Program imienny dla pacjentów z certolizumabem Pegol u dorosłych cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Kryteria przyjęcia:

• Ukończył/ukończy(d) jedno z otwartych badań Certolizumabu Pegol (CZP) (C87015, C87028, C87051)
• Czy obecnie przyjmuje CZP (ostatnia dawka w ciągu ostatnich 6 tygodni dla pacjentów z C87015 i w ciągu ostatnich 4 tygodni dla pacjentów z C87028 lub C87051)
• Jest poinformowany o szczegółach tego Programu imiennego pacjenta (NPP), ma wystarczająco dużo czasu i możliwości zadawania pytań w celu rozważenia swojego udziału w tym NPP i wyraził ustną zgodę na udział oraz, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z lokalnymi przepisami , wyraził pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

• Był leczony jakąkolwiek eksperymentalną terapią biologiczną lub niebiologiczną inną niż CZP w ciągu 5 okresów półtrwania w osoczu
• Aktualne obawy dotyczące bezpieczeństwa kontynuacji terapii CZP związane z wcześniejszą terapią biologiczną (np. niewystarczający okres wypłukiwania, nierozwiązane zdarzenia niepożądane, nierozwiązany powrót poziomów obwodowych limfocytów B/limfocytów po terapii substancjami zmniejszającymi liczbę limfocytów B)
• Otrzymał żywe szczepionki, w tym między innymi polio doustne, półpasiec, odrę, świnkę, różyczkę (MMR) lub grypę nosową w ciągu ostatnich 8 tygodni lub zaplanował żywe szczepienia w planowanym okresie podawania CZP
• Poważna lub zagrażająca życiu infekcja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym jakakolwiek infekcja półpaśca i/lub jakiekolwiek objawy obecnej lub niedawno przebytej infekcji

• Aktywna lub utajona gruźlica (TB): jeśli jedno lub więcej z 3 kryteriów jest pozytywne dla dowodu zakażenia gruźlicą:

  1. Historia medyczna lub aktualna aktywna gruźlica (TB)
  2. niedawny (
  3. niedawny (

Przynajmniej raz w roku należy monitorować pacjentów pod kątem czynnej i utajonej gruźlicy, wykonując zarówno 1) zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane przez pulmonologa lub radiologa, jak i 2) test skórny PPD i/lub test Elispot/QuantiFERON TB Gold.

• Jednoczesne znane ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• Jednoczesne znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Współistniejąca choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie
• Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiekolwiek oznaki lub objawy sugerujące tę chorobę
• Historia, podejrzenie lub potwierdzona aktywna choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego
• Historia lub współistniejąca niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA).
• Obecna lub niedawno przebyta ciężka, postępująca, niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, płucna, sercowa, neurologiczna lub mózgowa