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Uso di un attacco per colonscopio distale per aumentare il rilevamento di adenomi seghettati sessili

17 settembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Uso di Endocuff Vision per aumentare il rilevamento di adenomi seghettati sessili durante la colonscopia di screening

Questo studio valuta se l'uso di un attacco per colonscopio monouso, Endocuff Vision, può aumentare il rilevamento di adenomi dentellati sessili. I pazienti partecipanti saranno randomizzati per ricevere una colonscopia standard o una colonscopia con Endocuff Vision.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro al colon rimane la seconda causa di morte tra uomini e donne negli Stati Uniti(1). Con l'avvento della colonscopia di screening, la mortalità per cancro del colon-retto è diminuita e la colonscopia è l'attuale gold standard per lo screening e la prevenzione del cancro del colon-retto rimuovendo i polipi adenomatosi.

Diversi dispositivi sono stati impiegati per assistere l'endoscopista nella rilevazione degli adenomi del colon, poiché queste lesioni fungono da precursori della neoplasia del colon. Un dispositivo interessante è l'Endocuff Vision. L'Endocuff Vision è un dispositivo monouso con un'unica fila di sporgenze morbide simili a capelli che aiutano ad appiattire le pieghe del colon durante l'estrazione del colonscopio per aumentare il rilevamento degli adenomi del colon. Precedenti studi hanno confrontato la colonscopia assistita da cuffia con la colonscopia standard ei risultati hanno indicato un miglioramento significativo nei tassi complessivi di rilevamento dell'adenoma (ADR) (2-4). Tutti questi studi si sono concentrati sulla rilevazione di adenomi tubulari convenzionali come endpoint primari. Tuttavia, esiste un ulteriore percorso di adenoma dentellato che può dare origine a circa il 15-20% dei tumori del colon (5). Queste lesioni tendono ad essere più piatte con caratteristiche più sottili che le rendono più difficili da rilevare. Una recente meta-analisi ha suggerito che l'endocuff era più efficace nel rilevare adenomi dentellati sessili rispetto alla colonscopia standard; tuttavia, questi risultati derivano da analisi di dati secondari (6). Per quanto ne sappiamo, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato il tasso di rilevamento dell'adenoma dentellato sessile come endpoint primario.

Il nostro studio precedente ha esaminato le differenze nella rilevazione complessiva dell'adenoma tra la colonscopia assistita da endocuffia e quella standard. Sebbene non vi fosse alcuna differenza statistica nelle ADR tra la colonscopia assistita da cuffia e la colonscopia standard, i ricercatori hanno osservato una differenza numerica nel tasso di rilevamento dell'adenoma seghettato sessile (SSADR), 16,7% vs 23,8% (p = 0,5) tra la colonscopia standard e la colonscopia assistita da cuffia colonscopia, rispettivamente. Dato che la precedente dimensione del campione era stata calcolata per rilevare le differenze nell'ADR complessiva, lo studio non era dimensionato per determinare se questa differenza osservata nell'SSADR fosse significativa.

Pertanto, l'obiettivo dello studio proposto è confrontare la colonscopia standard con la colonscopia assistita da endocuffia nei pazienti sottoposti a colonscopia per lo screening del cancro del colon per determinare le differenze nei tassi di rilevamento dell'adenoma dentellato sessile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

427

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano nelle nostre sale di gastroenterologia ambulatoriale per lo screening della colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 45 e superiore a 85
  • Storia precedente di polipi del colon (polipo iperplastico, adenoma tubulare o adenoma dentellato sessile) e cancro del colon
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti sospettati di avere un cancro al colon sulla base di test non invasivi come test delle feci per l'emoglobina o il DNA o reperti di imaging suggestivi di cancro al colon (TC o clisma di bario).
  • Pazienti sottoposti a colonscopia per la valutazione di sintomi come dolore addominale, sanguinamento rettale, diarrea, costipazione, ecc., o pazienti con anemia da carenza di ferro sospettata di essere dovuta a sanguinamento in corso all'interno del colon
  • Pazienti con storia familiare di cancro del colon in parente di 1° grado di età inferiore ai 60 anni
  • Pazienti con storia familiare di sindromi poliposiche ereditarie come la sindrome di Lynch, la poliposi adenomatosa familiare ecc., che sono associate a un aumentato rischio di cancro al colon
  • Pazienti incapaci di acconsentire
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Colonscopia standard
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno una colonscopia standard senza l'uso di un attacco distale.
Sperimentale: Colonscopia Vision Assistita Endocuff
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno la colonscopia con l'uso dell'attacco distale Endocuff Vision.
Dispositivo staccabile fissato all'estremità del colonscopio. Il dispositivo ha una fila singola di proiezioni morbide simili a capelli che appiattiscono le pieghe del colon durante l'estrazione del colonscopio e possono aiutare a rilevare i polipi del colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenomi sessili seghettati
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Numero di colonscopie con almeno un adenoma sessile
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prelievo del colonscopio
Lasso di tempo: Il punto temporale della valutazione verrà registrato al momento della colonscopia. Questi dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Il tempo necessario per ritirare il colonscopio dal cieco fino alla fine dell'esame.
Il punto temporale della valutazione verrà registrato al momento della colonscopia. Questi dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Differenze nella qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Il punto temporale della valutazione verrà registrato al momento della colonscopia. Questi dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Misurazione della preparazione del colon basata sul Boston Bowel Prep Score convalidato. Ogni segmento del colon (colon destro, trasverso e sinistro) riceverà un punteggio da 0 (peggiore) a 3 (migliore). La somma di ciascun segmento verrà riportata come punteggio totale da 0 (peggiore) a 9 (migliore).
Il punto temporale della valutazione verrà registrato al momento della colonscopia. Questi dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Numero di colonscopie con almeno un adenoma
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Adenomi del colon prossimale
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Numero di colonscopie con almeno un adenoma sessile o adenoma convenzionale
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Adenomi totali rilevati in ciascun braccio di trattamento divisi tra il numero di pazienti in ciascun braccio
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Adenomi seghettati sessili per colonscopia
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli adenomi dereriti sessili totali in ciascun braccio di trattamento divisi tra il numero di pazienti in ciascun braccio.
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Adenomi per colonscopia positiva
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli adenomi totali rilevati divisi divisi per il numero di colonscopie con almeno un adenoma
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Adenomi seghettati sessili (SSA) per colonscopia positiva
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli adenomi seghettati sessili totali rilevati divisi per il numero di colonscopie con almeno un adenoma sessile seghettato
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1164295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati anonimi del paziente raccolti durante la sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione e termina a 5 anni dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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