Studium wykonalności systemu PEPNS
19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stimdia Medical, Inc.
Studium wykonalności systemu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów przeponowych (PEPNS).
Celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu PEPNS u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin i do 7 dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna to technologia ratująca życie, ale może również powodować uszkodzenia płuc i przepony, takie jak dysfunkcja przepony wywołana respiratorem (VIDD).
Badania wykazały, że po przymusowej wentylacji mechanicznej i sedacji przepona zaczyna zanikać w ciągu zaledwie 18 godzin.
System PEPNS składa się z konsoli i jednorazowego przewodu i będzie używany do stymulacji skurczu przepony pacjenta synchronicznie z cyklem wdechowym respiratora.
Opatentowana elektroda do stymulacji nerwu przeponowego do przepony (pdSTIM) zawiera wielobiegunowe elektrody, które wyrównują się z lewym i prawym nerwem przeponowym w celu stymulacji nerwów przepony.
Ta próba wykonalności zbada bezpieczeństwo i działanie systemu PEPNS jako terapii poprzez stymulację przepony przez okres 48 godzin w celu ułatwienia odłączenia od respiratora mechanicznego.
Populacja pacjentów obejmuje tych, którzy muszą być wentylowani mechanicznie przez co najmniej 48 godzin i do 7 dni na OIT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej (dorosły).
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody lub którego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent, który w opinii konsultanta/intensywisty przyjmującego prawdopodobnie będzie wentylowany przez > 48 godzin od czasu rekrutacji, ponieważ badane leczenie potrwa do 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 20%.
- Podmiot prawdopodobnie nie przeżyje 72 godzin z powodu współistniejących schorzeń.
- Podmiot ma wszczepiony generator impulsów lub wszczepione urządzenie elektroniczne:
- Pacjent doświadczył ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin przed tym badaniem przesiewowym lub pacjent otrzymuje wsparcie inotropowe w wysokiej dawce lub pacjent jest we wstrząsie kardiogennym.
- Pacjent ma znaczną skazę krwotoczną lub istnieje ryzyko znacznego krwotoku, pacjent otrzymuje pełną dawkę ogólnoustrojowego leku przeciwzakrzepowego
- Podmiot ma znane lub podejrzewane porażenie nerwu przeponowego lub choroby nerwowo-mięśniowe lub zapalne mięśnie, w których sama przepona może nie funkcjonować.
- Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub infekcję miejscową w miejscu wkłucia lub wokół niego. Podmiot ma neutropenię lub ma oznaki znacznego upośledzenia odporności.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot będzie niedostępny lub nie będzie chciał spełnić dalszych wymagań protokołu.
- Uczestnik jest obecnie włączony lub oczekuje się, że zostanie włączony do jakiegokolwiek innego badania badanego leku lub urządzenia, który otrzymał leczenie zgodnie z tym protokołem za pomocą badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny lub zabieg interwencyjny w okolicy szyi oprócz umieszczenia cewnika w żyle szyjnej wewnętrznej (IJ).
- Pacjent został zdiagnozowany i był leczony na raka szyi w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wiadomo, że osobnik ma wykazany zakrzep w sercu w badaniu echokardiograficznym.
- Podmiot ma niekontrolowaną nadczynność tarczycy, nadciśnienie.
- Pacjent miał jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny TIA) w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę badania przesiewowego.
- Podmiot ma zwyrodnieniowe zaburzenia nerwów, takie jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS).
- Tester ma podniesioną półprzeponę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
- Nie uzyskano pisemnej świadomej zgody podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System PENS
Elektroda pdSTIM zostanie tymczasowo umieszczona w pobliżu prawego i lewego nerwu przeponowego i podłączona do konsoli systemu PEPNS w celu stymulacji nerwów przeponowych i aktywacji przepony u pacjentów do czasu ekstubacji/usunięcia z wentylacji mechanicznej lub do upłynięcia 48 godzin, w zależności od tego, co nastąpi jest na pierwszym miejscu.
|
Terapia PEPNS System będzie podawana okresowo do 48 godzin lub krócej, jeśli pacjent nie jest już wentylowany mechanicznie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przechwycenia lewego i/lub prawego nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Przechwycenie lewego i/lub prawego nerwu przeponowego > 80% przy parametrze wyjściowym < 10,5 wolta.
Przechwycenie zdefiniowano jako ruch przepony będący bezpośrednią konsekwencją elektrycznej stymulacji nerwu przeponowego.
Przechwycenie dla tej analizy zdefiniowano jako synchronizację stymulowanego oddechu z parametrem wyjściowym <10,5 wolta i pracą oddechu między 0,2 a 2,0 dżuli/l.
Synchronię osiągano, jeśli czas opóźnienia między początkiem wdechu a początkiem stymulacji był mniejszy niż 88 ms.
Odsetek udanych przechwyceń przeanalizowano przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego uwzględniającego podmiot i stymulację w obrębie podmiotu jako efekty losowe, a wynik wychwytywania był tak/nie w oparciu o to, czy stymulacja przechwytuje przeponę z wieloma obserwacjami na podmiot.
|
Do 48 godzin
|
|
Procent oddechów w pracy zakresu oddychania
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Praca oddechowa (WOB) utrzymywana między 0,2 a 2,0 J/L przez 80% stymulowanych oddechów.
Wynik jest mierzony jako procent stymulowanych oddechów, dla których WOB wynosiło od 0,2 dżula/l do 2 dżuli/l, a docelowa wydajność wynosiła 80%.
|
Do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczne i skuteczne lokowanie leadów
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Określony zostanie odsetek pacjentów, u których bezpiecznie i skutecznie zostanie umieszczona elektroda wielobiegunowa w lewym i prawym nerwie przeponowym przy pomocy ultrasonografii.
|
Do 48 godzin
|
|
Skuteczność stymulacji nerwów przeponowych
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Stymulacja nerwu przeponowego zsynchronizowana z oddechami wentylacji mechanicznej będzie mierzona w celu sprawdzenia, czy zachodzi podczas wdechu.
|
Do 48 godzin
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/procedurą
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, u których podczas badania wystąpi jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą.
|
Do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michal M Soták, MD, Military University Hospital (UVN) Prague
- Główny śledczy: James O'Rourke, PhD, Beaumont Hospital Dublin, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na żadnym z formularzy opisów przypadków nie będzie żadnych informacji identyfikujących pacjenta, a wszyscy pacjenci będą identyfikowani jedynie na podstawie numeru badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .