- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03560037
Brug af et distalt koloskoptilbehør til at øge påvisningen af fastsiddende savtakkede adenomer
Brug af Endocuff Vision til at øge detektionen af sessile takkede adenomer under screening koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyktarmskræft er fortsat den næststørste dødsårsag blandt både mænd og kvinder i USA(1). Med fremkomsten af screeningkoloskopi er dødeligheden af kolorektal cancer faldet, og koloskopi er den nuværende guldstandard for screening og forebyggelse af kolorektal cancer ved at fjerne adenomatøse polypper.
Forskellige anordninger er blevet anvendt til at hjælpe endoskopisten i påvisningen af colon adenomer, da disse læsioner tjener som forstadier til colon neoplasi. En enhed af interesse er Endocuff Vision. Endocuff Vision er en engangsanordning med en enkelt række af bløde, hårlignende fremspring, der hjælper med at udflade tyktarmsfolder under tilbagetrækning af koloskopet for at øge påvisningen af tyktarmsadenomer. Tidligere undersøgelser har sammenlignet endocuff-assisteret koloskopi med standard koloskopi, og resultaterne har indikeret signifikant forbedring i overordnede adenomdetektionsrater (ADR)(2-4). Alle disse undersøgelser har fokuseret på påvisning af konventionelle tubulære adenomer som primære endepunkter. Der eksisterer dog en yderligere takket adenombane, som kan give anledning til omkring 15-20 % af tyktarmskræfttilfældene (5). Disse læsioner har en tendens til at være fladere med mere subtile funktioner, der gør dem sværere at opdage. En nylig meta-analyse antydede, at endocuff var mere effektiv til at påvise siddende takkede adenomer sammenlignet med standard koloskopi; disse resultater er dog afledt af sekundære dataanalyser (6). Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse til dato undersøgt den fastsiddende savtakket adenom detektionshastighed som et primært endepunkt.
Vores tidligere undersøgelse undersøgte forskellene i generel adenomdetektion mellem endocuff-assisteret og standard koloskopi. Selvom der ikke var nogen statistisk forskel i ADR mellem endocuff-assisteret koloskopi og standard koloskopi, observerede efterforskerne en numerisk forskel i sessile savtakket adenom detektionsrate (SSADR), 16,7 % mod 23,8 % (p = 0,5) mellem standard koloskopi og endocuff-assisteret henholdsvis koloskopi. I betragtning af at den tidligere stikprøvestørrelse blev beregnet til at påvise forskelle i overordnet ADR, var undersøgelsen ikke drevet til at bestemme, om denne observerede forskel i SSADR var signifikant.
Derfor er målet med den foreslåede undersøgelse at sammenligne standard koloskopi med endocuff-assisteret koloskopi hos patienter, der gennemgår koloskopi til tyktarmskræftscreening for at bestemme forskelle i detektionsrater for siddende savtakket adenom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der præsenterer vores ambulante gastroenterologiske suiter til screening af koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 45 og over 85
- Tidligere tyktarmspolypper (hyperplastisk polyp, tubulært adenom eller siddende takket adenom) og tyktarmskræft
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter, der mistænkes for at have tyktarmskræft baseret på ikke-invasive tests, såsom afføringstest for hæmoglobin eller DNA, eller billeddiagnostik, der tyder på tyktarmskræft (CT eller barium lavement).
- Patienter, der gennemgår koloskopi til evaluering af symptomer såsom mavesmerter, rektal blødning, diarré, forstoppelse osv., eller patient med jernmangelanæmi, der mistænkes for at skyldes vedvarende blødning inde i tyktarmen
- Patienter med familiehistorie med tyktarmskræft i 1. grads slægtning under 60 år
- Patienter med familiehistorie med arvelige polyposesyndromer såsom Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose osv., som er forbundet med en øget risiko for tyktarmskræft
- Patienter kan ikke give samtykke
- Gravide patienter
- Fængslede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard koloskopi
Patienter tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage standard koloskopi uden brug af en distal vedhæftning.
|
|
|
Eksperimentel: Endocuff Vision assisteret koloskopi
Patienter tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage koloskopi med brug af Endocuff Vision distal vedhæftning.
|
Aftagelig enhed, der er fastgjort til enden af koloskopet.
Enheden har en enkelt række af bløde, hårlignende fremspring, der udjævner tyktarmsfolder under tilbagetrækning af koloskopet, hvilket kan hjælpe med påvisning af tyktarmspolypper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sessile serrerede adenomer
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
Antal koloskopier med mindst et sessilt serreret adenom
|
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetrækningstid for koloskop
Tidsramme: Tidspunktet for vurderingen vil blive registreret på tidspunktet for koloskopi. Disse data vil blive indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, analyseret og rapporteret op til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
|
Den tid det tager at trække koloskopet ud fra blindtarmen til afslutningen af undersøgelsen.
|
Tidspunktet for vurderingen vil blive registreret på tidspunktet for koloskopi. Disse data vil blive indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, analyseret og rapporteret op til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
|
|
Forskelle i kvaliteten af tarmforberedelse
Tidsramme: Tidspunktet for vurderingen vil blive registreret på tidspunktet for koloskopi. Disse data vil blive indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, analyseret og rapporteret op til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
|
Måling af kolonforberedelse baseret på den validerede Boston Bowel Prep Score.
Hvert tyktarmssegment (højre, tværgående og venstre tyktarm) får en score på 0 (dårligst) til 3 (bedst).
Summen af hvert segment vil blive rapporteret som en samlet score på 0 (dårligst) til 9 (bedst).
|
Tidspunktet for vurderingen vil blive registreret på tidspunktet for koloskopi. Disse data vil blive indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, analyseret og rapporteret op til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
|
|
Adenomdetektion
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
Antal koloskopier med mindst et adenom
|
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
|
Proximale kolonadenomer
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
Antal koloskopier med mindst en sessil serreret adenom eller konventionel adenom
|
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
|
Adenomer pr. Kolonoskopi
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
Samlede adenomer, der er påvist i hver behandlingsarm, der er delt mellem antallet af patienter i hver arm
|
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
|
Sessile serrerede adenomer pr. Kolonoskopi
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
Samlede sessile serrerede adenomer i hver behandlingsarm opdelt mellem antallet af patienter i hver arm.
|
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
|
Adenomer pr. Positiv koloskopi
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
De samlede adenomer detekteret divideret med antallet af koloskopier med mindst et adenom
|
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
|
Sessile serrated adenomas (SSA) pr. Positiv koloskopi
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
De samlede sessile serrated adenomer detekteret divideret med antallet af koloskopier med mindst en sessil serreret adenom
|
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- De Palma GD, Giglio MC, Bruzzese D, Gennarelli N, Maione F, Siciliano S, Manzo B, Cassese G, Luglio G. Cap cuff-assisted colonoscopy versus standard colonoscopy for adenoma detection: a randomized back-to-back study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):232-240. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.027. Epub 2017 Jan 9.
- Obuch JC, Ahnen DJ. Colorectal Cancer: Genetics is Changing Everything. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Sep;45(3):459-76. doi: 10.1016/j.gtc.2016.04.005.
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1164295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .