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Studio di fattibilità del sistema PEPNS

19 agosto 2021 aggiornato da: Stimdia Medical, Inc.

Studio di fattibilità del sistema di stimolazione elettrica percutanea del nervo frenico (PEPNS).

Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema PEPNS in pazienti che devono essere ventilati meccanicamente per almeno 48 ore e fino a 7 giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è una tecnologia salvavita, ma può anche causare danni ai polmoni e al diaframma come la disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (VIDD). La ricerca ha dimostrato che dopo essere stato sottoposto a ventilazione meccanica obbligatoria e sedazione, il diaframma inizia ad atrofizzarsi entro 18 ore. Il sistema PEPNS è costituito da una console e da un elettrocatetere monouso e verrà utilizzato per stimolare il diaframma del paziente a contrarsi in sincronia con il ciclo inspiratorio del ventilatore. L'elettrocatetere brevettato per la stimolazione del nervo frenico al diaframma (pdSTIM) incorpora elettrodi multipolari che si allineano con i nervi frenici sinistro e destro per stimolare i nervi al diaframma. Questo studio di fattibilità esaminerà la sicurezza e le prestazioni del sistema PEPNS come terapia stimolando il diaframma per un periodo di 48 ore per facilitare lo svezzamento dal ventilatore meccanico. La popolazione di pazienti include coloro che devono essere ventilati meccanicamente per almeno 48 ore e fino a 7 giorni in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Military University Hospital (ÚVN)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più (Adulto).
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato o il cui rappresentante legalmente autorizzato è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  3. - Soggetto che, secondo l'opinione del consulente/intensivista per l'ammissione, sarà probabilmente ventilato per > 48 ore dal momento dell'arruolamento poiché il trattamento in studio durerà fino a 48 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20%.
  2. È improbabile che il soggetto sopravviva 72 ore a causa di condizioni mediche coesistenti.
  3. Il soggetto ha un generatore di impulsi impiantato o un dispositivo elettronico impiantato:
  4. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto (IMA) entro 72 ore prima di questo screening o il paziente è in supporto inotropo ad alte dosi o il soggetto è considerato in shock cardiogeno.
  5. Il soggetto ha una diatesi emorragica significativa o è a rischio di emorragia significativa, il paziente sta ricevendo anticoagulanti sistemici a dose piena
  6. Il soggetto ha una paralisi del nervo frenico nota o sospetta o malattie muscolari neuromuscolari o infiammatorie in cui il diaframma stesso potrebbe non essere funzionale.
  7. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o un'infezione locale in corrispondenza o intorno al sito di inserimento. Il soggetto è neutropenico o presenta segni di significativa immunocompromissione.
  8. Il soggetto è noto o sospettato di essere incinta o in allattamento.
  9. Il soggetto non sarà disponibile per, o non è disposto a rispettare, i requisiti di follow-up del protocollo.
  10. Il soggetto è attualmente arruolato o dovrebbe essere arruolato in qualsiasi altro studio di un farmaco o dispositivo sperimentale che ha ricevuto un trattamento in base a tale protocollo con il prodotto sperimentale durante i 30 giorni precedenti lo screening.
  11. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico o una procedura interventistica all'interno della regione del collo oltre al posizionamento di un catetere venoso giugulare interno (IJ).
  12. Al soggetto è stato diagnosticato ed è stato trattato per cancro al collo negli ultimi 5 anni.
  13. Il soggetto è noto per avere un trombo intracardiaco dimostrato all'ecocardiografia.
  14. Il soggetto ha ipertiroidismo incontrollato, ipertensione.
  15. - Il soggetto ha avuto eventi ischemici cerebrali (ictus o attacco ischemico transitorio TIA) nell'intervallo di 6 mesi precedente la data di screening.
  16. Il soggetto ha disturbi nervosi degenerativi come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
  17. Il soggetto ha un emidiaframma elevato alla radiografia del torace.
  18. Consenso informato scritto del soggetto non ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema PEPNS
L'elettrocatetere pdSTIM verrà temporaneamente inserito vicino ai nervi frenici destro e sinistro e collegato alla console del sistema PEPNS per stimolare i nervi frenici e attivare il diaframma sui pazienti fino all'estubazione/rimozione dalla ventilazione meccanica o fino allo scadere delle 48 ore, a seconda di quale viene prima.
Dispositivo: Sistema PEPNS
La terapia del sistema PEPNS verrà erogata periodicamente fino a 48 ore o meno se il paziente non viene più ventilato meccanicamente.
Altri nomi:
  • pdSTIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cattura percentuale del nervo frenico sinistro e/o destro
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Cattura del nervo frenico sinistro e/o destro > 80% con un parametro di uscita < 10,5 volt. La cattura è stata definita come movimento diaframmatico come diretta conseguenza della stimolazione elettrica del nervo frenico. La cattura per questa analisi è stata definita come sincronia del respiro stimolato con il parametro di uscita <10,5 volt e il lavoro del respiro tra 0,2 e 2,0 Joule/L. La sincronia è stata raggiunta se il tempo di ritardo tra l'inizio dell'inspirazione e l'inizio della stimolazione era inferiore a 88 ms. La percentuale di cattura riuscita è stata analizzata utilizzando un modello misto lineare generalizzato che tiene conto del soggetto e della stimolazione all'interno del soggetto come effetti casuali e il risultato della cattura è stato sì/no in base al fatto che la stimolazione catturi il diaframma con più osservazioni per soggetto.
Fino a 48 ore
Percentuale di respiri all'interno dell'intervallo di lavoro respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Il lavoro respiratorio (WOB) si mantiene tra 0,2 e 2,0 joule/L per l'80% dei respiri stimolati. Il risultato viene misurato come percentuale di respiri stimolati con un WOB compreso tra 0,2 joule/L e 2 joule/L e l'obiettivo di prestazione era dell'80%.
Fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento sicuro e di successo dei lead
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Verrà determinata la percentuale di pazienti che riceveranno un posizionamento sicuro e di successo dell'elettrocatetere multipolare nel nervo frenico sinistro e destro utilizzando la guida ecografica.
Fino a 48 ore
Efficacia della stimolazione del nervo frenico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Verrà misurata la stimolazione del nervo frenico in sincronia con i respiri di ventilazione meccanica per verificare che avvenga con l'inspirazione.
Fino a 48 ore
Eventi avversi gravi correlati a dispositivo/procedura
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Verrà riportata la percentuale di pazienti che manifestano uno o più eventi avversi gravi correlati al dispositivo/procedura durante lo studio.
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stimdia Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal M Soták, MD, Military University Hospital (UVN) Prague
  • Investigatore principale: James O'Rourke, PhD, Beaumont Hospital Dublin, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci saranno informazioni sull'identificazione del paziente su nessuno dei moduli di segnalazione di casi di studio e tutti i pazienti saranno identificati solo da un numero di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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