Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Certolizumab Pegol nevű betegprogram rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtteknél

2023. július 28. frissítette: UCB Biopharma SRL

A Certolizumab Pegol nevű betegprogram rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtteknél, akik részt vettek a C87015, C87028 és C87051 nyílt elnevezésű vizsgálatokban

A nevesített betegprogram (NPP) célja, hogy a Certolizumab Pegol (CZP) folyamatos elérhetőségét biztosítsa azon felnőtt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek számára, akik részt vettek a C87015 (CDP870 015), C87028 (CDP870-028) és C87051 nyílt elrendezésű vizsgálatokban. (CDP870-051). Az orvosok élhetnek azzal a lehetőséggel, hogy továbbra is CZP-kezelésben részesítsék a betegeket, vagy átállítsák a betegeket a CZP-ről egy standard ellátási rendre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Egyéni betegek

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Van/el fog végezni(d) a Certolizumab Pegol (CZP) egyik nyílt elrendezésű vizsgálata (C87015, C87028, C87051)
  • Jelenleg CZP-t szed (utolsó adag az elmúlt 6 héten belül a C87015 alanyoknál, és az utolsó 4 héten belül a C87028 vagy C87051 alanyoknál)
  • Tájékoztatást kap a Megnevezett Betegprogram (NPP) részleteiről, elegendő időt és lehetőséget kapott kérdések feltevésére, hogy mérlegelje az atomerőműben való részvételét, és szóban hozzájárult a részvételhez, és adott esetben a helyi szabályozás szerint. , írásos beleegyezését adta a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kísérleti biológiai vagy nem biológiai terápiával kezelték, kivéve a CZP-t 5 plazma felezési idején belül
  • A korábbi biológiai terápiához kapcsolódó CZP-terápia folytatásával kapcsolatos jelenlegi biztonsági aggályok (pl. elégtelen kimosódási időszak, megoldatlan nemkívánatos események, a perifériás B-sejt/limfocitaszint megoldatlan helyreállása B-sejt-csökkentő terápiát követően)
  • Élő oltást kapott, többek között, de nem kizárólagosan orális gyermekbénulás, herpes zoster, kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vagy nazális influenza ellen az elmúlt 8 hétben, vagy élő védőoltást tervezett a CZP alkalmazásának tervezett időszakában
  • Súlyos vagy életveszélyes fertőzés az elmúlt 6 hónapban, beleértve a herpes zoster fertőzést és/vagy a jelenlegi vagy közelmúltbeli fertőzés bármely jelét

  • Aktív vagy látens tuberkulózis (TB): ha a 3 kritérium közül egy vagy több pozitív a tbc fertőzésre vonatkozóan:

    1. Aktív tuberkulózis (TB) kórtörténete vagy jelenlegi állapota
    2. Egy nemrégiben (
    3. Egy nemrégiben (

A betegeket legalább évente ellenőrizni kell aktív és látens tbc-re: 1) pulmonológus vagy radiológus által leolvasott mellkasröntgen és 2) PPD bőrteszt és/vagy Elispot/QuantiFERON TB Gold teszt.

  • Egyidejű ismert akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C fertőzés
  • Egyidejű ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés
  • Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú betegség a kórelőzményében
  • Limfoproliferatív rendellenesség az anamnézisben, vagy bármilyen, erre a betegségre utaló jel vagy tünet
  • A központi idegrendszer aktív demyelinisatiós betegsége a kórtörténetben, vagy annak gyanúja vagy igazolt
  • A New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú szívelégtelenség története vagy egyidejű fennállása
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos, progresszív, kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA0039

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab Pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel