- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03560037
Uso di un attacco per colonscopio distale per aumentare il rilevamento di adenomi seghettati sessili
Uso di Endocuff Vision per aumentare il rilevamento di adenomi seghettati sessili durante la colonscopia di screening
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al colon rimane la seconda causa di morte tra uomini e donne negli Stati Uniti(1). Con l'avvento della colonscopia di screening, la mortalità per cancro del colon-retto è diminuita e la colonscopia è l'attuale gold standard per lo screening e la prevenzione del cancro del colon-retto rimuovendo i polipi adenomatosi.
Diversi dispositivi sono stati impiegati per assistere l'endoscopista nella rilevazione degli adenomi del colon, poiché queste lesioni fungono da precursori della neoplasia del colon. Un dispositivo interessante è l'Endocuff Vision. L'Endocuff Vision è un dispositivo monouso con un'unica fila di sporgenze morbide simili a capelli che aiutano ad appiattire le pieghe del colon durante l'estrazione del colonscopio per aumentare il rilevamento degli adenomi del colon. Precedenti studi hanno confrontato la colonscopia assistita da cuffia con la colonscopia standard ei risultati hanno indicato un miglioramento significativo nei tassi complessivi di rilevamento dell'adenoma (ADR) (2-4). Tutti questi studi si sono concentrati sulla rilevazione di adenomi tubulari convenzionali come endpoint primari. Tuttavia, esiste un ulteriore percorso di adenoma dentellato che può dare origine a circa il 15-20% dei tumori del colon (5). Queste lesioni tendono ad essere più piatte con caratteristiche più sottili che le rendono più difficili da rilevare. Una recente meta-analisi ha suggerito che l'endocuff era più efficace nel rilevare adenomi dentellati sessili rispetto alla colonscopia standard; tuttavia, questi risultati derivano da analisi di dati secondari (6). Per quanto ne sappiamo, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato il tasso di rilevamento dell'adenoma dentellato sessile come endpoint primario.
Il nostro studio precedente ha esaminato le differenze nella rilevazione complessiva dell'adenoma tra la colonscopia assistita da endocuffia e quella standard. Sebbene non vi fosse alcuna differenza statistica nelle ADR tra la colonscopia assistita da cuffia e la colonscopia standard, i ricercatori hanno osservato una differenza numerica nel tasso di rilevamento dell'adenoma seghettato sessile (SSADR), 16,7% vs 23,8% (p = 0,5) tra la colonscopia standard e la colonscopia assistita da cuffia colonscopia, rispettivamente. Dato che la precedente dimensione del campione era stata calcolata per rilevare le differenze nell'ADR complessiva, lo studio non era dimensionato per determinare se questa differenza osservata nell'SSADR fosse significativa.
Pertanto, l'obiettivo dello studio proposto è confrontare la colonscopia standard con la colonscopia assistita da endocuffia nei pazienti sottoposti a colonscopia per lo screening del cancro del colon per determinare le differenze nei tassi di rilevamento dell'adenoma dentellato sessile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che si presentano nelle nostre sale di gastroenterologia ambulatoriale per lo screening della colonscopia.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 45 e superiore a 85
- Storia precedente di polipi del colon (polipo iperplastico, adenoma tubulare o adenoma dentellato sessile) e cancro del colon
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
- Pazienti sospettati di avere un cancro al colon sulla base di test non invasivi come test delle feci per l'emoglobina o il DNA o reperti di imaging suggestivi di cancro al colon (TC o clisma di bario).
- Pazienti sottoposti a colonscopia per la valutazione di sintomi come dolore addominale, sanguinamento rettale, diarrea, costipazione, ecc., o pazienti con anemia da carenza di ferro sospettata di essere dovuta a sanguinamento in corso all'interno del colon
- Pazienti con storia familiare di cancro del colon in parente di 1° grado di età inferiore ai 60 anni
- Pazienti con storia familiare di sindromi poliposiche ereditarie come la sindrome di Lynch, la poliposi adenomatosa familiare ecc., che sono associate a un aumentato rischio di cancro al colon
- Pazienti incapaci di acconsentire
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti incarcerati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Colonscopia standard
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno una colonscopia standard senza l'uso di un attacco distale.
|
|
|
Sperimentale: Colonscopia Vision Assistita Endocuff
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno la colonscopia con l'uso dell'attacco distale Endocuff Vision.
|
Dispositivo staccabile fissato all'estremità del colonscopio.
Il dispositivo ha una fila singola di proiezioni morbide simili a capelli che appiattiscono le pieghe del colon durante l'estrazione del colonscopio e possono aiutare a rilevare i polipi del colon.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adenomi sessili seghettati
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
Numero di colonscopie con almeno un adenoma sessile
|
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di prelievo del colonscopio
Lasso di tempo: Il punto temporale della valutazione verrà registrato al momento della colonscopia. Questi dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
Il tempo necessario per ritirare il colonscopio dal cieco fino alla fine dell'esame.
|
Il punto temporale della valutazione verrà registrato al momento della colonscopia. Questi dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
|
Differenze nella qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Il punto temporale della valutazione verrà registrato al momento della colonscopia. Questi dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
Misurazione della preparazione del colon basata sul Boston Bowel Prep Score convalidato.
Ogni segmento del colon (colon destro, trasverso e sinistro) riceverà un punteggio da 0 (peggiore) a 3 (migliore).
La somma di ciascun segmento verrà riportata come punteggio totale da 0 (peggiore) a 9 (migliore).
|
Il punto temporale della valutazione verrà registrato al momento della colonscopia. Questi dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
|
Rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
Numero di colonscopie con almeno un adenoma
|
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
|
Adenomi del colon prossimale
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
Numero di colonscopie con almeno un adenoma sessile o adenoma convenzionale
|
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
|
Adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
Adenomi totali rilevati in ciascun braccio di trattamento divisi tra il numero di pazienti in ciascun braccio
|
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
|
Adenomi seghettati sessili per colonscopia
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
Gli adenomi dereriti sessili totali in ciascun braccio di trattamento divisi tra il numero di pazienti in ciascun braccio.
|
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
|
Adenomi per colonscopia positiva
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
Gli adenomi totali rilevati divisi divisi per il numero di colonscopie con almeno un adenoma
|
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
|
Adenomi seghettati sessili (SSA) per colonscopia positiva
Lasso di tempo: Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
Gli adenomi seghettati sessili totali rilevati divisi per il numero di colonscopie con almeno un adenoma sessile seghettato
|
Il punto temporale di valutazione sarà quando i risultati della patologia saranno resi disponibili 2 settimane dopo la procedura. I dati saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, analizzati e riportati fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- De Palma GD, Giglio MC, Bruzzese D, Gennarelli N, Maione F, Siciliano S, Manzo B, Cassese G, Luglio G. Cap cuff-assisted colonoscopy versus standard colonoscopy for adenoma detection: a randomized back-to-back study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):232-240. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.027. Epub 2017 Jan 9.
- Obuch JC, Ahnen DJ. Colorectal Cancer: Genetics is Changing Everything. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Sep;45(3):459-76. doi: 10.1016/j.gtc.2016.04.005.
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1164295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .