- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03560037
Sessile Serrated Adenomas의 탐지를 증가시키기 위해 Distal Colonoscope Attachment 사용
Endocuff Vision을 사용하여 대장내시경 검사 중 Sessile Serrated Adenomas의 발견을 증가시킵니다.
연구 개요
상세 설명
결장암은 미국에서 남성과 여성 모두의 두 번째 주요 사망 원인으로 남아 있습니다(1). 검진 대장내시경의 등장으로 대장암 사망률이 감소하였고, 대장내시경은 선종성 용종을 제거하여 대장암을 검진하고 예방하는 현재의 황금 표준입니다.
이러한 병변이 결장 신생물의 전구체 역할을 하기 때문에 결장 선종의 검출에서 내시경 의사를 돕기 위해 다양한 장치가 사용되었습니다. 관심 있는 장치 중 하나는 Endocuff Vision입니다. Endocuff Vision은 결장 선종의 발견을 증가시키기 위해 결장 내시경을 빼는 동안 결장 주름을 평평하게 만드는 데 도움이 되는 한 줄의 부드럽고 머리카락 같은 돌출부가 있는 일회용 장치입니다. 이전 연구에서는 엔도커프를 이용한 대장내시경을 표준 대장내시경과 비교했으며 그 결과 전체 선종 발견률(ADR)(2-4)에서 상당한 개선이 나타났습니다. 이러한 모든 연구는 일차 종점으로서 기존의 관상 선종의 검출에 초점을 두었습니다. 그러나 결장암의 약 15-20%를 유발할 수 있는 추가적인 톱니 선종 경로가 존재합니다(5). 이러한 병변은 감지하기 어렵게 만드는 미묘한 특징으로 더 평평한 경향이 있습니다. 최근의 메타 분석에 따르면 엔도커프는 표준 대장내시경 검사에 비해 톱니 모양의 선종을 발견하는 데 더 효과적이었습니다. 그러나 이러한 결과는 2차 데이터 분석에서 파생됩니다(6). 우리가 아는 한, 현재까지 무정형 톱니모양 선종 발견율을 1차 종점으로 조사한 연구는 없습니다.
우리의 이전 연구는 endocuff-assisted와 표준 대장 내시경 검사 사이의 전반적인 선종 발견의 차이를 조사했습니다. 엔도커프 보조 대장내시경 검사와 표준 대장내시경 검사 간에 ADR의 통계적 차이는 없었지만 연구자들은 SSADR(Sessile 톱니형 선종 검출률)에서 표준 대장내시경 검사와 엔도커프 보조 검사 간에 16.7% 대 23.8%(p = 0.5)의 수치적 차이를 관찰했습니다. 각각 대장내시경. 이전 샘플 크기가 전체 ADR의 차이를 감지하기 위해 계산된 것을 감안할 때, 이 연구는 SSADR에서 관찰된 차이가 유의한지 여부를 결정하기 위해 전원이 공급되지 않았습니다.
따라서 제안된 연구의 목표는 대장암 선별검사를 위해 대장내시경을 받는 환자에서 표준 대장내시경과 엔도커프 보조 대장내시경을 비교하여 무균성 톱니모양 선종 발견률의 차이를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사를 위해 외래 위장병학실에 내원하는 모든 환자.
제외 기준:
- 45세 미만 85세 이상
- 결장 용종(과형성 용종, 관형 선종 또는 무정성 톱니형 선종) 및 결장암의 이전 병력
- 염증성 장질환 환자
- 헤모글로빈 또는 DNA에 대한 대변 검사 또는 대장암을 암시하는 영상 소견(CT 또는 바륨 관장)과 같은 비침습적 검사에 근거하여 대장암이 의심되는 환자.
- 복통, 직장출혈, 설사, 변비 등의 증상을 평가하기 위해 대장내시경 검사를 받는 환자 또는 지속적인 대장 내 출혈로 인한 철결핍성 빈혈이 의심되는 환자
- 60세 미만의 1촌에 대장암 가족력이 있는 환자
- 대장암 발생 위험 증가와 관련된 린치 증후군, 가족성 선종성 용종증 등 유전성 용종증 증후군의 가족력이 있는 환자
- 동의할 수 없는 환자
- 임산부
- 수감된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 대장내시경
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 말단 부착물을 사용하지 않고 표준 대장내시경 검사를 받습니다.
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실험적: 엔도커프 비전 보조 대장내시경
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 Endocuff Vision 말단 부착 장치를 사용하여 대장내시경 검사를 받습니다.
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대장 내시경 끝에 고정하는 탈착식 장치.
이 장치에는 결장 폴립을 감지하는 데 도움이 될 수 있는 결장 내시경 철수 중에 결장 주름을 평평하게 하는 부드럽고 머리카락 같은 한 줄의 돌출부가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sessile 톱니 모양의 선종
기간: 평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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적어도 하나의 sessile 톱니 모양의 선종이있는 대장 내시경 검사
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평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장경 철수 시간
기간: 평가 시점은 대장내시경 검사 시점에 기록됩니다. 이 데이터는 연구가 완료될 때까지 수집되고 연구 완료 후 최대 6개월까지 분석 및 보고됩니다.
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맹장에서 검사가 끝날 때까지 대장 내시경을 빼는 데 걸리는 시간입니다.
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평가 시점은 대장내시경 검사 시점에 기록됩니다. 이 데이터는 연구가 완료될 때까지 수집되고 연구 완료 후 최대 6개월까지 분석 및 보고됩니다.
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배변 준비의 질 차이
기간: 평가 시점은 대장내시경 검사 시점에 기록됩니다. 이 데이터는 연구가 완료될 때까지 수집되고 연구 완료 후 최대 6개월까지 분석 및 보고됩니다.
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검증된 Boston Bowel Prep Score를 기반으로 한 결장 준비 측정.
각 결장 세그먼트(오른쪽, 가로 및 왼쪽 결장)는 0(더 나쁨)에서 3(최상)의 점수를 받습니다.
각 세그먼트의 합계는 0(나쁨)에서 9(최상)의 총점으로 보고됩니다.
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평가 시점은 대장내시경 검사 시점에 기록됩니다. 이 데이터는 연구가 완료될 때까지 수집되고 연구 완료 후 최대 6개월까지 분석 및 보고됩니다.
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선종 감지
기간: 평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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적어도 하나의 선종이있는 대장 내시경 검사
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평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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근위 결장 선종
기간: 평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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적어도 하나의 sessile 톱니 모양 선종 또는 기존 선종을 가진 대장 내시경 검사 수
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평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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대장 내시경 당 선종
기간: 평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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각 치료 팔에서 검출 된 총 선종은 각 팔의 환자 수로 나뉩니다.
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평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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대장 내시경 검사 당 sessile 톱니 모양의 선종
기간: 평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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각 치료 팔의 총 sessile 톱니 모양의 선종은 각 팔의 환자 수로 나뉘 었습니다.
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평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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양성 대장 내시경 검사 당 선종
기간: 평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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감지 된 총 선종은 적어도 하나의 선종이있는 대장 내시경의 수로 나뉘었다.
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평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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양성 대장 내시경 검사 당 sessile 톱니 모양의 선종 (SSA)
기간: 평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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감지 된 총 Sessile Serrated Adenomas는 적어도 하나의 sessile serrated adenoma를 가진 대장 내시경의 수로 나뉘어져 있습니다.
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평가 시점은 병리학 결과가 절차 후 2 주 후에 이용할 수있는 경우입니다. 연구 완료를 통해 데이터를 수집하고, 연구 완료 후 최대 6 개월까지 분석하고보고합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- De Palma GD, Giglio MC, Bruzzese D, Gennarelli N, Maione F, Siciliano S, Manzo B, Cassese G, Luglio G. Cap cuff-assisted colonoscopy versus standard colonoscopy for adenoma detection: a randomized back-to-back study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):232-240. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.027. Epub 2017 Jan 9.
- Obuch JC, Ahnen DJ. Colorectal Cancer: Genetics is Changing Everything. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Sep;45(3):459-76. doi: 10.1016/j.gtc.2016.04.005.
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1164295
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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