Étude de faisabilité du système PEPNS
19 août 2021 mis à jour par: Stimdia Medical, Inc.
Étude de faisabilité du système de stimulation électrique percutanée du nerf phrénique (PEPNS)
Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer la sécurité et les performances du système PEPNS chez les patients qui doivent être ventilés mécaniquement pendant au moins 48 heures et jusqu'à 7 jours dans l'unité de soins intensifs (USI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique est une technologie qui sauve des vies, mais elle peut également endommager les poumons et le diaphragme, comme un dysfonctionnement diaphragmatique induit par le ventilateur (VIDD).
La recherche a montré qu'après avoir été sous ventilation mécanique obligatoire et sédation, le diaphragme commence à s'atrophier en aussi peu que 18 heures.
Le système PEPNS se compose d'une console et d'un câble jetable et sera utilisé pour stimuler la contraction du diaphragme du patient en synchronisation avec le cycle inspiratoire du ventilateur.
La sonde brevetée de stimulation du nerf phrénique au diaphragme (pdSTIM) intègre des électrodes multipolaires qui s'alignent avec les nerfs phréniques gauche et droit afin de stimuler les nerfs du diaphragme.
Cet essai de faisabilité étudiera la sécurité et les performances du système PEPNS en tant que thérapie en stimulant le diaphragme sur une période de 48 heures pour faciliter le sevrage du ventilateur mécanique.
La population de patients comprend ceux qui doivent être ventilés mécaniquement pendant au moins 48 heures et jusqu'à 7 jours en USI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus (Adulte).
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé ou dont le représentant légalement autorisé est capable et désireux de donner un consentement éclairé.
- - Sujet qui, de l'avis du consultant/intensiviste admis, est susceptible d'être ventilé pendant> 48 heures à compter du recrutement puisque le traitement de l'étude durera jusqu'à 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %.
- Il est peu probable que le sujet survive 72 heures en raison de conditions médicales coexistantes.
- Le sujet a un générateur d'impulsions implanté ou un appareil électronique implanté :
- Le sujet a subi un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures précédant ce dépistage ou le patient est sous assistance inotrope à forte dose ou le sujet est considéré comme étant en état de choc cardiogénique.
- Le sujet a une diathèse hémorragique importante ou présente un risque d'hémorragie importante, le patient reçoit une anticoagulation systémique à pleine dose
- Le sujet a une paralysie connue ou suspectée du nerf phrénique ou des maladies musculaires neuromusculaires ou inflammatoires où le diaphragme lui-même peut ne pas être fonctionnel.
- Le sujet a une infection systémique active ou une infection locale au niveau ou autour du site d'insertion. Le sujet est neutropénique ou présente des signes d'immunodépression importante.
- Le sujet est connu ou soupçonné d'être enceinte ou allaite.
- Le sujet ne sera pas disponible ou ne voudra pas se conformer aux exigences de suivi du protocole.
- - Le sujet est actuellement inscrit ou devrait être inscrit à toute autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui a reçu un traitement dans le cadre de ce protocole avec le produit expérimental au cours des 30 jours précédant le dépistage.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle dans la région du cou en plus de la mise en place d'un cathéter veineux jugulaire interne (IJ).
- Le sujet a été diagnostiqué et a été traité pour un cancer du cou au cours des 5 dernières années.
- Le sujet est connu pour avoir un thrombus intracardiaque démontré à l'échocardiographie.
- Le sujet souffre d'hyperthyroïdie incontrôlée, d'hypertension.
- - Le sujet a eu un événement ischémique cérébral (AVC ou attaque ischémique transitoire AIT) dans l'intervalle de 6 mois précédant la date de dépistage.
- Le sujet a des troubles nerveux dégénératifs tels que la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
- Le sujet a un hémidiaphragme élevé sur la radiographie pulmonaire.
- Consentement éclairé écrit du sujet non obtenu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système PEPNS
La sonde pdSTIM sera temporairement insérée près des nerfs phréniques droit et gauche et connectée à la console du système PEPNS afin de stimuler les nerfs phréniques et d'activer le diaphragme sur les patients jusqu'à ce qu'ils soient extubés/retirés de la ventilation mécanique ou jusqu'à ce que 48 heures se soient écoulées, selon le cas. vient en premier.
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La thérapie du système PEPNS sera délivrée périodiquement jusqu'à 48 heures ou moins si le patient n'est plus ventilé mécaniquement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de capture du nerf phrénique gauche et/ou droit
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Capture du nerf phrénique gauche et/ou droit > 80 % avec un paramètre de sortie < 10,5 volts.
La capture a été définie comme un mouvement diaphragmatique résultant directement de la stimulation électrique du nerf phrénique.
La capture pour cette analyse a été définie comme la synchronisation de la respiration stimulée avec le paramètre de sortie <10,5 volts et le travail respiratoire entre 0,2 et 2,0 Joules/L.
La synchronie était atteinte si le temps de latence entre le début de l'inspiration et le début de la stimulation était inférieur à 88 ms.
La proportion de capture réussie a été analysée à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé tenant compte du sujet et de la stimulation au sein du sujet comme des effets aléatoires, et le résultat de la capture était oui/non selon que la stimulation capture le diaphragme avec plusieurs observations par sujet.
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Jusqu'à 48 heures
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Pourcentage de respirations dans le travail de la plage respiratoire
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Travail respiratoire (WOB) maintenu entre 0,2 et 2,0 joules/L pour 80 % des respirations stimulées.
Le résultat est mesuré en pourcentage de respirations stimulées qui avaient un WOB entre 0,2 joules/L et 2 joules/L et l'objectif de performance était de 80 %.
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Jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement sûr et réussi des prospects
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Le pourcentage de patients qui reçoivent un placement sûr et réussi de la sonde multipolaire dans le nerf phrénique gauche et droit en utilisant le guidage échographique sera déterminé.
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Jusqu'à 48 heures
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Efficacité de la stimulation du nerf phrénique
Délai: Jusqu'à 48 heures
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La stimulation du nerf phrénique en synchronisation avec les respirations de ventilation mécanique sera mesurée pour vérifier qu'elle se produit avec l'inspiration.
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Jusqu'à 48 heures
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Événements indésirables graves liés au dispositif/à la procédure
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Le pourcentage de patients qui subissent un ou plusieurs événements indésirables graves liés au dispositif/à la procédure au cours de l'étude sera rapporté.
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Jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal M Soták, MD, Military University Hospital (UVN) Prague
- Chercheur principal: James O'Rourke, PhD, Beaumont Hospital Dublin, Ireland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Première publication (Réel)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y aura aucune information d'identification du patient sur aucun des formulaires de rapports de cas d'étude et tous les patients ne seront identifiés que par un numéro d'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .