ТЭО системы PEPNS
19 августа 2021 г. обновлено: Stimdia Medical, Inc.
ТЭО системы чрескожной электрической стимуляции диафрагмального нерва (PEPNS)
Целью данного технико-экономического обоснования является оценка безопасности и эффективности системы PEPNS у пациентов, которым требуется механическая вентиляция легких в течение не менее 48 часов и до 7 дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция — это технология спасения жизни, но она также может вызвать повреждение легких и диафрагмы, например, дисфункцию диафрагмы, вызванную вентилятором (VIDD).
Исследования показали, что после принудительной искусственной вентиляции легких и седации диафрагма начинает атрофироваться уже через 18 часов.
Система PEPNS состоит из консоли и одноразового электрода и будет использоваться для стимуляции сокращения диафрагмы пациента синхронно с циклом вдоха аппарата ИВЛ.
Запатентованный электрод для стимуляции диафрагмального нерва (pdSTIM) включает мультиполярные электроды, которые выравниваются с левым и правым диафрагмальными нервами для стимуляции нервов диафрагмы.
В рамках этого технико-экономического обоснования будет изучена безопасность и эффективность системы PEPNS в качестве терапии путем стимуляции диафрагмы в течение 48 часов для облегчения отлучения от искусственной вентиляции легких.
Популяция пациентов включает тех, кто нуждается в искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов и до 7 дней в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше (взрослый).
- Способен и желает дать информированное согласие или чей законный представитель может и желает дать информированное согласие.
- Субъект, который, по мнению лечащего консультанта/реаниматолога, вероятно, будет находиться на ИВЛ в течение > 48 часов с момента набора, поскольку исследуемое лечение будет продолжаться до 48 часов.
Критерий исключения:
- У субъекта фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <20%.
- Субъект вряд ли проживет 72 часа из-за сопутствующих заболеваний.
- Субъект имеет имплантированный генератор импульсов или имплантированное электронное устройство:
- Субъект перенес острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 72 часов до этого скрининга, или пациент находится на высоких дозах инотропной поддержки, или считается, что субъект находится в кардиогенном шоке.
- У субъекта значительный геморрагический диатез или имеется риск значительного кровотечения, пациент получает полную дозу системного антикоагулянта.
- У субъекта имеется известный или подозреваемый паралич диафрагмального нерва или нервно-мышечные или воспалительные заболевания мышц, при которых сама диафрагма может не функционировать.
- У субъекта активная системная инфекция или локальная инфекция в месте введения или вокруг него. Субъект страдает нейтропенией или имеет признаки значительного иммунодефицита.
- Известно или подозревается, что субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект будет недоступен или не захочет соблюдать последующие требования протокола.
- Субъект в настоящее время включен или, как ожидается, будет включен в любое другое исследование исследуемого препарата или устройства, который получил лечение в соответствии с этим протоколом с помощью исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект перенес операцию или интервенционное вмешательство в области шеи, помимо установки катетера во внутреннюю яремную (ВЯ) вену.
- Субъекту был поставлен диагноз, и он лечился от рака шеи в течение последних 5 лет.
- Известно, что у субъекта обнаружен внутрисердечный тромб, подтвержденный эхокардиографией.
- У субъекта неконтролируемый гипертиреоз, гипертония.
- У субъекта было какое-либо событие церебральной ишемии (инсульт или транзиторная ишемическая атака ТИА) в течение 6-месячного интервала, предшествующего дате скрининга.
- У субъекта дегенеративные заболевания нервной системы, такие как боковой амиотрофический склероз (БАС).
- На рентгенограмме грудной клетки у субъекта приподнята половина диафрагмы.
- Письменное информированное согласие субъекта не получено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система ПЕПНС
Отведение pdSTIM будет временно вставлено рядом с правым и левым диафрагмальными нервами и подключено к консоли системы PEPNS для стимуляции диафрагмальных нервов и активации диафрагмы у пациентов до тех пор, пока они не будут экстубированы/отключены от искусственной вентиляции легких или пока не истечет 48 часов, в зависимости от того, что приходит первым.
|
Системная терапия PEPNS будет проводиться периодически до 48 часов или меньше, если пациент больше не находится на искусственной вентиляции легких.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент захвата левого и/или правого диафрагмального нерва
Временное ограничение: До 48 часов
|
Захват левого и/или правого диафрагмального нерва > 80% с выходным параметром < 10,5 вольт.
Захват был определен как движение диафрагмы как прямое следствие электрической стимуляции диафрагмального нерва.
Захват для этого анализа определялся как синхронность стимулированного дыхания с выходным параметром <10,5 вольт и работой дыхания от 0,2 до 2,0 Дж/л.
Синхронность достигалась, если время задержки между началом вдоха и началом стимуляции было менее 88 мс.
Доля успешного захвата анализировалась с использованием обобщенной линейной смешанной модели, учитывающей субъект и стимуляцию внутри субъекта как случайные эффекты, и результат захвата был да/нет в зависимости от того, захватывает ли стимуляция диафрагму при нескольких наблюдениях за субъектом.
|
До 48 часов
|
|
Процент вдохов в пределах рабочего диапазона дыхания
Временное ограничение: До 48 часов
|
Работа дыхания (WOB) сохранялась в пределах 0,2–2,0 Дж/л для 80% стимулированных вдохов.
Результат измеряется как процент стимулированных вдохов, которые имели WOB от 0,2 Дж/л до 2 Дж/л, а целевое значение производительности составляло 80%.
|
До 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасное и успешное размещение потенциальных клиентов
Временное ограничение: До 48 часов
|
Будет определен процент пациентов, которые получают безопасное и успешное размещение мультиполярного электрода в левом и правом диафрагмальном нерве с использованием ультразвукового контроля.
|
До 48 часов
|
|
Эффективность стимуляции диафрагмального нерва
Временное ограничение: До 48 часов
|
Будет измеряться стимуляция диафрагмального нерва синхронно с механическим дыханием, чтобы убедиться, что это происходит во время вдоха.
|
До 48 часов
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством/процедурой
Временное ограничение: До 48 часов
|
Будет указан процент пациентов, у которых во время исследования возникло одно или несколько серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой.
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michal M Soták, MD, Military University Hospital (UVN) Prague
- Главный следователь: James O'Rourke, PhD, Beaumont Hospital Dublin, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Ни в одной из форм отчетов о случаях исследования не будет информации, позволяющей идентифицировать пациента, и все пациенты будут идентифицированы только по номеру исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система ПЕПНС
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasНеизвестныйГинекомастияСоединенные Штаты
-
KLOX Technologies Inc.Неизвестный