Studie proveditelnosti systému PEPNS
19. srpna 2021 aktualizováno: Stimdia Medical, Inc.
Studie proveditelnosti systému perkutánní elektrické stimulace frenického nervu (PEPNS).
Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému PEPNS u pacientů, kteří potřebují být na jednotce intenzivní péče (JIP) minimálně 48 hodin a až 7 dní mechanicky ventilováni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace je technologie zachraňující život, ale může také způsobit poškození plic a bránice, jako je ventilátorem indukovaná diafragmatická dysfunkce (VIDD).
Výzkum ukázal, že po povinné umělé ventilaci a sedaci začne bránice atrofovat již za 18 hodin.
Systém PEPNS se skládá z konzoly a jednorázové elektrody a bude se používat ke stimulaci pacientovy bránice ke kontrakci v synchronizaci s inspiračním cyklem ventilátoru.
Vlastní svod pro stimulaci bráničního nervu (pdSTIM) obsahuje multipolární elektrody, které se vyrovnávají s levým a pravým bráničním nervem, aby stimulovaly nervy k bránici.
Tato zkouška proveditelnosti bude zkoumat bezpečnost a výkon systému PEPNS jako terapie stimulací bránice po dobu 48 hodin, aby se usnadnilo odstavení od mechanického ventilátoru.
Populace pacientů zahrnuje pacienty, kteří potřebují mechanickou ventilaci po dobu nejméně 48 hodin a až 7 dní na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší (dospělí).
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas nebo jehož zákonně oprávněný zástupce je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
- Subjekt, u kterého je podle názoru přijímajícího konzultanta/intenzivisty pravděpodobné, že bude ventilován po dobu > 48 hodin od okamžiku náboru, protože studijní léčba bude trvat až 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 20 %.
- Subjekt pravděpodobně nepřežije 72 hodin kvůli souběžným zdravotním stavům.
- Subjekt má implantovaný pulzní generátor nebo implantované elektronické zařízení:
- Subjekt prodělal akutní infarkt myokardu (AMI) během 72 hodin před tímto screeningem nebo je pacient na vysoké dávce inotropní podpory nebo je subjekt považován za v kardiogenním šoku.
- Subjekt má významnou krvácivou diatézu nebo je v riziku významného krvácení, pacient dostává plnou dávku systémové antikoagulace
- Subjekt má známou nebo suspektní paralýzu bráničního nervu nebo neuromuskulární nebo zánětlivé svalové onemocnění, kdy samotná bránice nemusí být funkční.
- Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo lokální infekci v místě vložení nebo kolem něj. Subjekt je neutropenický nebo má známky významného imunokompromitování.
- Je známo, že je těhotná nebo kojí, nebo o ní existuje podezření.
- Subjekt bude nedostupný nebo nebude ochoten splnit následné požadavky protokolu.
- Subjekt je v současné době zařazen nebo se očekává, že bude zařazen do jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, který byl léčen podle tohoto protokolu s hodnoceným produktem během 30 dnů před screeningem.
- Subjekt podstoupil chirurgický nebo intervenční zákrok v oblasti krku kromě umístění katetru vnitřní jugulární (IJ) žíly.
- Subjekt byl diagnostikován a v posledních 5 letech byl léčen na rakovinu krku.
- Je známo, že subjekt má prokázaný intrakardiální trombus na echokardiografii.
- Subjekt má nekontrolovanou hypertyreózu, hypertenzi.
- Subjekt měl jakoukoli cerebrální ischemickou příhodu (mrtvici nebo tranzitorní ischemický záchvat TIA) v 6měsíčním intervalu před datem screeningu.
- Subjekt má degenerativní nervové poruchy, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS).
- Subjekt má na rentgenovém snímku hrudníku zvýšenou hemidiafragmu.
- Nebyl získán písemný informovaný souhlas subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém PEPNS
Elektroda pdSTIM bude dočasně vložena do blízkosti pravého a levého bráničního nervu a připojena ke konzole systému PEPNS za účelem stimulace bráničních nervů a aktivace bránice u pacientů, dokud nebude extubována/vyjmuta z mechanické ventilace nebo dokud neuplyne 48 hodin, podle toho, co je na prvním místě.
|
Pokud pacient již není mechanicky ventilován, bude terapie systémem PEPNS podávána pravidelně po dobu až 48 hodin nebo méně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní zachycení levého a/nebo pravého bráničního nervu
Časové okno: Až 48 hodin
|
Záchyt levého a/nebo pravého bráničního nervu > 80 % s výstupním parametrem < 10,5 voltů.
Záchyt byl definován jako pohyb bránice jako přímý důsledek elektrické stimulace bráničního nervu.
Záchyt pro tuto analýzu byl definován jako synchronizace stimulovaného dechu s výstupním parametrem <10,5 voltů a prací dechu mezi 0,2 a 2,0 Jouly/l.
Synchronie bylo dosaženo, pokud byla prodleva mezi začátkem inspirace a začátkem stimulace kratší než 88 ms.
Podíl úspěšného zachycení byl analyzován pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu, který zohledňoval subjekt a stimulaci v rámci subjektu jako náhodné efekty, a výsledek zachycení byl ano/ne na základě toho, zda stimulace zachycuje bránici s vícenásobnými pozorováními na subjekt.
|
Až 48 hodin
|
|
Procento dechů v pracovním rozsahu dýchání
Časové okno: Až 48 hodin
|
Práce dechu (WOB) udržovaná mezi 0,2 a 2,0 jouly/l pro 80 % stimulovaných dechů.
Výsledek se měří jako procento stimulovaných dechů, které měly WOB mezi 0,2 jouly/l a 2 jouly/l a výkonnostní cíl byl 80 %.
|
Až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečné a úspěšné umístění vedoucího
Časové okno: Až 48 hodin
|
Bude stanoveno procento pacientů, kteří dostanou bezpečné a úspěšné umístění multipolární elektrody do levého a pravého bráničního nervu pomocí ultrazvukového navádění.
|
Až 48 hodin
|
|
Účinnost stimulace frenického nervu
Časové okno: Až 48 hodin
|
Bude měřena stimulace bráničního nervu v synchronizaci s dechovými cykly s mechanickou ventilací, aby se ověřilo, že k ní dochází při nádechu.
|
Až 48 hodin
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením/postupem
Časové okno: Až 48 hodin
|
Bude hlášeno procento pacientů, kteří během studie zaznamenají jednu nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/postupem.
|
Až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal M Soták, MD, Military University Hospital (UVN) Prague
- Vrchní vyšetřovatel: James O'Rourke, PhD, Beaumont Hospital Dublin, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIP0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na žádném z formulářů kazuistiky studie nebudou žádné informace identifikující pacienty a všichni pacienti budou identifikováni pouze číslem studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém PEPNS
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko