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Uso de un accesorio de colonoscopio distal para aumentar la detección de adenomas serrados sésiles

17 de septiembre de 2025 actualizado por: University of California, Davis

Uso de Endocuff Vision para aumentar la detección de adenomas serrados sésiles durante la colonoscopia de detección

Este estudio evalúa si el uso de un accesorio de colonoscopio desechable, Endocuff Vision, puede aumentar la detección de adenomas serrados sésiles. Los pacientes participantes serán asignados al azar para recibir una colonoscopia estándar o una colonoscopia con Endocuff Vision.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer de colon sigue siendo la segunda causa principal de muerte entre hombres y mujeres en los Estados Unidos(1). Con el advenimiento de la colonoscopia de detección, la mortalidad por cáncer colorrectal ha disminuido, y la colonoscopia es el estándar de oro actual para la detección y prevención del cáncer colorrectal mediante la extirpación de pólipos adenomatosos.

Se han empleado diferentes dispositivos para ayudar al endoscopista en la detección de adenomas de colon, ya que estas lesiones sirven como precursoras de la neoplasia de colon. Un dispositivo de interés es Endocuff Vision. El Endocuff Vision es un dispositivo desechable con una sola fila de proyecciones suaves similares a cabellos que ayudan a aplanar los pliegues del colon durante la extracción del colonoscopio para aumentar la detección de adenomas de colon. Estudios previos compararon la colonoscopia asistida por endocuff con la colonoscopia estándar, y los resultados indicaron una mejora significativa en las tasas generales de detección de adenomas (ADR) (2-4). Todos estos estudios se han centrado en la detección de adenomas tubulares convencionales como criterios de valoración primarios. Sin embargo, existe una vía adicional de adenoma serrado que puede dar lugar a alrededor del 15-20 % de los cánceres de colon (5). Estas lesiones tienden a ser más planas con características más sutiles que las hacen más difíciles de detectar. Un metanálisis reciente sugirió que el endocuff fue más efectivo para detectar adenomas serrados sésiles en comparación con la colonoscopia estándar; sin embargo, estos hallazgos se derivan de análisis de datos secundarios (6). Hasta donde sabemos, ningún estudio hasta la fecha ha examinado la tasa de detección de adenomas serrados sésiles como criterio principal de valoración.

Nuestro estudio anterior examinó las diferencias en la detección general de adenomas entre la colonoscopia estándar y la asistida con endocuff. Aunque no hubo diferencia estadística en ADR entre la colonoscopia asistida con endocuff y la colonoscopia estándar, los investigadores observaron una diferencia numérica en la tasa de detección de adenomas serrados sésiles (SSADR), 16,7 % frente a 23,8 % (p = 0,5) entre la colonoscopia estándar y la asistida por endocuff. colonoscopia, respectivamente. Dado que el tamaño de la muestra anterior se calculó para detectar diferencias en la ADR general, el estudio no fue diseñado para determinar si esta diferencia observada en SSADR era significativa.

Por lo tanto, el objetivo del estudio propuesto es comparar la colonoscopia estándar con la colonoscopia asistida por endocuff en pacientes sometidos a colonoscopia para la detección del cáncer de colon para determinar las diferencias en las tasas de detección de adenomas serrados sésiles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

427

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se presentan en nuestras salas de gastroenterología para pacientes ambulatorios para una colonoscopia de detección.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 45 y mayor de 85
  • Historia previa de pólipos de colon (pólipo hiperplásico, adenoma tubular o adenoma serrado sésil) y cáncer de colon
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
  • Pacientes con sospecha de cáncer de colon en base a pruebas no invasivas, como pruebas de heces para hemoglobina o ADN, o hallazgos de imágenes sugestivos de cáncer de colon (TC o enema de bario).
  • Pacientes que se someten a una colonoscopia para evaluar síntomas como dolor abdominal, rectorragia, diarrea, estreñimiento, etc., o pacientes con anemia ferropénica que se sospecha que se debe a un sangrado continuo dentro del colon
  • Pacientes con antecedentes familiares de cáncer de colon en 1er grado familiar menor de 60 años
  • Pacientes con antecedentes familiares de síndromes de poliposis hereditarios como el síndrome de Lynch, poliposis adenomatosa familiar, etc., que se asocian con un mayor riesgo de cáncer de colon.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Colonoscopia estándar
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una colonoscopia estándar sin el uso de un accesorio distal.
Experimental: Colonoscopia asistida por visión Endocuff
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una colonoscopia con el uso del accesorio distal Endocuff Vision.
Dispositivo desmontable que se fija al extremo del colonoscopio. El dispositivo tiene una sola fila de proyecciones suaves similares a cabellos que aplanan los pliegues del colon durante la extracción del colonoscopio, lo que puede ayudar en la detección de pólipos en el colon.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adenomas serrados sésiles
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Número de colonoscopias con al menos un adenoma serrado sésil
El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de retiro del colonoscopio
Periodo de tiempo: El momento de la evaluación se registrará en el momento de la colonoscopia. Estos datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, se analizarán y se informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
El tiempo que lleva retirar el colonoscopio del ciego hasta el final del examen.
El momento de la evaluación se registrará en el momento de la colonoscopia. Estos datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, se analizarán y se informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Diferencias en la calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: El momento de la evaluación se registrará en el momento de la colonoscopia. Estos datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, se analizarán y se informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Medición de la preparación del colon basada en la Boston Bowel Prep Score validada. Cada segmento de colon (colon derecho, transverso e izquierdo) recibirá una puntuación de 0 (peor) a 3 (mejor). La suma de cada segmento se informará como una puntuación total de 0 (peor) a 9 (mejor).
El momento de la evaluación se registrará en el momento de la colonoscopia. Estos datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, se analizarán y se informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Detección de adenoma
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Número de colonoscopias con al menos un adenoma
El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Adenomas de colon proximal
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Número de colonoscopias con al menos un adenoma serrado sésil o adenoma convencional
El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Adenomas totales detectados en cada brazo de tratamiento dividido entre el número de pacientes en cada brazo
El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Adenomas serrados sésiles por colonoscopia
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Adenomas serrados sésiles totales en cada brazo de tratamiento dividido entre el número de pacientes en cada brazo.
El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Adenomas por colonoscopia positiva
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Los adenomas totales detectados divididos por el número de colonoscopias con al menos un adenoma
El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Adenomas serrados sésiles (SSA) por colonoscopia positiva
Periodo de tiempo: El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Los adenomas serrados de sésil total detectados divididos por el número de colonoscopias con al menos un adenoma serrado sésil
El punto de tiempo de la evaluación será cuando los resultados de la patología estén disponibles 2 semanas después del procedimiento. Los datos se recopilarán a través de la finalización del estudio, se analizarán e informarán hasta 6 meses después de la finalización del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1164295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos anonimizados del paciente que se recopilan durante el ensayo clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación y finalizando a los 5 años después de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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