PEPNS-järjestelmän toteutettavuustutkimus
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Stimdia Medical, Inc.
Perkutaanisen sähköisen frenisen hermostimulaatiojärjestelmän (PEPNS) toteutettavuustutkimus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida PEPNS-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, jotka tarvitsevat koneellista hengitystä vähintään 48 tuntia ja enintään 7 päivää tehohoitoyksikössä (ICU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio on hengenpelastustekniikka, mutta se voi myös aiheuttaa vaurioita keuhkoihin ja palleaan, kuten hengityslaitteen aiheuttamaa pallean toimintahäiriötä (VIDD).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että pakollisen mekaanisen ventilaation ja sedaation jälkeen pallea alkaa surkastua jo 18 tunnin kuluessa.
PEPNS-järjestelmä koostuu konsolista ja kertakäyttöisestä johdosta, ja sitä käytetään stimuloimaan potilaan palleaa supistumaan tahdissa ventilaattorin sisäänhengityssyklin kanssa.
PdSTIM-lyijyssä on moninapaiset elektrodit, jotka ovat kohdakkain vasemman ja oikean kalvohermon kanssa stimuloidakseen palleaan meneviä hermoja.
Tässä toteutettavuuskokeessa tutkitaan PEPNS-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä hoitona stimuloimalla palleaa 48 tunnin ajan, mikä helpottaa vieroitusta mekaanisesta ventilaattorista.
Potilaspopulaatioon kuuluvat ne, jotka on ventiloitava koneellisesti vähintään 48 tuntia ja enintään 7 päivää teho-osastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi (aikuinen).
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tai jonka laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilö, joka sisäänpääsyn konsultin/intensivistin mielestä todennäköisesti ventiloidaan yli 48 tuntia rekrytointihetkestä, koska tutkimushoito kestää jopa 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 20 %.
- Potilas ei todennäköisesti selviä hengissä 72 tuntia samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Kohdeella on istutettu pulssigeneraattori tai istutettu elektroninen laite:
- Potilaalla on ollut akuutti sydäninfarkti (AMI) 72 tunnin sisällä ennen tätä seulontaa tai potilas saa suuren annoksen inotrooppista tukea tai potilaan katsotaan olevan kardiogeenisessä sokissa.
- Potilaalla on merkittävä verenvuotodiateesi tai hänellä on merkittävän verenvuodon riski, potilas saa täyden annoksen systeemistä antikoagulaatiota
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty phrenic hermo halvaus tai hermo-lihas- tai tulehduksellinen lihassairaus, jossa pallea ei välttämättä toimi.
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio asennuskohdassa tai sen ympärillä. Kohde on neutropeeninen tai hänellä on merkkejä merkittävästä immuunivajauksesta.
- Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai hän imettää.
- Kohde ei ole tavoitettavissa protokollan seurantavaatimuksia varten tai ei halua noudattaa niitä.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai hänen odotetaan olevan mukana mihin tahansa muuhun tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen, joka on saanut hoitoa tämän protokollan mukaisesti tutkimustuotteella 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Kohde on läpikäynyt leikkauksen tai interventiotoimenpiteen kaulan alueella sisäisen kaulalaskimokatetrin (IJ) asettamisen lisäksi.
- Potilaalla on diagnosoitu niskasyöpä ja häntä on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana.
- Koehenkilöllä tiedetään olevan sydämensisäinen trombi kaikukardiografiassa.
- Potilaalla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, verenpainetauti.
- Koehenkilöllä on ollut mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys TIA) seulontapäivää edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Kohdeella on rappeuttavia hermosairauksia, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
- Tutkittavalla on rintakehän röntgenkuvassa kohonnut puolikalvo.
- Tutkittavan kirjallista suostumusta ei saatu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEPNS-järjestelmä
PdSTIM-johto asetetaan tilapäisesti lähelle oikeaa ja vasenta frenihermoa ja liitetään PEPNS-järjestelmäkonsoliin, jotta se stimuloi frenihermoja ja aktivoi potilaiden pallea, kunnes se ekstuboidaan/poistetaan koneellisesta ventilaatiosta tai kunnes 48 tuntia on kulunut, kumpi tahansa. tulee ensin.
|
PEPNS-järjestelmähoitoa annetaan säännöllisesti 48 tunnin ajan tai vähemmän, jos potilasta ei enää ventiloida koneellisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman ja/tai oikeanpuoleisen reumahermon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Vasemman ja/tai oikeanpuoleisen hermon sieppaus > 80 % lähtöparametrilla < 10,5 volttia.
Sieppaus määriteltiin pallean liikkeeksi suorana seurauksena sähköisestä hermostimulaatiosta.
Tämän analyysin sieppaus määriteltiin stimuloidun hengityksen synkronoinnina lähtöparametrin <10,5 voltin ja hengityksen työskentelyn kanssa välillä 0,2-2,0 joulea/l.
Synkronisuus saavutettiin, jos viive sisäänhengityksen alkamisen ja stimulaation alkamisen välillä oli alle 88 ms.
Onnistuneen kaappauksen osuus analysoitiin käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia, joka huomioi kohteen ja kohteen sisäisen stimulaation satunnaisina vaikutuksina, ja sieppauksen tulos oli kyllä/ei sen perusteella, kaappaako stimulaatio pallean useilla havainnoilla kohdetta kohden.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Hengitysten prosenttiosuus hengitysalueen sisällä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Hengitystyö (WOB) pidettiin välillä 0,2-2,0 joulea/l 80 %:lla stimuloiduista hengityksistä.
Tulos mitataan prosenttiosuutena stimuloiduista hengityksistä, joiden WOB oli välillä 0,2 joulea/l ja 2 joulea/l ja suoritustavoite oli 80 %.
|
Jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallinen ja onnistunut liidien sijoittaminen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Selvitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joille moninapainen johdin asetetaan turvallisesti ja onnistuneesti vasempaan ja oikeaan nivelhermoon ultraääniohjausta hyödyntäen.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Frenic Nerve Stimulation tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Freninen hermostimulaatio synkronoituna mekaanisen ilmanvaihdon kanssa mitataan sen varmistamiseksi, että se tapahtuu sisäänhengityksen kanssa.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Vakavat laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat yhden tai useamman vakavan laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvän haittatapahtuman tutkimuksen aikana, raportoidaan.
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michal M Soták, MD, Military University Hospital (UVN) Prague
- Päätutkija: James O'Rourke, PhD, Beaumont Hospital Dublin, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustapausraporttilomakkeissa ei ole potilaiden tunnistetietoja, ja kaikki potilaat tunnistetaan vain tutkimusnumeron perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .