PEPNS 系统可行性研究
2021年8月19日 更新者：Stimdia Medical, Inc.
经皮膈神经电刺激 (PEPNS) 系统可行性研究
本可行性研究的目的是评估 PEPNS 系统在重症监护病房 (ICU) 中需要机械通气至少 48 小时至最多 7 天的患者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
机械通气是一种挽救生命的技术，但也会对肺和膈肌造成损伤，例如呼吸机引起的膈肌功能障碍 (VIDD)。
研究表明，在强制机械通气和镇静后，隔膜会在短短 18 小时内开始萎缩。
PEPNS 系统由控制台和一次性导线组成，将用于刺激患者的隔膜与呼吸机的吸气周期同步收缩。
专有的隔膜刺激膈神经 (pdSTIM) 导线采用多极电极，与左右膈神经对齐，以刺激隔膜神经。
该可行性试验将调查 PEPNS 系统作为一种疗法的安全性和性能，方法是在 48 小时内刺激横膈膜以促进脱离机械呼吸机。
患者人群包括需要在 ICU 中进行机械通气至少 48 小时至最多 7 天的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上（成人）。
- 能够并愿意给予知情同意或其合法授权代表能够并愿意给予知情同意。
- 入院顾问/重症监护医生认为从招募时起可能通气 > 48 小时的受试者，因为研究治疗将长达 48 小时。
排除标准：
- 受试者的左心室射血分数 (LVEF) < 20%。
- 由于合并症，对象不太可能存活 72 小时。
- 受试者有植入式脉冲发生器或植入式电子设备：
- 受试者在本次筛查前 72 小时内经历过急性心肌梗塞 (AMI)，或者患者正在接受高剂量正性肌力支持，或者受试者被认为处于心源性休克中。
- 受试者具有显着出血素质，或有显着出血风险，患者正在接受全剂量全身抗凝治疗
- 受试者患有已知或疑似的膈神经麻痹或神经肌肉或炎症性肌肉疾病，其中横膈膜本身可能无法正常工作。
- 受试者在插入部位或周围有活动性全身感染或局部感染。 对象是中性粒细胞减少症或有显着免疫功能低下的迹象。
- 受试者已知或怀疑怀孕或正在哺乳。
- 受试者将无法或不愿遵守协议的后续要求。
- 受试者目前正在或预计将参加研究药物或设备的任何其他研究，并在筛选前 30 天内根据该方案接受过研究产品的治疗。
- 除放置颈内 (IJ) 静脉导管外，受试者还接受过颈部手术或介入手术。
- 受试者在过去 5 年内被诊断出颈部癌症并接受过治疗。
- 已知对象在超声心动图上显示有心脏内血栓。
- 受试者患有无法控制的甲状腺功能亢进症、高血压。
- 受试者在筛选日期之前的 6 个月间隔内发生过任何脑缺血事件（中风或短暂性脑缺血发作 TIA）。
- 受试者患有退行性神经疾病，例如肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)。
- 对象在胸部 X 光片上有隆起的偏侧膈肌。
- 未获得受试者书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEPNS系统
PdSTIM 导线将临时插入左右膈神经附近并连接到 PEPNS 系统控制台，以刺激膈神经并激活患者的膈肌，直到拔管/从机械通气中移除或直到 48 小时过去，以两者为准先来。
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如果患者不再进行机械通气，PEPNS 系统治疗将定期进行最多 48 小时或更短时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左和/或右膈神经的捕获百分比
大体时间：长达 48 小时
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左和/或右膈神经的捕获 > 80%，输出参数 < 10.5 伏。
捕获被定义为膈肌运动作为电膈神经刺激的直接结果。
此分析的捕获被定义为刺激呼吸与输出参数 <10.5 伏特和呼吸功在 0.2 和 2.0 焦耳/升之间的同步。
如果吸气开始和刺激开始之间的滞后时间小于 88 毫秒，则实现同步。
使用广义线性混合模型分析成功捕获的比例，将对象和对象内的刺激作为随机效应进行计算，捕获的结果是/否基于刺激是否捕获隔膜，每个对象有多个观察结果。
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长达 48 小时
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工作呼吸范围内的呼吸百分比
大体时间：长达 48 小时
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对于 80% 的刺激呼吸，呼吸功 (WOB) 保持在 0.2 和 2.0 焦耳/升之间。
结果测量为 WOB 在 0.2 焦耳/升和 2 焦耳/升之间的刺激呼吸的百分比，性能目标为 80%。
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全成功的铅放置
大体时间：长达 48 小时
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将确定利用超声引导将多极导线安全成功地放置在左右膈神经中的患者百分比。
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长达 48 小时
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膈神经刺激效果
大体时间：长达 48 小时
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将测量与机械通气呼吸同步的膈神经刺激，以验证它是在吸气时发生的。
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长达 48 小时
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严重的设备/程序相关的不良事件
大体时间：长达 48 小时
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将报告在研究期间经历一种或多种与设备/程序相关的严重不良事件的患者百分比。
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michal M Soták, MD、Military University Hospital (UVN) Prague
- 首席研究员：James O'Rourke, PhD、Beaumont Hospital Dublin, Ireland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2019年5月29日
研究完成 (实际的)
2019年5月29日
研究注册日期
首次提交
2018年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月8日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
任何研究案例报告表上都不会包含患者身份信息，所有患者都只能通过研究编号进行识别。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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