- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03560037
Uso de un accesorio de colonoscopio distal para aumentar la detección de adenomas serrados sésiles
Uso de Endocuff Vision para aumentar la detección de adenomas serrados sésiles durante la colonoscopia de detección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de colon sigue siendo la segunda causa principal de muerte entre hombres y mujeres en los Estados Unidos(1). Con el advenimiento de la colonoscopia de detección, la mortalidad por cáncer colorrectal ha disminuido, y la colonoscopia es el estándar de oro actual para la detección y prevención del cáncer colorrectal mediante la extirpación de pólipos adenomatosos.
Se han empleado diferentes dispositivos para ayudar al endoscopista en la detección de adenomas de colon, ya que estas lesiones sirven como precursoras de la neoplasia de colon. Un dispositivo de interés es Endocuff Vision. El Endocuff Vision es un dispositivo desechable con una sola fila de proyecciones suaves similares a cabellos que ayudan a aplanar los pliegues del colon durante la extracción del colonoscopio para aumentar la detección de adenomas de colon. Estudios previos compararon la colonoscopia asistida por endocuff con la colonoscopia estándar, y los resultados indicaron una mejora significativa en las tasas generales de detección de adenomas (ADR) (2-4). Todos estos estudios se han centrado en la detección de adenomas tubulares convencionales como criterios de valoración primarios. Sin embargo, existe una vía adicional de adenoma serrado que puede dar lugar a alrededor del 15-20 % de los cánceres de colon (5). Estas lesiones tienden a ser más planas con características más sutiles que las hacen más difíciles de detectar. Un metanálisis reciente sugirió que el endocuff fue más efectivo para detectar adenomas serrados sésiles en comparación con la colonoscopia estándar; sin embargo, estos hallazgos se derivan de análisis de datos secundarios (6). Hasta donde sabemos, ningún estudio hasta la fecha ha examinado la tasa de detección de adenomas serrados sésiles como criterio principal de valoración.
Nuestro estudio anterior examinó las diferencias en la detección general de adenomas entre la colonoscopia estándar y la asistida con endocuff. Aunque no hubo diferencia estadística en ADR entre la colonoscopia asistida con endocuff y la colonoscopia estándar, los investigadores observaron una diferencia numérica en la tasa de detección de adenomas serrados sésiles (SSADR), 16,7 % frente a 23,8 % (p = 0,5) entre la colonoscopia estándar y la asistida por endocuff. colonoscopia, respectivamente. Dado que el tamaño de la muestra anterior se calculó para detectar diferencias en la ADR general, el estudio no fue diseñado para determinar si esta diferencia observada en SSADR era significativa.
Por lo tanto, el objetivo del estudio propuesto es comparar la colonoscopia estándar con la colonoscopia asistida por endocuff en pacientes sometidos a colonoscopia para la detección del cáncer de colon para determinar las diferencias en las tasas de detección de adenomas serrados sésiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se presentan en nuestras salas de gastroenterología para pacientes ambulatorios para una colonoscopia de detección.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 45 y mayor de 85
- Historia previa de pólipos de colon (pólipo hiperplásico, adenoma tubular o adenoma serrado sésil) y cáncer de colon
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes con sospecha de cáncer de colon en base a pruebas no invasivas, como pruebas de heces para hemoglobina o ADN, o hallazgos de imágenes sugestivos de cáncer de colon (TC o enema de bario).
- Pacientes que se someten a una colonoscopia para evaluar síntomas como dolor abdominal, rectorragia, diarrea, estreñimiento, etc., o pacientes con anemia ferropénica que se sospecha que se debe a un sangrado continuo dentro del colon
- Pacientes con antecedentes familiares de cáncer de colon en 1er grado familiar menor de 60 años
- Pacientes con antecedentes familiares de síndromes de poliposis hereditarios como el síndrome de Lynch, poliposis adenomatosa familiar, etc., que se asocian con un mayor riesgo de cáncer de colon.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes embarazadas
- Pacientes encarcelados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Colonoscopia estándar
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una colonoscopia estándar sin el uso de un accesorio distal.
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Experimental: Colonoscopia asistida por visión Endocuff
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una colonoscopia con el uso del accesorio distal Endocuff Vision.
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Dispositivo desmontable que se fija al extremo del colonoscopio.
El dispositivo tiene una sola fila de proyecciones suaves similares a cabellos que aplanan los pliegues del colon durante la extracción del colonoscopio, lo que puede ayudar en la detección de pólipos en el colon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adenomas serrados sésiles
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Número de colonoscopias con al menos un adenoma serrado sésil
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El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de retiro del colonoscopio
Periodo de tiempo: El momento de la evaluación se registrará en el momento de la colonoscopia. Estos datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, se analizarán y se informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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El tiempo que lleva retirar el colonoscopio del ciego hasta el final del examen.
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El momento de la evaluación se registrará en el momento de la colonoscopia. Estos datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, se analizarán y se informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Diferencias en la calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: El momento de la evaluación se registrará en el momento de la colonoscopia. Estos datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, se analizarán y se informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Medición de la preparación del colon basada en la Boston Bowel Prep Score validada.
Cada segmento de colon (colon derecho, transverso e izquierdo) recibirá una puntuación de 0 (peor) a 3 (mejor).
La suma de cada segmento se informará como una puntuación total de 0 (peor) a 9 (mejor).
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El momento de la evaluación se registrará en el momento de la colonoscopia. Estos datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, se analizarán y se informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Detección de adenoma
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Número de colonoscopias con al menos un adenoma
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El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Adenomas de colon proximal
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Número de colonoscopias con al menos un adenoma serrado sésil o adenoma convencional
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El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Adenomas totales detectados en cada brazo de tratamiento dividido entre el número de pacientes en cada brazo
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El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Adenomas serrados sésiles por colonoscopia
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Adenomas serrados sésiles totales en cada brazo de tratamiento dividido entre el número de pacientes en cada brazo.
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El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Adenomas por colonoscopia positiva
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Los adenomas totales detectados divididos por el número de colonoscopias con al menos un adenoma
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El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Adenomas serrados sésiles (SSA) por colonoscopia positiva
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Los adenomas serrados de sésil total detectados divididos por el número de colonoscopias con al menos un adenoma serrado sésil
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El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- De Palma GD, Giglio MC, Bruzzese D, Gennarelli N, Maione F, Siciliano S, Manzo B, Cassese G, Luglio G. Cap cuff-assisted colonoscopy versus standard colonoscopy for adenoma detection: a randomized back-to-back study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):232-240. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.027. Epub 2017 Jan 9.
- Obuch JC, Ahnen DJ. Colorectal Cancer: Genetics is Changing Everything. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Sep;45(3):459-76. doi: 10.1016/j.gtc.2016.04.005.
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- 1164295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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