Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie końcówki kolonoskopu dystalnego w celu zwiększenia wykrywalności siedzących gruczolaków ząbkowanych

17 września 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Zastosowanie Endocuff Vision w celu zwiększenia wykrywalności siedzących gruczolaków ząbkowanych podczas przesiewowej kolonoskopii

W tym badaniu ocenia się, czy użycie jednorazowej przystawki do kolonoskopu, Endocuff Vision, może zwiększyć wykrywanie siedzących gruczolaków ząbkowanych. Uczestniczący pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej kolonoskopii lub kolonoskopii przy użyciu Endocuff Vision.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego pozostaje drugą najczęstszą przyczyną zgonów zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet w Stanach Zjednoczonych(1). Wraz z pojawieniem się przesiewowej kolonoskopii śmiertelność z powodu raka jelita grubego spadła, a kolonoskopia jest obecnie złotym standardem w badaniach przesiewowych raka jelita grubego i profilaktyce poprzez usuwanie polipów gruczolakowatych.

Zastosowano różne urządzenia, aby pomóc endoskopistom w wykrywaniu gruczolaków okrężnicy, ponieważ zmiany te służą jako prekursory nowotworu okrężnicy. Jednym z interesujących urządzeń jest Endocuff Vision. Endocuff Vision to jednorazowe urządzenie z pojedynczym rzędem miękkich, podobnych do włosów wypustek, które pomagają spłaszczyć fałdy okrężnicy podczas wycofywania kolonoskopu w celu zwiększenia wykrywalności gruczolaków okrężnicy. Wcześniejsze badania porównywały kolonoskopię z użyciem mankietu do kolonoskopii standardowej, a wyniki wskazywały na znaczną poprawę ogólnych wskaźników wykrywania gruczolaka (ADR)(2-4). Wszystkie te badania koncentrowały się na wykrywaniu konwencjonalnych gruczolaków cewkowych jako pierwszorzędowych punktów końcowych. Istnieje jednak dodatkowa ścieżka gruczolaka ząbkowanego, która może powodować około 15-20% raków okrężnicy (5). Zmiany te wydają się być bardziej płaskie z subtelniejszymi cechami, które utrudniają ich wykrycie. Niedawna metaanaliza sugeruje, że mankiet wewnętrzny był skuteczniejszy w wykrywaniu siedzących gruczolaków ząbkowanych w porównaniu ze standardową kolonoskopią; jednak ustalenia te pochodzą z analiz danych wtórnych (6). Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne z dotychczasowych badań nie oceniało częstości wykrywania siedzącego gruczolaka ząbkowanego jako pierwszorzędowego punktu końcowego.

Nasze poprzednie badanie dotyczyło różnic w ogólnym wykrywaniu gruczolaka między kolonoskopią wspomaganą końcówką a standardową. Chociaż nie było statystycznej różnicy w ADR między kolonoskopią z asystą kolonoskopii i kolonoskopią standardową, badacze zaobserwowali liczbową różnicę we wskaźniku wykrywania gruczolaka siedzącego ząbkowanego (SSADR), 16,7% vs 23,8% (p = 0,5) między kolonoskopią standardową a kolonoskopią kolonoskopia, odpowiednio. Biorąc pod uwagę, że poprzednia wielkość próby została obliczona w celu wykrycia różnic w ogólnych ADR, badanie nie miało mocy pozwalającej określić, czy obserwowana różnica w SSADR była znacząca.

Dlatego celem proponowanego badania jest porównanie standardowej kolonoskopii z kolonoskopią wspomaganą mankietem u pacjentów poddawanych kolonoskopii w kierunku raka okrężnicy w celu określenia różnic we wskaźnikach wykrywania siedzącego gruczolaka ząbkowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się do naszych ambulatoryjnych gabinetów gastroenterologicznych na kolonoskopię przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 45 lat i powyżej 85 lat
  • Wcześniejsza historia polipów okrężnicy (polipa hiperplastycznego, gruczolaka cewkowego lub siedzącego gruczolaka ząbkowanego) i raka okrężnicy
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Pacjenci z podejrzeniem raka okrężnicy na podstawie badań nieinwazyjnych, takich jak badanie kału na obecność hemoglobiny lub DNA, lub wyniki badań obrazowych sugerujące raka okrężnicy (CT lub lewatywa z baru).
  • Pacjenci poddawani kolonoskopii w celu oceny objawów, takich jak ból brzucha, krwawienie z odbytu, biegunka, zaparcia itp., lub pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza, którą podejrzewa się z powodu trwającego krwawienia w okrężnicy
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego u krewnego I stopnia w wieku poniżej 60 lat
  • Pacjenci, u których w rodzinie występowały dziedziczne zespoły polipowatości, takie jak zespół Lyncha, rodzinna polipowatość gruczolakowata itp., które są związane ze zwiększonym ryzykiem raka okrężnicy
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjentki w ciąży
  • Uwięzieni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają standardową kolonoskopię bez użycia dystalnego zaczepu.
Eksperymentalny: Kolonoskopia wspomagana wzrokiem Endocuff
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani kolonoskopii z użyciem końcówki dystalnej Endocuff Vision.
Urządzenie: Kolonoskopia wspomagana wzrokiem Endocuff
Odłączane urządzenie mocowane na końcu kolonoskopu. Urządzenie ma pojedynczy rząd miękkich, przypominających włosy wypustek, które spłaszczają fałdy okrężnicy podczas wycofywania kolonoskopu, co może pomóc w wykryciu polipów okrężnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sessile ząbkowane gruczolak
Ramy czasowe: Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Liczba kolonoskopii z co najmniej jednym ząbkowanym gruczolakiem
Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wycofania kolonoskopu
Ramy czasowe: Punkt czasowy oceny zostanie odnotowany w czasie kolonoskopii. Dane te będą gromadzone do końca badania, analizowane i zgłaszane do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Czas potrzebny do wycofania kolonoskopu z jelita ślepego do zakończenia badania.
Punkt czasowy oceny zostanie odnotowany w czasie kolonoskopii. Dane te będą gromadzone do końca badania, analizowane i zgłaszane do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Różnice w jakości przygotowania jelita
Ramy czasowe: Punkt czasowy oceny zostanie odnotowany w czasie kolonoskopii. Dane te będą gromadzone do końca badania, analizowane i zgłaszane do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Pomiar przygotowania okrężnicy na podstawie zwalidowanej skali Boston Bowel Prep Score. Każdy segment okrężnicy (prawa, poprzeczna i lewa okrężnica) otrzyma wynik od 0 (gorszy) do 3 (najlepszy). Suma każdego segmentu zostanie podana jako całkowity wynik od 0 (gorszy) do 9 (najlepszy).
Punkt czasowy oceny zostanie odnotowany w czasie kolonoskopii. Dane te będą gromadzone do końca badania, analizowane i zgłaszane do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Wykrywanie gruczolaka
Ramy czasowe: Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Liczba kolonoskopii z co najmniej jednym gruczolakiem
Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Bliższe gruczolak okrężnicy
Ramy czasowe: Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Liczba kolonoskopii z co najmniej jednym ząbkowanym gruczolakiem lub konwencjonalnym gruczolakiem
Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Gruczolak na kolonoskopię
Ramy czasowe: Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Całkowite gruczolaki wykryte w każdym ramieniu leczenia podzielone między liczbę pacjentów w każdym ramieniu
Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Siedzący ząbkowane gruczolak na kolonoskopię
Ramy czasowe: Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Całkowita siedzisz ząbkowane gruczolak w każdym ramieniu leczenia podzielonym między liczbę pacjentów w każdym ramieniu.
Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Gruczolak na dodatnią kolonoskopię
Ramy czasowe: Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Całkowite wykryte gruczolaki podzielone przez liczbę kolonoskopii z co najmniej jednym gruczolakiem
Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Ząbkowane gruczolak (SSA) na dodatnią kolonoskopię
Ramy czasowe: Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Całkowita siedzisz ząbkowane gruczolak wykryty podzielony przez liczbę kolonoskopii z co najmniej jednym ząbkowanym gruczolakiem siedzącym
Punkt czasowy wynosi, gdy wyniki patologii zostaną udostępnione 2 tygodnie po zabiegu. Dane zostaną zebrane poprzez zakończenie badania, analizowane i zgłoszone do 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1164295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane pacjenta pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, które są gromadzone podczas badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i kończący się po 5 latach od publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj