CUP Certolizumab Pegol (CDP-870) hos voksne som lider av Crohns sykdom (CD) (COMPAS)

Inklusjonskriterier:

- Pasienten kommer fra å avslutte åpne studier som WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 og C87088

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har blitt behandlet med annen eksperimentell biologisk eller ikke-biologisk behandling enn Certolizumab Pegol (CZP) innen 5 plasmahalveringstider*
• Har blitt behandlet med en godkjent biologisk, nemlig infliksimab innen de siste 8 ukene, og adalimumab innen de siste 2 ukene*
• Kjent overfølsomhet overfor CZP eller noen av dets hjelpestoffer
• Nåværende eller nyere historie med alvorlig, progressiv, ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal (annet enn Crohns sykdom), endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom
• Alvorlig eller livstruende infeksjon i løpet av de siste 6 månedene, eventuelle tegn på nåværende eller nylig infeksjon

• Aktiv eller latent tuberkulose (TB): hvis ett eller flere av de 3 kriteriene er positive for tegn på TB-infeksjon*:

  1. En sykehistorie med eller en nylig (< 6 måneder) aktiv tuberkulose (TB)
  2. En nylig (
  3. En nylig (

Det anbefales at pasienter overvåkes minst årlig for aktiv og latent tuberkulose ved både 1) røntgen av thorax avlest av en lungelege eller radiolog og 2) en PPD-hudtest og/eller Elispot/QuantiFERON TB Gold-test

• Pasienten har mottatt levende vaksinasjoner inkludert, men ikke begrenset til, oral polio, herpes zoster, meslinger-kusma-røde hunder (MMR) eller nasal influensa i løpet av de siste 8 ukene eller har planlagt levende vaksinasjoner i løpet av den planlagte administrasjonsperioden av CZP
• Kjent tidligere eller samtidig viral hepatitt B og C
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Samtidig malignitet eller en historie med ondartet sykdom
• Historie om en lymfoproliferativ lidelse eller tegn eller symptomer som tyder på denne sykdommen
• Anamnese med, eller mistenkt eller bekreftet aktiv demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet
• Anamnese med eller samtidig New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt
• Siden sikkerheten og effekten av CZP ikke er fastslått hos pasienter yngre enn 18 år, anbefales ikke stoffet til bruk hos disse pasientene før ytterligere data er tilgjengelig
• Siden ingen data er tilgjengelig for gravide kvinner, bør legemidlet ikke gis til kvinnelige pasienter i fertil alder - med mindre en adekvat prevensjonsmetode brukes - eller til gravide/ammende kvinnelige pasienter.*

'*' Ikke aktuelt (NA) for pasienter på behandling med CZP fra studier som WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 og C87088.