infección actual o reciente

• Tuberculosis (TB) activa o latente: si uno o más de los 3 criterios es positivo para evidencia de infección de TB*:

  1. Antecedentes médicos de tuberculosis (TB) activa reciente (< 6 meses)
  2. Un reciente (
  3. Un reciente (

Se recomienda que los pacientes sean monitoreados al menos una vez al año para detectar TB activa y latente mediante 1) una radiografía de tórax leída por un neumólogo o radiólogo y 2) una prueba cutánea PPD y/o la prueba Elispot/ QuantiFERON TB Gold.

• El paciente recibió vacunas vivas que incluyen, entre otras, poliomielitis oral, herpes zóster, sarampión, paperas y rubéola (MMR) o influenza nasal en las últimas 8 semanas o tiene vacunas vivas planificadas durante el período planificado de administración de CZP
• Hepatitis viral B y C previa o concurrente conocida
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de enfermedad maligna
• Antecedentes de un trastorno linfoproliferativo o cualquier signo o síntoma que sugiera esta enfermedad.
• Antecedentes, o sospecha o confirmación, de enfermedad desmielinizante activa del sistema nervioso central
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III/IV concurrente de la New York Heart Association (NYHA)
• Como no se ha establecido la seguridad y eficacia de CZP en pacientes menores de 18 años, no se recomienda el uso del fármaco en estos pacientes hasta que se disponga de más datos.
• Dado que no hay datos disponibles en mujeres embarazadas, el fármaco no debe administrarse a pacientes en edad fértil, a menos que se utilice un método anticonceptivo adecuado, ni a pacientes embarazadas o lactantes.*

'*' No aplicable (NA) para pacientes en tratamiento con CZP de ensayos como WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 y C87088.