付着性鋸歯状腺腫の検出を高めるための遠位結腸鏡アタッチメントの使用
大腸内視鏡検査のスクリーニング中の固着性鋸歯状腺腫の検出を高めるためのエンドカフ ビジョンの使用
調査の概要
詳細な説明
結腸がんは、依然として米国の男女の死亡原因の第 2 位です(1)。 結腸内視鏡検査のスクリーニングの出現により、結腸直腸癌による死亡率は減少し、結腸内視鏡検査は、腺腫性ポリープを除去することによる結腸直腸癌のスクリーニングと予防の現在のゴールドスタンダードです。
これらの病変は結腸新形成の前駆体として機能するため、結腸腺腫の検出において内視鏡医を支援するために、さまざまなデバイスが使用されてきました。 興味深いデバイスの 1 つは、Endocuff Vision です。 Endocuff Vision は、結腸腺腫の検出を高めるために、結腸鏡の引き抜き中に結腸のひだを平らにするのに役立つ、1 列の柔らかい髪の毛のような突起を備えた使い捨てデバイスです。 以前の研究では、エンドカフ補助結腸内視鏡検査と標準的な結腸内視鏡検査を比較した結果、全体的な腺腫検出率 (ADR) の大幅な改善が示されました (2-4)。 これらの研究はすべて、主要なエンドポイントとして従来の管状腺腫の検出に焦点を当てています。 しかし、結腸癌の約 15 ~ 20% を引き起こす可能性がある追加の鋸歯状腺腫経路が存在します (5)。 これらの病変は、検出を困難にする微妙な特徴を備えたより平らになる傾向があります。 最近のメタ分析では、エンドカフは、標準的な結腸内視鏡検査と比較して、固着した鋸歯状腺腫の検出に効果的であることが示唆されました。ただし、これらの調査結果は二次データ分析から得られたものです (6)。 私たちの知る限りでは、これまでの研究で固着性鋸歯状腺腫の検出率を主要エンドポイントとして調べたものはありません。
私たちの以前の研究では、エンドカフ補助による大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査との間の全体的な腺腫検出の違いを調べました。 エンドカフ補助結腸内視鏡検査と標準的な結腸内視鏡検査の間で ADR に統計的な差はありませんでしたが、研究者は固着鋸歯状腺腫検出率 (SSADR) の数値差を観察しました。標準的な結腸内視鏡検査とエンドカフ補助大腸内視鏡検査の間で 16.7% 対 23.8% (p = 0.5) です。大腸内視鏡検査、それぞれ。 全体的な ADR の違いを検出するために以前のサンプルサイズが計算されたことを考えると、この研究は、SSADR で観察されたこの違いが有意であるかどうかを判断する力がありませんでした。
したがって、提案された研究の目標は、結腸癌スクリーニングのために結腸内視鏡検査を受ける患者において、標準的な結腸内視鏡検査とエンドカフ補助結腸内視鏡検査を比較して、無柄の鋸歯状腺腫の検出率の違いを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査のスクリーニングのために当院の外来消化器科スイートを受診するすべての患者。
除外基準:
- 45歳未満85歳以上
- -結腸ポリープ(過形成性ポリープ、管状腺腫または無柄鋸歯状腺腫)および結腸癌の既往歴
- 炎症性腸疾患の患者
- ヘモグロビンまたは DNA の便検査、または結腸癌を示唆する画像所見 (CT またはバリウム注腸) などの非侵襲的検査に基づいて、結腸癌が疑われる患者。
- 腹痛、直腸出血、下痢、便秘などの症状を評価するために大腸内視鏡検査を受けている患者、または大腸内出血が続いているため鉄欠乏性貧血が疑われる患者
- 第1度近親者に結腸がんの家族歴がある60歳未満の患者
- リンチ症候群、家族性腺腫性ポリポーシスなどの遺伝性ポリポーシス症候群の家族歴があり、結腸がんのリスクが高い患者
- 同意できない患者
- 妊娠中の患者
- 収監患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準大腸内視鏡検査
このグループにランダムに割り当てられた患者は、遠位アタッチメントを使用せずに標準的な大腸内視鏡検査を受けます。
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実験的:エンドカフ視覚支援結腸内視鏡検査
このグループに無作為に割り当てられた患者は、Endocuff Vision 遠位アタッチメントを使用して結腸内視鏡検査を受けます。
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大腸内視鏡の先端に固定する取り外し可能な装置。
デバイスには、結腸ポリープの検出に役立つ結腸鏡の撤回中に結腸のひだを平らにする、柔らかい毛のような突起が一列に並んでいます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッサイル鋸歯状腺腫
時間枠:評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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少なくとも1つのsessile鋸歯状腺腫を伴う大腸内視鏡検査の数
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評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡の離脱時間
時間枠:評価の時点は、結腸内視鏡検査時に記録されます。このデータは、研究完了まで収集され、分析され、研究完了後 6 か月まで報告されます。
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大腸内視鏡を盲腸から検査終了まで引き抜くのにかかる時間。
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評価の時点は、結腸内視鏡検査時に記録されます。このデータは、研究完了まで収集され、分析され、研究完了後 6 か月まで報告されます。
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腸の準備の質の違い
時間枠:評価の時点は、結腸内視鏡検査時に記録されます。このデータは、研究完了まで収集され、分析され、研究完了後 6 か月まで報告されます。
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検証済みのボストン腸準備スコアに基づく結腸準備の測定。
各結腸セグメント (右結腸、横結腸、および左結腸) は、0 (悪い) から 3 (最高) のスコアを受け取ります。
各セグメントの合計は、0 (悪い) から 9 (最高) の合計スコアとして報告されます。
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評価の時点は、結腸内視鏡検査時に記録されます。このデータは、研究完了まで収集され、分析され、研究完了後 6 か月まで報告されます。
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腺腫検出
時間枠:評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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少なくとも1つの腺腫を伴う大腸内視鏡検査の数
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評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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近位結腸腺腫
時間枠:評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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少なくとも1つのsessile鋸歯状腺腫または従来の腺腫を伴う大腸内視鏡検査の数
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評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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大腸内視鏡検査ごとの腺腫
時間枠:評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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各治療群で検出された総腺腫は、各腕の患者の数に分かれています
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評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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大腸内視鏡検査ごとの固着鋸歯状腺腫
時間枠:評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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各腕の患者の数に分割された、各治療群の総細胞性鋸歯状腺腫。
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評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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陽性大腸内視鏡検査ごとの腺腫
時間枠:評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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検出された総腺腫は、少なくとも1つの腺腫を含む大腸内視鏡検査の数で割った
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評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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陽性の大腸内視鏡検査ごとに、固着性鋸歯状腺腫(SSA)
時間枠:評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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検出された総細胞性鋸歯状腺腫は、少なくとも1つのsessile鋸歯状腺腫を含む大腸内視鏡検査の数で割った
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評価の時点は、処置の2週間後に病理学の結果が利用可能になる場合です。データは、研究の完了を通じて収集され、分析され、研究完了から最大6か月後に報告されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- De Palma GD, Giglio MC, Bruzzese D, Gennarelli N, Maione F, Siciliano S, Manzo B, Cassese G, Luglio G. Cap cuff-assisted colonoscopy versus standard colonoscopy for adenoma detection: a randomized back-to-back study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):232-240. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.027. Epub 2017 Jan 9.
- Obuch JC, Ahnen DJ. Colorectal Cancer: Genetics is Changing Everything. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Sep;45(3):459-76. doi: 10.1016/j.gtc.2016.04.005.
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1164295
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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