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PEPNS システムの実現可能性調査

2021年8月19日 更新者:Stimdia Medical, Inc.

経皮的電気横隔神経刺激 (PEPNS) システムの実現可能性調査

この実現可能性研究の目的は、集中治療室 (ICU) で少なくとも 48 時間、最長 7 日間人工呼吸器を必要とする患者における PEPNS システムの安全性とパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

機械換気は命を救う技術ですが、人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全(VIDD)などの肺や横隔膜への損傷を引き起こす可能性もあります。 研究によると、強制的な人工呼吸器と鎮静剤を使用すると、わずか 18 時間以内に横隔膜が萎縮し始めることがわかっています。 PEPNS システムはコンソールと使い捨てリードで構成され、人工呼吸器の吸気サイクルと同期して患者の横隔膜を刺激して収縮させるために使用されます。 独自の横隔膜神経刺激 (pdSTIM) リードには、横隔膜への神経を刺激するために、左右の横隔神経に合わせて配置された多極電極が組み込まれています。 この実現可能性試験では、人工呼吸器からの離脱を促進するために 48 時間にわたって横隔膜を刺激する治療法としての PEPNS システムの安全性と性能を調査します。 患者集団には、ICU で少なくとも 48 時間、最長 7 日間人工呼吸器を必要とする患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上(大人)。
  2. インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある、または法的に権限を与えられた代理人がインフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。
  3. 入院コンサルタント/集中治療医の意見では、治験治療は最長48時間であるため、募集時から48時間以上人工呼吸器を受ける可能性が高いと判断された被験者。

除外基準:

  1. 被験者の左心室駆出率(LVEF)は20%未満です。
  2. 対象は併存する病状のため、72時間生存する可能性は低い。
  3. 被験者はパルス発生器または電子機器を埋め込まれています。
  4. 被験者はこのスクリーニング前の72時間以内に急性心筋梗塞(AMI)を経験しているか、患者が高用量の変力補助療法を受けているか、または被験者は心原性ショック状態にあるとみなされる。
  5. 被験者は重大な出血素因を持っているか、重大な出血の危険性があり、全量の全身性抗凝固療法を受けている
  6. 被験者は、横隔膜自体が機能しない可能性がある横隔神経麻痺、神経筋疾患、または炎症性筋疾患を患っていることがわかっているか、疑われている。
  7. 対象は挿入部位またはその周囲で活動性の全身感染症または局所感染症を患っている。 対象は好中球減少症であるか、重大な免疫不全の兆候がある。
  8. 被験者は妊娠している、または妊娠していることがわかっている、またはその疑いがある、または授乳中である。
  9. 被験者はプロトコルのフォローアップ要件に参加できないか、従う意思がありません。
  10. 被験者は現在、治験薬または治験機器の他の研究に登録されている、または登録される予定であり、スクリーニング前の30日間にそのプロトコールに基づいて治験薬を使用した治療を受けています。
  11. 被験者は、内頸静脈(IJ)静脈カテーテルの留置とは別に、首領域内の手術または介入処置を受けています。
  12. 被験者は過去5年以内に頸部癌と診断され、治療を受けています。
  13. 被験者は心エコー検査で心臓内血栓が確認されていることが知られています。
  14. 被験者は制御不能な甲状腺機能亢進症、高血圧症を患っています。
  15. 被験者はスクリーニング日から6か月以内に脳虚血イベント(脳卒中または一過性脳虚血発作TIA)を起こしたことがある。
  16. 被験者は筋萎縮性側索硬化症(ALS)などの変性神経障害を患っています。
  17. 胸部X線検査で被験者の片側横隔膜が上昇している。
  18. 被験者の書面によるインフォームドコンセントが得られていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEPNSシステム
PdSTIM リードは一時的に左右の横隔神経の近くに挿入され、PEPNS システム コンソールに接続され、横隔神経を刺激して患者の横隔膜を活性化します。これは、抜管/人工呼吸器からの抜去、または 48 時間のいずれかが経過するまで続きます。が最初に来ます。
PEPNS システム療法は、患者が人工呼吸器を受けなくなった場合、最長 48 時間以内に定期的に実施されます。
他の名前:
  • pdSTIM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左および/または右横隔神経の捕捉率
時間枠:最大48時間
出力パラメータ < 10.5 ボルトで、左および/または右横隔神経を > 80% 捕捉。 捕捉は、電気横隔神経刺激の直接の結果としての横隔膜の動きとして定義されました。 この分析の捕捉は、出力パラメータが 10.5 ボルト未満、呼吸仕事量が 0.2 ~ 2.0 ジュール/L の刺激された呼吸の同期として定義されました。 吸気の開始と刺激の開始の間の遅延時間が 88 ミリ秒未満であれば、同期が達成されました。 成功した捕捉の割合は、ランダム効果として被験者と被験者内の刺激を考慮した一般化線形混合モデルを使用して分析され、捕捉の結果は、被験者ごとの複数の観察で刺激が横隔膜を捕捉したかどうかに基づいて「はい/いいえ」でした。
最大48時間
呼吸仕事量範囲内の呼吸の割合
時間枠:最大48時間
呼吸仕事量 (WOB) は、刺激された呼吸の 80% で 0.2 ~ 2.0 ジュール/L の間に維持されました。 結果は、0.2 ジュール/L ~ 2 ジュール/L の WOB を持った刺激された呼吸のパーセンテージとして測定され、パフォーマンス目標は 80% でした。
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全で成功したリードの配置
時間枠:最大48時間
超音波ガイドを利用して、左右の横隔神経に多極リードを安全に正しく留置できる患者の割合が決定されます。
最大48時間
横隔神経刺激効果
時間枠:最大48時間
機械換気呼吸と同期した横隔神経刺激が測定され、それが吸気とともに起こっていることが確認されます。
最大48時間
重大な装置/処置関連の有害事象
時間枠:最大48時間
研究中に1つ以上の装置/処置関連の重篤な有害事象を経験した患者の割合が報告されます。
最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michal M Soták, MD、Military University Hospital (UVN) Prague
  • 主任研究者:James O'Rourke, PhD、Beaumont Hospital Dublin, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (実際)

2019年5月29日

研究の完了 (実際)

2019年5月29日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIP0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究症例報告書には患者を特定する情報は一切なく、すべての患者は研究番号によってのみ識別されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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