PEPNS-systemgjennomførbarhetsstudie
19. august 2021 oppdatert av: Stimdia Medical, Inc.
Gjennomførbarhetsstudie for perkutan elektrisk frenisk nervestimulering (PEPNS).
Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til PEPNS-systemet hos pasienter som må ventileres mekanisk i minst 48 timer og opptil 7 dager på intensivavdelingen (ICU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon er en livreddende teknologi, men kan også forårsake skade på lungene og mellomgulvet, slik som ventilatorindusert diafragmatisk dysfunksjon (VIDD).
Forskning har vist at etter å ha vært på obligatorisk mekanisk ventilasjon og sedasjon begynner diafragma å atrofiere i løpet av så lite som 18 timer.
PEPNS-systemet består av en konsoll og engangsledning og vil bli brukt til å stimulere pasientens membran til å trekke seg sammen synkront med respiratorens inspirasjonssyklus.
Den proprietære phrenic nerve to diaphragm stimulation (pdSTIM) Lead inneholder multipolare elektroder som er på linje med venstre og høyre phrenic nerver for å stimulere nervene til diafragma.
Denne gjennomførbarhetsstudien vil undersøke sikkerheten og ytelsen til PEPNS-systemet som terapi ved å stimulere membranen over en 48 timers periode for å lette avvenning fra den mekaniske ventilatoren.
Pasientpopulasjonen inkluderer de som må ventileres mekanisk i minst 48 timer og opptil 7 dager på intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre (voksen).
- Kan og er villig til å gi informert samtykke eller hvis juridisk autoriserte representant er i stand og villig til å gi informert samtykke.
- Forsøksperson som etter inntakskonsulent/intensivists oppfatning sannsynligvis vil bli luftet i > 48 timer fra rekrutteringstidspunktet siden studiebehandlingen vil vare i inntil 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %.
- Personen vil sannsynligvis ikke overleve 72 timer på grunn av samtidige medisinske tilstander.
- Personen har en implantert pulsgenerator eller implantert elektronisk enhet:
- Pasienten har opplevd et akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før denne screeningen eller pasienten får høydose inotropisk støtte eller pasienten anses å være i kardiogent sjokk.
- Personen har betydelig blødningsdiatese, eller er i fare for betydelig blødning, pasienten får full dose systemisk antikoagulasjon
- Personen har en kjent eller mistenkt frenisk nervelammelse eller nevromuskulære eller inflammatoriske muskelsykdommer hvor selve mellomgulvet kanskje ikke fungerer.
- Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på eller rundt innsettingsstedet. Personen er nøytropen eller har tegn på betydelig immunkompromittering.
- Personen er kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammer.
- Emnet vil være utilgjengelig for, eller er uvillig til å overholde, oppfølgingskrav i protokollen.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller forventes å bli registrert i en hvilken som helst annen studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr som har mottatt behandling i henhold til denne protokollen med undersøkelsesproduktet i løpet av 30 dager før screening.
- Personen har gjennomgått en kirurgi eller intervensjonsprosedyre i nakkeregionen bortsett fra plassering av et indre halsvenekateter (IJ).
- Personen har blitt diagnostisert og har blitt behandlet for nakkekreft i løpet av de siste 5 årene.
- Personen er kjent for å ha påvist intrakardial trombe ved ekkokardiografi.
- Personen har ukontrollert hypertyreose, hypertensjon.
- Pasienten har hatt en cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep TIA) i 6-månedersintervallet før screeningsdatoen.
- Personen har degenerative nervesykdommer som amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
- Personen har forhøyet hemidiafragma på røntgen av thorax.
- Emnet skriftlig informert samtykke ikke oppnådd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEPNS-systemet
PdSTIM-ledningen vil midlertidig settes inn nær høyre og venstre freniske nerver og koblet til PEPNS-systemkonsollen for å stimulere de freniske nervene og aktivere diafragma på pasientene inntil den ekstuberes/fjernes fra mekanisk ventilasjon eller inntil 48 timer har gått, alt ettersom kommer først.
|
PEPNS-systemterapi vil bli gitt periodisk i opptil 48 timer eller mindre hvis pasienten ikke lenger blir mekanisk ventilert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis fangst av venstre og/eller høyre frenisk nerve
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Fangst av venstre og/eller høyre frenisk nerve > 80 % med en utgangsparameter på < 10,5 volt.
Capture ble definert som diafragmatisk bevegelse som en direkte konsekvens av elektrisk phrenic nervestimulering.
Capture for denne analysen ble definert som synkronisering av den stimulerte pusten med utgangsparameteren <10,5 volt og Work of Breath mellom 0,2 og 2,0 Joule/L.
Synkroni ble oppnådd hvis forsinkelsestiden mellom start av inspirasjon og start av stimulering var mindre enn 88 ms.
Andelen vellykket fangst ble analysert ved å bruke en generalisert lineær blandet modell som tok hensyn til motiv og stimulering innen individ som tilfeldige effekter, og resultatet av fangst var ja/nei basert på om stimuleringen fanger opp diafragma med flere observasjoner per individ.
|
Opptil 48 timer
|
|
Prosent av pust innenfor arbeid av pusteområde
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Work of Breathing (WOB) holdt mellom 0,2 og 2,0 joule/L for 80 % av stimulerte pust.
Utfallet måles som en prosentandel av stimulerte pust som hadde en WOB mellom 0,2 joule/L og 2 joule/L og ytelsesmålet var 80 %.
|
Opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trygg og vellykket potensiell plassering
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Prosentandelen av pasienter som får sikker og vellykket plassering av den multipolare ledningen i venstre og høyre phrenic nerve ved bruk av ultralydveiledning vil bli bestemt.
|
Opptil 48 timer
|
|
Frenisk nervestimuleringseffektivitet
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Frenisk nervestimulering synkront med mekanisk ventilasjonspust vil bli målt for å bekrefte at det skjer med inspirasjon.
|
Opptil 48 timer
|
|
Alvorlige utstyrs-/prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Prosentandelen av pasienter som opplever en eller flere alvorlige utstyrs-/prosedyrerelaterte bivirkninger under studien vil bli rapportert.
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal M Soták, MD, Military University Hospital (UVN) Prague
- Hovedetterforsker: James O'Rourke, PhD, Beaumont Hospital Dublin, Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det vil ikke være noen pasientidentifikasjonsinformasjon på noen av skjemaene for studiecaserapporter, og alle pasienter vil kun bli identifisert med et studienummer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .