Named Patient Program met Certolizumab Pegol bij volwassenen die lijden aan reumatoïde artritis (RA)

Inclusiecriteria:

• Heeft/zal een van de open-label onderzoeken met Certolizumab Pegol (CZP) voltooien (C87015, C87028, C87051)
• Neemt momenteel CZP (laatste dosis binnen de laatste 6 weken voor proefpersonen van C87015, en binnen de laatste 4 weken voor proefpersonen van C87028 of C87051)
• Is op de hoogte van de details van dit Named Patient Program (NPP), krijgt ruimschoots de tijd en gelegenheid om vragen te stellen om zijn/haar deelname aan dit NPP te overwegen en heeft mondelinge toestemming gegeven voor deelname, en indien van toepassing volgens de lokale regelgeving , zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

• Is behandeld met een andere experimentele biologische of niet-biologische therapie dan CZP binnen 5 plasmahalfwaardetijden
• Huidige veiligheidsrisico's voor het voortzetten van een CZP-therapie in verband met eerdere biologische therapie (bijv. onvoldoende wash-outperiode, onopgeloste bijwerkingen, onopgelost herstel van perifere B-cel-/lymfocytenniveaus na therapie met B-celdepletiemiddelen)
• Levende vaccinaties heeft gekregen, waaronder, maar niet beperkt tot, orale polio, herpes zoster, mazelen-bof-rubella (MMR) of neusgriep in de afgelopen 8 weken of levende immunisaties heeft gepland tijdens de geplande periode van toediening van CZP
• Ernstige of levensbedreigende infectie in de afgelopen 6 maanden, inclusief herpes zoster-infectie en/of tekenen van huidige of recente infectie

• Actieve of latente tuberculose (tbc): als een of meer van de 3 criteria positief zijn voor bewijs van tbc-infectie:

  1. Een medische geschiedenis van of huidige actieve tuberculose (tbc)
  2. Een recent (
  3. Een recent (

Patiënten moeten ten minste jaarlijks worden gecontroleerd op actieve en latente tuberculose door zowel 1) een thoraxfoto, gelezen door een longarts of radioloog, en 2) een PPD-huidtest en/of Elispot/QuantiFERON TB Gold-test.

• Gelijktijdige bekende acute of chronische virale hepatitis B- of C-infectie
• Gelijktijdige bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte
• Geschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening of tekenen of symptomen die wijzen op deze ziekte
• Geschiedenis van, of vermoedelijke of bevestigde actieve demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel
• Geschiedenis van of gelijktijdig New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hartfalen
• Huidige of recente geschiedenis van ernstige, progressieve, ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen