CUP Certolizumabe Pegal (CDP-870) em adultos com doença de Crohn (DC) (COMPAS)

Critério de inclusão:

- O paciente vem do término de estudos de rótulo aberto, como WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 e C87088

Critério de exclusão:

• O paciente foi tratado com qualquer terapia experimental biológica ou não biológica diferente de Certolizumabe Pegal (CZP) dentro de 5 meias-vidas plasmáticas*
• Foi tratado com um biológico aprovado, ou seja, infliximabe nas últimas 8 semanas e adalimumabe nas últimas 2 semanas*
• Hipersensibilidade conhecida ao CZP ou a qualquer um de seus excipientes
• História atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal (exceto doença de Crohn), endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e descontrolada
• Infecção grave ou com risco de vida nos últimos 6 meses, quaisquer sinais de infecção atual ou recente

• Tuberculose (TB) ativa ou latente: se um ou mais dos 3 critérios for positivo para evidência de infecção por TB*:

  1. Histórico médico ou recente (< 6 meses) de tuberculose ativa (TB)
  2. Um recente (
  3. Um recente (

Recomenda-se que os pacientes sejam monitorados pelo menos anualmente para TB ativa e latente por 1) radiografia de tórax lida por um pneumologista ou radiologista e 2) teste cutâneo PPD e/ou teste Elispot/ QuantiFERON TB Gold

• O paciente recebeu vacinas vivas, incluindo, entre outras, poliomielite oral, herpes zoster, sarampo-caxumba-rubéola (MMR) ou gripe nasal nas últimas 8 semanas ou planejou imunizações vivas durante o período planejado de administração de CZP
• Hepatite viral B e C prévia ou concomitante conhecida
• Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Malignidade concomitante ou história de doença maligna
• História de um distúrbio linfoproliferativo ou quaisquer sinais ou sintomas sugestivos desta doença
• História, suspeita ou confirmação de doença desmielinizante ativa do sistema nervoso central
• História ou insuficiência cardíaca concomitante da New York Heart Association (NYHA) Classe III/IV
• Como a segurança e a eficácia de CZP não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos de idade, o medicamento não é recomendado para uso nesses pacientes até que mais dados estejam disponíveis
• Como não há dados disponíveis em mulheres grávidas, o medicamento não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar - a menos que seja usado um método contraceptivo adequado - ou a mulheres grávidas/lactantes.*

'*' Não aplicável (NA) para pacientes em tratamento com CZP de estudos como WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 e C87088.