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Verwendung eines distalen Koloskopaufsatzes zur Verbesserung der Erkennung von sitzenden serratierten Adenomen

17. September 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Verwendung von Endocuff Vision zur Verbesserung der Erkennung von sessilen serratierten Adenomen während der Screening-Koloskopie

Diese Studie untersucht, ob die Verwendung eines Einweg-Koloskopaufsatzes, Endocuff Vision, die Erkennung von sessilen serratierten Adenomen verbessern kann. Die teilnehmenden Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Standard-Koloskopie oder eine Koloskopie mit dem Endocuff Vision.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs bleibt die zweithäufigste Todesursache bei Männern und Frauen in den Vereinigten Staaten(1). Mit dem Aufkommen der Screening-Koloskopie ist die Sterblichkeit durch Darmkrebs zurückgegangen, und die Koloskopie ist der aktuelle Goldstandard für die Darmkrebs-Vorsorge und -Prävention durch Entfernung adenomatöser Polypen.

Verschiedene Vorrichtungen wurden verwendet, um den Endoskopiker beim Nachweis von Dickdarmadenomen zu unterstützen, da diese Läsionen als Vorläufer für Dickdarmneoplasie dienen. Ein interessantes Gerät ist das Endocuff Vision. Der Endocuff Vision ist ein Einweggerät mit einer einzigen Reihe weicher, haarähnlicher Vorsprünge, die beim Abflachen von Darmfalten während des Herausziehens des Koloskops helfen, um die Erkennung von Darmadenomen zu verbessern. Frühere Studien haben die Endocuff-unterstützte Koloskopie mit der Standard-Koloskopie verglichen, und die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung der Gesamt-Adenom-Erkennungsraten (ADR)(2-4). Alle diese Studien konzentrierten sich auf die Erkennung herkömmlicher tubulärer Adenome als primäre Endpunkte. Es gibt jedoch einen zusätzlichen gezackten Adenomweg, der zu etwa 15–20 % der Dickdarmkrebsarten führen kann (5). Diese Läsionen sind in der Regel flacher mit subtileren Merkmalen, die sie schwerer zu erkennen machen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse deutete darauf hin, dass der Endocuff im Vergleich zur Standard-Koloskopie effektiver beim Nachweis von sitzenden serratierten Adenomen war; diese Erkenntnisse stammen jedoch aus Sekundärdatenanalysen (6). Nach unserem besten Wissen hat bisher keine Studie die Erkennungsrate von sessilen serratierten Adenomen als primären Endpunkt untersucht.

Unsere vorherige Studie untersuchte die Unterschiede in der Gesamtadenomerkennung zwischen Endocuff-gestützter und Standard-Koloskopie. Obwohl es keinen statistischen Unterschied in der UAW zwischen Endocuff-unterstützter Koloskopie und Standard-Koloskopie gab, beobachteten die Forscher einen numerischen Unterschied in der Erkennungsrate von sessilen serratierten Adenomen (SSADR), 16,7 % vs. 23,8 % (p = 0,5) zwischen Standard-Koloskopie und Endocuff-unterstützter Koloskopie bzw. Da die vorherige Stichprobengröße berechnet wurde, um Unterschiede in der Gesamt-UAW zu erkennen, war die Studie nicht darauf ausgelegt, festzustellen, ob dieser beobachtete Unterschied in der SSADR signifikant war.

Daher ist das Ziel der vorgeschlagenen Studie, die Standard-Koloskopie mit der Endocuff-gestützten Koloskopie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge unterziehen, um Unterschiede in den Erkennungsraten von sessilen serratierten Adenomen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in unseren ambulanten Gastroenterologie-Suiten zur Screening-Koloskopie vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 45 und über 85
  • Vorgeschichte von Dickdarmpolypen (hyperplastischer Polyp, tubuläres Adenom oder festsitzendes serratiertes Adenom) und Dickdarmkrebs
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit Verdacht auf Dickdarmkrebs basierend auf nicht-invasiven Tests wie Stuhltests auf Hämoglobin oder DNA oder bildgebenden Befunden, die auf Dickdarmkrebs hinweisen (CT oder Bariumeinlauf).
  • Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, um Symptome wie Bauchschmerzen, rektale Blutungen, Durchfall, Verstopfung usw. zu untersuchen, oder Patienten mit Eisenmangelanämie, bei denen der Verdacht besteht, dass sie auf anhaltende Blutungen im Dickdarm zurückzuführen sind
  • Patienten mit Dickdarmkrebs in der Familienanamnese bei einem Verwandten 1. Grades unter 60 Jahren
  • Patienten mit erblichen Polyposis-Syndromen in der Familienanamnese wie Lynch-Syndrom, familiäre adenomatöse Polyposis usw., die mit einem erhöhten Darmkrebsrisiko einhergehen
  • Patienten können nicht einwilligen
  • Schwangere Patienten
  • Inhaftierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Koloskopie
Patienten, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, erhalten eine Standard-Koloskopie ohne die Verwendung eines distalen Aufsatzes.
Experimental: Endocuff Vision unterstützte Koloskopie
Patienten, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, erhalten eine Koloskopie unter Verwendung des distalen Aufsatzes von Endocuff Vision.
Gerät: Endocuff Vision unterstützte Koloskopie
Abnehmbares Gerät, das am Ende des Koloskops befestigt wird. Das Gerät verfügt über einreihige weiche, haarähnliche Vorsprünge, die die Kolonfalten während des Herausziehens des Koloskops glätten, was bei der Erkennung von Kolonpolypen helfen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sessile gezackte Adenome
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.
Anzahl der Koloskopien mit mindestens einem sessilen gezackten Adenom
Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahmezeit des Koloskops
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Beurteilung wird zum Zeitpunkt der Koloskopie aufgezeichnet. Diese Daten werden bis zum Studienabschluss gesammelt, analysiert und bis zu 6 Monate nach Studienabschluss gemeldet.
Die Zeit, die zum Zurückziehen des Koloskops aus dem Blinddarm bis zum Ende der Untersuchung benötigt wird.
Der Zeitpunkt der Beurteilung wird zum Zeitpunkt der Koloskopie aufgezeichnet. Diese Daten werden bis zum Studienabschluss gesammelt, analysiert und bis zu 6 Monate nach Studienabschluss gemeldet.
Unterschiede in der Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Beurteilung wird zum Zeitpunkt der Koloskopie aufgezeichnet. Diese Daten werden bis zum Studienabschluss gesammelt, analysiert und bis zu 6 Monate nach Studienabschluss gemeldet.
Messung der Darmvorbereitung basierend auf dem validierten Boston Bowel Prep Score. Jedes Dickdarmsegment (rechter, transversaler und linker Dickdarm) erhält eine Punktzahl von 0 (schlechter) bis 3 (am besten). Die Summe jedes Segments wird als Gesamtpunktzahl von 0 (schlechter) bis 9 (am besten) angegeben.
Der Zeitpunkt der Beurteilung wird zum Zeitpunkt der Koloskopie aufgezeichnet. Diese Daten werden bis zum Studienabschluss gesammelt, analysiert und bis zu 6 Monate nach Studienabschluss gemeldet.
Adenomerkennung
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.
Anzahl der Koloskopien mit mindestens einem Adenom
Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.
Proximale Dickdarmadenome
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.
Anzahl der Koloskopien mit mindestens einem sessilen gezackten Adenom oder konventionellen Adenom
Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.
Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.
Gesamtadenome, die in jedem Behandlungsarm nachgewiesen wurden, unterteilt in die Anzahl der Patienten in jedem Arm
Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.
Sessile gezackte Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.
Gesamtgegliederte Adenome in jedem Behandlungsarm unter der Anzahl der Patienten in jedem Arm.
Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.
Adenome pro positiver Koloskopie
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.
Die gesamten Adenome, die nachgewiesen wurden, geteilt durch die Anzahl der Koloskopien mit mindestens einem Adenom
Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.
Sessile gezackte Adenome (SSA) pro positiver Koloskopie
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.
Die gesamten sessilen gezackten Adenome, die durch die Anzahl der Koloskopien mit mindestens einem sessilen gezackten Adenom nachgewiesen wurden
Der Zeitpunkt der Bewertung ist, wenn die pathologischen Ergebnisse 2 Wochen nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden durch Abschluss der Studie erfasst, analysiert und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1164295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Patientendaten, die während der klinischen Studie erhoben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung und endet 5 Jahre nach Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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