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Utilisation d'un accessoire de colonoscope distal pour augmenter la détection des adénomes dentelés sessiles

17 septembre 2025 mis à jour par: University of California, Davis

Utilisation d'Endocuff Vision pour augmenter la détection des adénomes dentelés sessiles pendant la coloscopie de dépistage

Cette étude évalue si l'utilisation d'un accessoire de coloscope jetable, Endocuff Vision, peut augmenter la détection des adénomes sessiles en dents de scie. Les patients participants seront randomisés pour recevoir soit une coloscopie standard, soit une coloscopie avec l'Endocuff Vision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du côlon reste la deuxième cause de décès chez les hommes et les femmes aux États-Unis(1). Avec l'avènement de la coloscopie de dépistage, la mortalité due au cancer colorectal a diminué, et la coloscopie est actuellement l'étalon-or pour le dépistage et la prévention du cancer colorectal en éliminant les polypes adénomateux.

Différents dispositifs ont été utilisés pour aider l'endoscopiste dans la détection des adénomes du côlon, car ces lésions servent de précurseurs à la néoplasie du côlon. Un dispositif d'intérêt est l'Endocuff Vision. L'Endocuff Vision est un dispositif jetable avec une seule rangée de projections douces ressemblant à des cheveux qui aident à aplatir les plis du côlon pendant le retrait du coloscope pour augmenter la détection des adénomes du côlon. Des études antérieures ont comparé la coloscopie assistée par endocuff à la coloscopie standard, et les résultats ont indiqué une amélioration significative des taux globaux de détection des adénomes (ADR) (2-4). Toutes ces études se sont concentrées sur la détection des adénomes tubulaires conventionnels comme critère principal. Cependant, il existe une voie supplémentaire d'adénome en dents de scie qui peut donner lieu à environ 15 à 20 % des cancers du côlon (5). Ces lésions ont tendance à être plus plates avec des caractéristiques plus subtiles qui les rendent plus difficiles à détecter. Une méta-analyse récente a suggéré que l'endocuff était plus efficace pour détecter les adénomes dentelés sessiles par rapport à la coloscopie standard ; cependant, ces résultats sont dérivés d'analyses de données secondaires (6). À notre connaissance, aucune étude à ce jour n'a examiné le taux de détection de l'adénome sessile dentelé comme critère d'évaluation principal.

Notre étude précédente a examiné les différences dans la détection globale des adénomes entre la coloscopie assistée par endocuff et la coloscopie standard. Bien qu'il n'y ait pas eu de différence statistique dans l'ADR entre la coloscopie assistée par endocuff et la coloscopie standard, les enquêteurs ont observé une différence numérique dans le taux de détection d'adénome dentelé sessile (SSADR), 16,7 % contre 23,8 % (p = 0,5) entre la coloscopie standard et la coloscopie assistée par endocuff. coloscopie, respectivement. Étant donné que la taille de l'échantillon précédent a été calculée pour détecter les différences dans l'ADR global, l'étude n'a pas été alimentée pour déterminer si cette différence observée dans la SSADR était significative.

Par conséquent, l'objectif de l'étude proposée est de comparer la coloscopie standard à la coloscopie assistée par endocuff chez les patients subissant une coloscopie pour le dépistage du cancer du côlon afin de déterminer les différences dans les taux de détection des adénomes dentelés sessiles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

427

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui se présentent dans nos suites de gastro-entérologie ambulatoires pour une coloscopie de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 45 ans et plus de 85 ans
  • Antécédents de polypes du côlon (polype hyperplasique, adénome tubulaire ou adénome dentelé sessile) et de cancer du côlon
  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
  • Patients suspectés d'avoir un cancer du côlon sur la base de tests non invasifs tels que des tests de selles pour l'hémoglobine ou l'ADN, ou des résultats d'imagerie suggérant un cancer du côlon (CT ou lavement baryté).
  • Patients subissant une coloscopie pour l'évaluation de symptômes tels que douleurs abdominales, saignement rectal, diarrhée, constipation, etc., ou patient présentant une anémie ferriprive suspectée d'être due à un saignement continu à l'intérieur du côlon
  • Patients ayant des antécédents familiaux de cancer du côlon chez un parent au 1er degré de moins de 60 ans
  • Patients ayant des antécédents familiaux de syndromes de polypose héréditaire tels que le syndrome de Lynch, la polypose adénomateuse familiale, etc., qui sont associés à un risque accru de cancer du côlon
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Patientes enceintes
  • Patients incarcérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Coloscopie standard
Les patients assignés au hasard à ce groupe recevront une coloscopie standard sans l'utilisation d'un attachement distal.
Expérimental: Coloscopie assistée par vision Endocuff
Les patients assignés au hasard à ce groupe recevront une coloscopie avec l'utilisation de l'attachement distal Endocuff Vision.
Dispositif: Coloscopie assistée par vision Endocuff
Dispositif amovible qui se fixe à l'extrémité du coloscope. Le dispositif comporte une seule rangée de projections douces ressemblant à des cheveux qui aplatissent les plis du côlon lors du retrait du coloscope, ce qui peut faciliter la détection des polypes du côlon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adénome dentelé sessile
Délai: Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.
Nombre de coloscopies avec au moins un adénome dentelé sessile
Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de retrait du coloscope
Délai: Le moment de l'évaluation sera enregistré au moment de la coloscopie. Ces données seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, analysées et communiquées jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude.
Le temps qu'il faut pour retirer le coloscope du caecum jusqu'à la fin de l'examen.
Le moment de l'évaluation sera enregistré au moment de la coloscopie. Ces données seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, analysées et communiquées jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude.
Différences dans la qualité de la préparation intestinale
Délai: Le moment de l'évaluation sera enregistré au moment de la coloscopie. Ces données seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, analysées et communiquées jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude.
Mesure de la préparation du côlon basée sur le Boston Bowel Prep Score validé. Chaque segment du côlon (côlon droit, transverse et gauche) recevra un score de 0 (le pire) à 3 (le meilleur). La somme de chaque segment sera rapportée sous la forme d'un score total de 0 (le pire) à 9 (le meilleur).
Le moment de l'évaluation sera enregistré au moment de la coloscopie. Ces données seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, analysées et communiquées jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude.
Détection d'adénome
Délai: Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.
Nombre de coloscopies avec au moins un adénome
Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.
Adénomes du côlon proximal
Délai: Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.
Nombre de coloscopies avec au moins un adénome dentelé sessile ou un adénome conventionnel
Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.
Adénomes par coloscopie
Délai: Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.
Les adénomes totaux détectés dans chaque bras de traitement divisé entre le nombre de patients dans chaque bras
Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.
Adénome dentelé sessile par coloscopie
Délai: Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.
Les adénomes dentelés en sessiles totaux dans chaque bras de traitement divisé entre le nombre de patients dans chaque bras.
Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.
Adénomes par coloscopie positive
Délai: Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.
Les adénomes totaux détectés divisés par le nombre de coloscopies avec au moins un adénome
Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.
Adénome dentelé sessile (SSA) par coloscopie positive
Délai: Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.
Les adénomes dentelés en sessiles totaux détectés divisés par le nombre de coloscopies avec au moins un adénome dentelé sessile
Le point d'évaluation sera le cas où les résultats de la pathologie seront mis à disposition 2 semaines après la procédure. Les données seront collectées grâce à l'achèvement de l'étude, analysée et rapportée jusqu'à 6 mois après l'achèvement de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1164295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées du patient qui sont recueillies au cours de l'essai clinique.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication et se terminant 5 ans après la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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