- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03559933
Estudo de Viabilidade do Sistema PEPNS
19 de agosto de 2021 atualizado por: Stimdia Medical, Inc.
Estudo de Viabilidade do Sistema de Estimulação Elétrica Percutânea do Nervo Frênico (PEPNS)
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema PEPNS em pacientes que precisam ser ventilados mecanicamente por no mínimo 48 horas e até 7 dias na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é uma tecnologia que salva vidas, mas também pode causar danos aos pulmões e ao diafragma, como a disfunção diafragmática induzida pelo ventilador (VIDD).
A pesquisa mostrou que, após estar em ventilação mecânica obrigatória e sedação, o diafragma começa a atrofiar em menos de 18 horas.
O Sistema PEPNS é composto por um console e cabo descartável e será utilizado para estimular a contração do diafragma do paciente em sincronia com o ciclo inspiratório do ventilador.
O eletrodo patenteado de estimulação do nervo frênico ao diafragma (pdSTIM) incorpora eletrodos multipolares que se alinham com os nervos frênicos esquerdo e direito para estimular os nervos até o diafragma.
Este estudo de viabilidade investigará a segurança e o desempenho do Sistema PEPNS como uma terapia estimulando o diafragma durante um período de 48 horas para facilitar o desmame do ventilador mecânico.
A população de pacientes inclui aqueles que precisam ser ventilados mecanicamente por pelo menos 48 horas e até 7 dias na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais (Adulto).
- Capaz e disposto a dar consentimento informado ou cujo representante legalmente autorizado é capaz e disposto a dar consentimento informado.
- Sujeito que, na opinião do consultor/intensivista de admissão, provavelmente será ventilado por > 48 horas a partir do momento do recrutamento, uma vez que o tratamento do estudo será de até 48 horas.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 20%.
- É improvável que o sujeito sobreviva 72 horas devido a condições médicas coexistentes.
- O sujeito tem um gerador de pulso implantado ou dispositivo eletrônico implantado:
- O sujeito sofreu um Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) dentro de 72 horas antes desta triagem ou o paciente está em suporte inotrópico de alta dose ou o sujeito é considerado em choque cardiogênico.
- O sujeito tem diátese hemorrágica significativa ou está em risco de hemorragia significativa, o paciente está recebendo anticoagulação sistêmica de dose total
- O sujeito tem uma paralisia do nervo frênico conhecida ou suspeita ou doenças musculares neuromusculares ou inflamatórias em que o próprio diafragma pode não ser funcional.
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou infecção local no local de inserção ou ao redor dele. O sujeito é neutropênico ou apresenta sinais de imunocomprometimento significativo.
- Suspeito é conhecido ou suspeito de estar grávida ou amamentando.
- O sujeito não estará disponível ou não está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo.
- O sujeito está atualmente inscrito ou espera-se que esteja inscrito em qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental que tenha recebido tratamento sob esse protocolo com o produto experimental durante os 30 dias anteriores à triagem.
- O sujeito foi submetido a uma cirurgia ou procedimento intervencionista na região do pescoço além da colocação de um cateter na veia jugular interna (IJ).
- O sujeito foi diagnosticado e foi tratado para câncer de pescoço nos últimos 5 anos.
- Sabe-se que o sujeito tem um trombo intracardíaco demonstrado na ecocardiografia.
- O indivíduo tem hipertireoidismo descontrolado, hipertensão.
- O sujeito teve qualquer evento isquêmico cerebral (AVC ou Ataque Isquêmico Transitório TIA) no intervalo de 6 meses antes da data de triagem.
- O sujeito tem distúrbios nervosos degenerativos, como esclerose lateral amiotrófica (ALS).
- O sujeito tem um hemidiafragma elevado na radiografia de tórax.
- Consentimento informado por escrito do sujeito não obtido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema PEPNS
O eletrodo pdSTIM será temporariamente inserido próximo aos nervos frênicos direito e esquerdo e conectado ao console do sistema PEPNS para estimular os nervos frênicos e ativar o diafragma nos pacientes até que sejam extubados/removidos da ventilação mecânica ou até 48 horas decorridas, o que for vem primeiro.
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A terapia do Sistema PEPNS será fornecida periodicamente até 48 horas ou menos se o paciente não estiver mais sob ventilação mecânica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Captura do Nervo Frênico Esquerdo e/ou Direito
Prazo: Até 48 horas
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Captura do Nervo Frênico Esquerdo e/ou Direito > 80% com um parâmetro de saída < 10,5 volts.
A captura foi definida como o movimento diafragmático como consequência direta da estimulação elétrica do nervo frênico.
A captura para esta análise foi definida como sincronia da respiração estimulada com o parâmetro de saída <10,5 volts e trabalho de respiração entre 0,2 e 2,0 Joules/L.
A sincronia era alcançada se o tempo de atraso entre o início da inspiração e o início da estimulação fosse inferior a 88 ms.
A proporção de captura bem-sucedida foi analisada usando um modelo misto linear generalizado contabilizando o sujeito e a estimulação dentro do sujeito como efeitos aleatórios, e o resultado da captura foi sim/não com base em se a estimulação captura o diafragma com múltiplas observações por sujeito.
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Até 48 horas
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Porcentagem de Respirações Dentro do Trabalho da Faixa Respiratória
Prazo: Até 48 horas
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Trabalho respiratório (WOB) mantido entre 0,2 e 2,0 joules/L para 80% das respirações estimuladas.
O resultado é medido como uma porcentagem de respirações estimuladas que tiveram um WOB entre 0,2 joules/L e 2 joules/L e a meta de desempenho foi de 80%.
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Até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posicionamento seguro e bem-sucedido de leads
Prazo: Até 48 horas
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Será determinada a porcentagem de pacientes que recebem a colocação segura e bem-sucedida do eletrodo multipolar no nervo frênico esquerdo e direito utilizando a orientação por ultrassom.
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Até 48 horas
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Eficácia da Estimulação do Nervo Frênico
Prazo: Até 48 horas
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A estimulação do nervo frênico em sincronia com as respirações da Ventilação Mecânica será medida para verificar se ocorre com a inspiração.
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Até 48 horas
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo/procedimento
Prazo: Até 48 horas
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A porcentagem de pacientes que apresentaram um ou mais eventos adversos sérios relacionados ao dispositivo/procedimento durante o estudo será relatada.
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal M Soták, MD, Military University Hospital (UVN) Prague
- Investigador principal: James O'Rourke, PhD, Beaumont Hospital Dublin, Ireland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não haverá informações de identificação do paciente em nenhum dos formulários de relatórios de caso do estudo e todos os pacientes serão identificados apenas por um número de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .