CUP Certolizumab Pegol (CDP-870) u dorosłych cierpiących na chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) (COMPAS)

Kryteria przyjęcia:

- Pacjent pochodzi z zakończonych badań otwartych, takich jak WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 i C87088

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent był leczony jakąkolwiek eksperymentalną terapią biologiczną lub niebiologiczną inną niż Certolizumab Pegol (CZP) w ciągu 5 okresów półtrwania w osoczu*
• Był leczony zatwierdzonym lekiem biologicznym, mianowicie infliksymabem w ciągu ostatnich 8 tygodni i adalimumabem w ciągu ostatnich 2 tygodni*
• Znana nadwrażliwość na CZP lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Obecna lub niedawno przebyta ciężka, postępująca, niekontrolowana choroba nerek, wątroby, układu krwiotwórczego, żołądkowo-jelitowego (inna niż choroba Leśniowskiego-Crohna), endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna lub mózgowa
• Poważna lub zagrażająca życiu infekcja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jakiekolwiek objawy obecnej lub niedawno przebytej infekcji

• Czynna lub utajona gruźlica (TB): jeśli co najmniej jedno z 3 kryteriów jest dodatnie, wskazując na zakażenie gruźlicą*:

  1. Historia medyczna lub niedawna (< 6 miesięcy) aktywna gruźlica (TB)
  2. niedawny (
  3. niedawny (

Zaleca się, aby przynajmniej raz w roku monitorować pacjentów pod kątem czynnej i utajonej gruźlicy, wykonując zarówno 1) zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane przez pulmonologa lub radiologa, jak i 2) test skórny PPD i/lub test Elispot/QuantiFERON TB Gold

• Pacjent otrzymał żywe szczepionki, w tym między innymi polio doustne, półpasiec, odrę-świnkę-różyczkę (MMR) lub grypę nosową w ciągu ostatnich 8 tygodni lub zaplanował żywe szczepienia w planowanym okresie podawania CZP
• Znane wcześniejsze lub współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Współistniejąca choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie
• Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiekolwiek oznaki lub objawy sugerujące tę chorobę
• Historia, podejrzenie lub potwierdzona aktywna choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego
• Historia lub współistniejąca niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA).
• Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność CZP nie zostały ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów do czasu uzyskania dalszych danych
• Ze względu na brak danych dotyczących kobiet w ciąży, leku nie należy podawać pacjentkom w wieku rozrodczym – chyba że stosuje się odpowiednią metodę antykoncepcji – ani kobietom w ciąży/karmiącym piersią.*

„*” Nie dotyczy (ND) w przypadku pacjentów leczonych CZP z badań, takich jak WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 i C87088.