- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03560037
Использование дистальной насадки колоноскопа для улучшения обнаружения сидячих зазубренных аденом
Использование Endocuff Vision для увеличения обнаружения сидячих зубчатых аденом во время скрининговой колоноскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак толстой кишки остается второй ведущей причиной смерти как мужчин, так и женщин в Соединенных Штатах (1). С появлением скрининговой колоноскопии смертность от колоректального рака снизилась, и в настоящее время колоноскопия является золотым стандартом для скрининга и профилактики колоректального рака путем удаления аденоматозных полипов.
Для помощи эндоскописту в обнаружении аденом толстой кишки использовались различные устройства, поскольку эти поражения служат предшественниками неоплазии толстой кишки. Одним из интересных устройств является Endocuff Vision. Endocuff Vision — это одноразовое устройство с одним рядом мягких, похожих на волоски выступов, которые помогают сглаживать складки толстой кишки во время извлечения колоноскопа, чтобы улучшить обнаружение аденом толстой кишки. Предыдущие исследования сравнивали эндоскопическую колоноскопию со стандартной колоноскопией, и результаты показали значительное улучшение общих показателей выявления аденомы (ADR) (2-4). Все эти исследования были сосредоточены на выявлении обычных тубулярных аденом в качестве первичных конечных точек. Однако существует дополнительный путь развития зубчатой аденомы, который может привести к возникновению примерно 15-20% случаев рака толстой кишки (5). Эти поражения имеют тенденцию быть более плоскими с более тонкими чертами, которые затрудняют их обнаружение. Недавний метаанализ показал, что эндокафф более эффективен при обнаружении зубчатых аденом на широком основании по сравнению со стандартной колоноскопией; однако эти результаты получены в результате анализа вторичных данных (6). Насколько нам известно, ни одно исследование на сегодняшний день не изучало частоту обнаружения сидячих зазубренных аденом в качестве первичной конечной точки.
В нашем предыдущем исследовании изучались различия в общем выявлении аденомы при эндоманжетной и стандартной колоноскопии. Хотя не было статистической разницы в ADR между колоноскопией с помощью эндоскопа и стандартной колоноскопией, исследователи наблюдали числовую разницу в частоте обнаружения зубчатой аденомы на широком основании (SSADR), 16,7% против 23,8% (p = 0,5) между стандартной колоноскопией и колоноскопией с помощью эндокамеры. колоноскопия соответственно. Учитывая, что предыдущий размер выборки был рассчитан для выявления различий в общей ADR, исследование не имело возможности определить, была ли эта наблюдаемая разница в SSADR значимой.
Таким образом, цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сравнить стандартную колоноскопию с колоноскопией с эндоманжетой у пациентов, которым проводится колоноскопия для скрининга рака толстой кишки, чтобы определить различия в частоте обнаружения сидячих зазубренных аденом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, обращающиеся в наши амбулаторные гастроэнтерологические кабинеты для скрининговой колоноскопии.
Критерий исключения:
- Возраст младше 45 и старше 85 лет
- Полипы толстой кишки в анамнезе (гиперпластический полип, тубулярная аденома или сидячая зубчатая аденома) и рак толстой кишки
- Больные воспалительным заболеванием кишечника
- Пациенты с подозрением на рак толстой кишки на основании неинвазивных тестов, таких как анализы кала на гемоглобин или ДНК, или результатов визуализации, позволяющих предположить рак толстой кишки (КТ или ирригоскопия).
- Пациенты, проходящие колоноскопию для оценки таких симптомов, как боль в животе, ректальное кровотечение, диарея, запор и т. д., или пациенты с железодефицитной анемией, предположительно вызванной продолжающимся кровотечением в толстой кишке
- Пациенты с семейным анамнезом рака толстой кишки у родственника 1-й степени в возрасте до 60 лет.
- Пациенты с семейным анамнезом синдромов наследственного полипоза, таких как синдром Линча, семейный аденоматозный полипоз и т. д., которые связаны с повышенным риском рака толстой кишки.
- Пациенты, не способные дать согласие
- Беременные пациенты
- Заключенные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная колоноскопия
Пациенты, случайно включенные в эту группу, получат стандартную колоноскопию без использования дистального насадки.
|
|
|
Экспериментальный: Колоноскопия Endocuff Vision Assisted
Пациентам, случайно включенным в эту группу, будет проведена колоноскопия с использованием дистальной насадки Endocuff Vision.
|
Съемное устройство, которое крепится к концу колоноскопа.
Устройство имеет один ряд мягких, похожих на волосы выступов, которые сглаживают складки толстой кишки во время извлечения колоноскопа, что может помочь в обнаружении полипов толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидячие зубчатые аденомы
Временное ограничение: Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
Количество колоноскопий с по крайней мере одной сидячей зубчатой аденомой
|
Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время извлечения колоноскопа
Временное ограничение: Время оценки будет зарегистрировано во время колоноскопии. Эти данные будут собираться по завершении исследования, анализироваться и сообщаться в течение 6 месяцев после завершения исследования.
|
Время, необходимое для извлечения колоноскопа из слепой кишки до окончания исследования.
|
Время оценки будет зарегистрировано во время колоноскопии. Эти данные будут собираться по завершении исследования, анализироваться и сообщаться в течение 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Различия в качестве подготовки кишечника
Временное ограничение: Время оценки будет зарегистрировано во время колоноскопии. Эти данные будут собираться по завершении исследования, анализироваться и сообщаться в течение 6 месяцев после завершения исследования.
|
Измерение подготовки толстой кишки на основе утвержденной бостонской шкалы подготовки кишечника.
Каждый сегмент толстой кишки (правая, поперечная и левая) получит оценку от 0 (хуже) до 3 (лучше).
Сумма каждого сегмента будет представлена как общий балл от 0 (хуже) до 9 (лучше).
|
Время оценки будет зарегистрировано во время колоноскопии. Эти данные будут собираться по завершении исследования, анализироваться и сообщаться в течение 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Обнаружение аденомы
Временное ограничение: Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
Количество колоноскопий, по крайней мере, одной аденомой
|
Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Проксимальные аденомы толстой кишки
Временное ограничение: Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
Количество колоноскопий, по крайней мере, с одной сидячей зубчатой аденомой или обычной аденомой
|
Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Аденомы на колоноскопию
Временное ограничение: Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
Общее количество аденом, обнаруженных в каждой руке лечения, разделенное среди числа пациентов в каждой руке
|
Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Сидячие зубчатые аденомы на колоноскопию
Временное ограничение: Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
Общая сидячая зубчатая аденома в каждой руке лечения, разделенное среди числа пациентов в каждой руке.
|
Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Аденомы на положительную колоноскопию
Временное ограничение: Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
Общие обнаруженные аденомы, разделенные на количество колоноскопий, по крайней мере, с одной аденомой
|
Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Сидячие зубчатые аденомы (SSA) на положительную колоноскопию
Временное ограничение: Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
Общие сидячие зубчатые аденомы, разделенные на количество колоноскопий, по крайней мере, с одной сидячей зубчатой аденомой
|
Время оценки будет, когда результаты патологии будут доступны через 2 недели после процедуры. Данные будут собираться посредством завершения исследования, проанализированы и сообщаются до 6 месяцев после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- De Palma GD, Giglio MC, Bruzzese D, Gennarelli N, Maione F, Siciliano S, Manzo B, Cassese G, Luglio G. Cap cuff-assisted colonoscopy versus standard colonoscopy for adenoma detection: a randomized back-to-back study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):232-240. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.027. Epub 2017 Jan 9.
- Obuch JC, Ahnen DJ. Colorectal Cancer: Genetics is Changing Everything. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Sep;45(3):459-76. doi: 10.1016/j.gtc.2016.04.005.
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1164295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .