PEPNS System Feasibility Study
19 augusti 2021 uppdaterad av: Stimdia Medical, Inc.
Perkutan elektrisk frenisk nervstimulering (PEPNS) System genomförbarhetsstudie
Syftet med denna förstudie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos PEPNS-systemet hos patienter som behöver ventileras mekaniskt i minst 48 timmar och upp till 7 dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är en livräddande teknologi men kan också orsaka skador på lungorna och diafragman, såsom ventilatorinducerad diafragmatisk dysfunktion (VIDD).
Forskning har visat att efter att ha varit på obligatorisk mekanisk ventilation och sedering börjar diafragman att atrofieras inom så lite som 18 timmar.
PEPNS-systemet består av en konsol och engångsledning och kommer att användas för att stimulera patientens diafragma att dra ihop sig synkront med respiratorns inandningscykel.
Den patenterade phrenic nerve to diaphragm stimulation (pdSTIM) Lead innehåller multipolära elektroder som är i linje med vänster och höger phrenic nerver för att stimulera nerverna till diafragman.
Detta genomförbarhetsförsök kommer att undersöka säkerheten och prestandan hos PEPNS-systemet som terapi genom att stimulera diafragman under en 48-timmarsperiod för att underlätta avvänjning från den mekaniska ventilatorn.
Patientpopulationen inkluderar de som behöver vara mekaniskt ventilerade i minst 48 timmar och upp till 7 dagar på intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre (vuxen).
- Kan och vill ge informerat samtycke eller vars juridiskt auktoriserade representant kan och vill ge informerat samtycke.
- Försöksperson som enligt den antagande konsulten/intensivisten sannolikt kommer att ventileras i > 48 timmar från rekryteringstillfället eftersom studiebehandlingen kommer att vara i upp till 48 timmar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
- Försöksperson kommer sannolikt inte att överleva 72 timmar på grund av samexisterande medicinska tillstånd.
- Försökspersonen har en implanterad pulsgenerator eller implanterad elektronisk enhet:
- Patienten har upplevt en akut hjärtinfarkt (AMI) inom 72 timmar före denna screening eller patienten får högdos inotropt stöd eller patienten bedöms vara i kardiogen chock.
- Försökspersonen har betydande blödningsdiatese eller riskerar betydande blödning, patienten får systemisk antikoagulering i full dos
- Försökspersonen har en känd eller misstänkt frenisk nervförlamning eller neuromuskulära eller inflammatoriska muskelsjukdomar där diafragman i sig kanske inte fungerar.
- Patienten har en aktiv systemisk infektion eller lokal infektion vid eller runt insättningsstället. Personen är neutropen eller har tecken på signifikant immunförsämring.
- Personen är känd eller misstänkt vara gravid eller ammar.
- Ämnet kommer att vara otillgängligt för, eller är ovilligt att följa, uppföljningskraven i protokollet.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven eller förväntas bli inskriven i någon annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet som har fått behandling enligt det protokollet med prövningsprodukten under de 30 dagarna före screening.
- Försökspersonen har genomgått en operation eller ett interventionsförfarande i halsregionen förutom placeringen av en inre halsvenkateter (IJ).
- Personen har fått diagnosen och har behandlats för halscancer under de senaste 5 åren.
- Det är känt att patienten har en påvisad intrakardiell tromb vid ekokardiografi.
- Personen har okontrollerad hypertyreos, hypertoni.
- Försökspersonen har haft någon cerebral ischemisk händelse (stroke eller transient ischemisk attack TIA) under 6-månadersintervallet före screeningdatumet.
- Personen har degenerativa nervsjukdomar såsom amyotrofisk lateralskleros (ALS).
- Personen har en förhöjd hemidiafragma på lungröntgen.
- Ämnets skriftliga informerade samtycke har inte erhållits.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEPNS-system
PdSTIM-ledningen kommer tillfälligt att föras in nära höger och vänster phrenic nerver och kopplas till PEPNS systemkonsolen för att stimulera phrenic nerver och aktivera diafragman på patienterna tills den extuberas/borttas från mekanisk ventilation eller tills 48 timmar har förflutit, beroende på vilket som än kommer först.
|
Behandling med PEPNS-systemet kommer att ges periodiskt i upp till 48 timmar eller mindre om patienten inte längre ventileras mekaniskt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent fångst av vänster och/eller höger frenisk nerv
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Infångning av vänster och/eller höger frenisk nerv > 80 % med en utgångsparameter på < 10,5 volt.
Capture definierades som diafragmatisk rörelse som en direkt följd av elektrisk nervstimulering.
Infångning för denna analys definierades som synkronisering av den stimulerade andningen med utgångsparametern <10,5 volt och Work of Breath mellan 0,2 och 2,0 Joule/L.
Synkroni uppnåddes om fördröjningstiden mellan start av inspiration och start av stimulering var mindre än 88 ms.
Andelen framgångsrik fångst analyserades med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell som redogjorde för försöksperson och stimulering inom ämnet som slumpmässiga effekter, och resultatet av fångst var ja/nej baserat på om stimuleringen fångar diafragman med flera observationer per individ.
|
Upp till 48 timmar
|
|
Procent av andetag inom arbete av andningsräckvidd
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Work of Breathing (WOB) hölls mellan 0,2 och 2,0 joule/L under 80 % av de stimulerade andetag.
Resultatet mäts som en procentandel av stimulerade andetag som hade en WOB mellan 0,2 joule/L och 2 joule/L och prestationsmålet var 80 %.
|
Upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säker och framgångsrik placering av leads
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Andelen patienter som får en säker och framgångsrik placering av den multipolära elektroden i vänster och höger phrenic nerv med hjälp av ultraljudsvägledning kommer att bestämmas.
|
Upp till 48 timmar
|
|
Frenisk nervstimuleringseffektivitet
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Frenisk nervstimulering i synkronisering med Mekanisk Ventilationsandning kommer att mätas för att verifiera att det sker med inspiration.
|
Upp till 48 timmar
|
|
Allvarliga anordnings-/procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Procentandelen patienter som upplever en eller flera allvarliga biverkningar relaterade till utrustning/ingrepp under studien kommer att rapporteras.
|
Upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michal M Soták, MD, Military University Hospital (UVN) Prague
- Huvudutredare: James O'Rourke, PhD, Beaumont Hospital Dublin, Ireland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2018
Första postat (Faktisk)
18 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det kommer inte att finnas någon patientidentifierande information på någon av formulären för studiefallsrapporter och alla patienter kommer endast att identifieras med ett studienummer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .