Programa de Pacientes Nomeados com Certolizumabe Pegal em Adultos que Sofrem de Artrite Reumatóide (AR)

Critério de inclusão:

• Tem/completará(d) um dos estudos abertos de Certolizumabe Pegal (CZP) (C87015, C87028, C87051)
• Está atualmente tomando CZP (última dose nas últimas 6 semanas para indivíduos de C87015 e nas últimas 4 semanas para indivíduos de C87028 ou C87051)
• É informado sobre os detalhes deste Programa de Paciente Nomeado (NPP), tem tempo e oportunidade amplos para fazer perguntas a fim de considerar sua participação neste NPP e forneceu consentimento verbal para participar e, se aplicável, de acordo com os regulamentos locais , deu o seu consentimento informado por escrito para a participação

Critério de exclusão:

• Foi tratado com qualquer terapia experimental biológica ou não biológica diferente de CZP dentro de 5 meias-vidas plasmáticas
• Preocupações de segurança atuais para continuar uma terapia com CZP relacionadas à terapia biológica anterior (por exemplo, período de lavagem insuficiente, eventos adversos não resolvidos, recuperação não resolvida dos níveis periféricos de células B/linfócitos após terapia com depletores de células B)
• Recebeu vacinas vivas, incluindo, entre outras, poliomielite oral, herpes zoster, sarampo-caxumba-rubéola (MMR) ou gripe nasal nas últimas 8 semanas ou planejou imunizações vivas durante o período planejado de administração de CZP
• Infecção grave ou com risco de vida nos últimos 6 meses, incluindo qualquer infecção por herpes zoster e/ou qualquer sinal de infecção atual ou recente

• Tuberculose (TB) ativa ou latente: se um ou mais dos 3 critérios for positivo para evidência de infecção por TB:

  1. Um histórico médico ou tuberculose ativa atual (TB)
  2. Um recente (
  3. Um recente (

Os pacientes devem ser monitorados pelo menos anualmente para TB ativa e latente por 1) uma radiografia de tórax lida por um pneumologista ou radiologista e 2) um teste cutâneo PPD e/ou teste Elispot/QuantiFERON TB Gold.

• Infecção concomitante conhecida aguda ou crônica por hepatite viral B ou C
• Infecção concomitante conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Malignidade concomitante ou história de doença maligna
• História de um distúrbio linfoproliferativo ou quaisquer sinais ou sintomas sugestivos desta doença
• História, suspeita ou confirmação de doença desmielinizante ativa do sistema nervoso central
• História ou insuficiência cardíaca concomitante da New York Heart Association (NYHA) Classe III/IV
• História atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e descontrolada