Estudio de viabilidad del sistema PEPNS
19 de agosto de 2021 actualizado por: Stimdia Medical, Inc.
Estudio de viabilidad del sistema de estimulación eléctrica percutánea del nervio frénico (PEPNS)
El propósito de este estudio de factibilidad es evaluar la seguridad y el desempeño del Sistema PEPNS en pacientes que necesitan ventilación mecánica durante al menos 48 horas y hasta 7 días en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica es una tecnología que salva vidas, pero también puede dañar los pulmones y el diafragma, como la disfunción diafragmática inducida por el ventilador (VIDD).
La investigación ha demostrado que después de estar bajo ventilación mecánica obligatoria y sedación, el diafragma comienza a atrofiarse en tan solo 18 horas.
El sistema PEPNS consta de una consola y un cable desechable y se utilizará para estimular el diafragma del paciente para que se contraiga en sincronía con el ciclo inspiratorio del ventilador.
El cable patentado de estimulación del nervio frénico al diafragma (pdSTIM) incorpora electrodos multipolares que se alinean con los nervios frénicos izquierdo y derecho para estimular los nervios del diafragma.
Este ensayo de viabilidad investigará la seguridad y el rendimiento del sistema PEPNS como terapia mediante la estimulación del diafragma durante un período de 48 horas para facilitar la desconexión del ventilador mecánico.
La población de pacientes incluye aquellos que necesitan ventilación mecánica durante al menos 48 horas y hasta 7 días en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más (Adulto).
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado o cuyo representante legalmente autorizado puede y quiere dar consentimiento informado.
- Sujeto que, en opinión del especialista/intensivista de admisión, probablemente sea ventilado durante > 48 horas desde el momento del reclutamiento, ya que el tratamiento del estudio durará hasta 48 horas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20 %.
- Es poco probable que el sujeto sobreviva 72 horas debido a condiciones médicas coexistentes.
- El sujeto tiene un generador de impulsos implantado o un dispositivo electrónico implantado:
- El sujeto ha experimentado un infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas previas a esta selección o el paciente recibe altas dosis de apoyo inotrópico o se considera que el sujeto está en shock cardiogénico.
- El sujeto tiene diátesis hemorrágica significativa o está en riesgo de hemorragia significativa, el paciente está recibiendo anticoagulación sistémica a dosis completa
- El sujeto tiene una parálisis del nervio frénico conocida o sospechada o enfermedades musculares inflamatorias o neuromusculares en las que el diafragma en sí puede no ser funcional.
- El sujeto tiene una infección sistémica activa o una infección local en o alrededor del sitio de inserción. El sujeto es neutropénico o tiene signos de inmunocompromiso significativo.
- Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada o está amamantando.
- El sujeto no estará disponible o no estará dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.
- El sujeto está actualmente inscrito o se espera que esté inscrito en cualquier otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación que haya recibido tratamiento según ese protocolo con el producto en investigación durante los 30 días anteriores a la selección.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía o a un procedimiento intervencionista en la región del cuello además de la colocación de un catéter en la vena yugular interna (IJ).
- El sujeto ha sido diagnosticado y ha sido tratado por cáncer de cuello en los últimos 5 años.
- Se sabe que el sujeto tiene un trombo intracardíaco demostrado en la ecocardiografía.
- El sujeto tiene hipertiroidismo no controlado, hipertensión.
- El sujeto ha tenido algún evento isquémico cerebral (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio TIA) en el intervalo de 6 meses anterior a la fecha de selección.
- El sujeto tiene trastornos nerviosos degenerativos como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
- El sujeto tiene un hemidiafragma elevado en la radiografía de tórax.
- No se obtuvo el consentimiento informado por escrito del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema PEPS
El cable pdSTIM se insertará temporalmente cerca de los nervios frénicos derecho e izquierdo y se conectará a la consola del sistema PEPNS para estimular los nervios frénicos y activar el diafragma en los pacientes hasta que sean extubados/retirados de la ventilación mecánica o hasta que hayan transcurrido 48 horas, lo que sea. viene primero.
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La terapia del sistema PEPNS se administrará periódicamente hasta 48 horas o menos si el paciente ya no recibe ventilación mecánica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de captura del nervio frénico izquierdo y/o derecho
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Captura del Nervio Frénico Izquierdo y/o Derecho > 80% con un parámetro de salida < 10,5 voltios.
La captura se definió como el movimiento diafragmático como consecuencia directa de la estimulación eléctrica del nervio frénico.
La captura para este análisis se definió como la sincronía de la respiración estimulada con el parámetro de salida <10,5 voltios y el trabajo de la respiración entre 0,2 y 2,0 julios/L.
La sincronía se logró si el tiempo de retraso entre el inicio de la inspiración y el inicio de la estimulación fue inferior a 88 ms.
La proporción de captura exitosa se analizó utilizando un modelo mixto lineal generalizado que considera el sujeto y la estimulación dentro del sujeto como efectos aleatorios, y el resultado de la captura fue sí/no en función de si la estimulación captura el diafragma con múltiples observaciones por sujeto.
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Hasta 48 horas
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Porcentaje de respiraciones dentro del rango de trabajo de respiración
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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El trabajo de respiración (WOB) se mantuvo entre 0,2 y 2,0 julios/l para el 80 % de las respiraciones estimuladas.
El resultado se mide como un porcentaje de respiraciones estimuladas que tenían un WOB entre 0,2 julios/L y 2 julios/L y el objetivo de rendimiento era del 80 %.
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Hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación segura y exitosa de clientes potenciales
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Se determinará el porcentaje de pacientes que reciben la colocación segura y exitosa del cable multipolar en el nervio frénico izquierdo y derecho utilizando la guía de ultrasonido.
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Hasta 48 horas
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Eficacia de la estimulación del nervio frénico
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Se medirá la estimulación del nervio frénico en sincronía con las respiraciones de Ventilación Mecánica para verificar que se produzca con la inspiración.
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Hasta 48 horas
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo/procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Se informará el porcentaje de pacientes que experimenten uno o más eventos adversos graves relacionados con el dispositivo/procedimiento durante el estudio.
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Hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal M Soták, MD, Military University Hospital (UVN) Prague
- Investigador principal: James O'Rourke, PhD, Beaumont Hospital Dublin, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No habrá información de identificación del paciente en ninguno de los formularios de informes de casos del estudio y todos los pacientes solo serán identificados por un número de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .