CUP Certolizumab Pegol (CDP-870) bij volwassenen die lijden aan de ziekte van Crohn (CD)

Inclusiecriteria:

- Patiënt komt uit het beëindigen van open-label onderzoeken zoals WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 en C87088

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is behandeld met een andere experimentele biologische of niet-biologische therapie dan Certolizumab Pegol (CZP) binnen 5 plasmahalfwaardetijden*
• Is behandeld met een goedgekeurde biologische stof, namelijk infliximab in de afgelopen 8 weken en adalimumab in de afgelopen 2 weken*
• Bekende overgevoeligheid voor CZP of een van de hulpstoffen
• Huidige of recente geschiedenis van ernstige, progressieve, ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale (anders dan de ziekte van Crohn), endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen
• Ernstige of levensbedreigende infectie in de afgelopen 6 maanden, tekenen van huidige of recente infectie

• Actieve of latente tuberculose (tbc): als een of meer van de 3 criteria positief zijn voor bewijs van tbc-infectie*:

  1. Een medische geschiedenis van of een recente (< 6 maanden) actieve tuberculose (tbc)
  2. Een recent (
  3. Een recent (

Het wordt aanbevolen om patiënten ten minste jaarlijks te controleren op actieve en latente tuberculose door zowel 1) een thoraxfoto, gelezen door een longarts of radioloog, en 2) een PPD-huidtest en/of Elispot/QuantiFERON TB Gold-test

• Patiënt heeft in de afgelopen 8 weken levende vaccinaties gekregen, waaronder, maar niet beperkt tot, orale polio, herpes zoster, bof-mazelen-rubella (MMR) of nasale griep of heeft geplande levende immunisaties gepland tijdens de geplande periode van toediening van CZP
• Bekende eerdere of gelijktijdige virale hepatitis B en C
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte
• Geschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening of tekenen of symptomen die wijzen op deze ziekte
• Geschiedenis van, of vermoedelijke of bevestigde actieve demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel
• Geschiedenis van of gelijktijdig New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hartfalen
• Aangezien de veiligheid en werkzaamheid van CZP niet zijn vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar, wordt het gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten niet aanbevolen totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
• Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn bij zwangere vrouwen, mag het geneesmiddel niet worden toegediend aan vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden - tenzij een adequate anticonceptiemethode wordt gebruikt - of aan zwangere/zogende vrouwelijke patiënten.*

'*' Niet van toepassing (NA) voor patiënten die worden behandeld met CZP uit onderzoeken zoals WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 en C87088.