Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et distalt koloskoptilbehør til at øge påvisningen af ​​fastsiddende savtakkede adenomer

17. september 2025 opdateret af: University of California, Davis

Brug af Endocuff Vision til at øge detektionen af ​​sessile takkede adenomer under screening koloskopi

Denne undersøgelse vurderer, om brugen af ​​et engangskolonoskoptilbehør, Endocuff Vision, kan øge påvisningen af ​​siddende takkede adenomer. Deltagende patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standard koloskopi eller koloskopi med Endocuff Vision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyktarmskræft er fortsat den næststørste dødsårsag blandt både mænd og kvinder i USA(1). Med fremkomsten af ​​screeningkoloskopi er dødeligheden af ​​kolorektal cancer faldet, og koloskopi er den nuværende guldstandard for screening og forebyggelse af kolorektal cancer ved at fjerne adenomatøse polypper.

Forskellige anordninger er blevet anvendt til at hjælpe endoskopisten i påvisningen af ​​colon adenomer, da disse læsioner tjener som forstadier til colon neoplasi. En enhed af interesse er Endocuff Vision. Endocuff Vision er en engangsanordning med en enkelt række af bløde, hårlignende fremspring, der hjælper med at udflade tyktarmsfolder under tilbagetrækning af koloskopet for at øge påvisningen af ​​tyktarmsadenomer. Tidligere undersøgelser har sammenlignet endocuff-assisteret koloskopi med standard koloskopi, og resultaterne har indikeret signifikant forbedring i overordnede adenomdetektionsrater (ADR)(2-4). Alle disse undersøgelser har fokuseret på påvisning af konventionelle tubulære adenomer som primære endepunkter. Der eksisterer dog en yderligere takket adenombane, som kan give anledning til omkring 15-20 % af tyktarmskræfttilfældene (5). Disse læsioner har en tendens til at være fladere med mere subtile funktioner, der gør dem sværere at opdage. En nylig meta-analyse antydede, at endocuff var mere effektiv til at påvise siddende takkede adenomer sammenlignet med standard koloskopi; disse resultater er dog afledt af sekundære dataanalyser (6). Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse til dato undersøgt den fastsiddende savtakket adenom detektionshastighed som et primært endepunkt.

Vores tidligere undersøgelse undersøgte forskellene i generel adenomdetektion mellem endocuff-assisteret og standard koloskopi. Selvom der ikke var nogen statistisk forskel i ADR mellem endocuff-assisteret koloskopi og standard koloskopi, observerede efterforskerne en numerisk forskel i sessile savtakket adenom detektionsrate (SSADR), 16,7 % mod 23,8 % (p = 0,5) mellem standard koloskopi og endocuff-assisteret henholdsvis koloskopi. I betragtning af at den tidligere stikprøvestørrelse blev beregnet til at påvise forskelle i overordnet ADR, var undersøgelsen ikke drevet til at bestemme, om denne observerede forskel i SSADR var signifikant.

Derfor er målet med den foreslåede undersøgelse at sammenligne standard koloskopi med endocuff-assisteret koloskopi hos patienter, der gennemgår koloskopi til tyktarmskræftscreening for at bestemme forskelle i detektionsrater for siddende savtakket adenom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

427

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der præsenterer vores ambulante gastroenterologiske suiter til screening af koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 45 og over 85
  • Tidligere tyktarmspolypper (hyperplastisk polyp, tubulært adenom eller siddende takket adenom) og tyktarmskræft
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter, der mistænkes for at have tyktarmskræft baseret på ikke-invasive tests, såsom afføringstest for hæmoglobin eller DNA, eller billeddiagnostik, der tyder på tyktarmskræft (CT eller barium lavement).
  • Patienter, der gennemgår koloskopi til evaluering af symptomer såsom mavesmerter, rektal blødning, diarré, forstoppelse osv., eller patient med jernmangelanæmi, der mistænkes for at skyldes vedvarende blødning inde i tyktarmen
  • Patienter med familiehistorie med tyktarmskræft i 1. grads slægtning under 60 år
  • Patienter med familiehistorie med arvelige polyposesyndromer såsom Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose osv., som er forbundet med en øget risiko for tyktarmskræft
  • Patienter kan ikke give samtykke
  • Gravide patienter
  • Fængslede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard koloskopi
Patienter tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage standard koloskopi uden brug af en distal vedhæftning.
Eksperimentel: Endocuff Vision assisteret koloskopi
Patienter tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage koloskopi med brug af Endocuff Vision distal vedhæftning.
Aftagelig enhed, der er fastgjort til enden af ​​koloskopet. Enheden har en enkelt række af bløde, hårlignende fremspring, der udjævner tyktarmsfolder under tilbagetrækning af koloskopet, hvilket kan hjælpe med påvisning af tyktarmspolypper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sessile serrerede adenomer
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Antal koloskopier med mindst et sessilt serreret adenom
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningstid for koloskop
Tidsramme: Tidspunktet for vurderingen vil blive registreret på tidspunktet for koloskopi. Disse data vil blive indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, analyseret og rapporteret op til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Den tid det tager at trække koloskopet ud fra blindtarmen til afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidspunktet for vurderingen vil blive registreret på tidspunktet for koloskopi. Disse data vil blive indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, analyseret og rapporteret op til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Forskelle i kvaliteten af ​​tarmforberedelse
Tidsramme: Tidspunktet for vurderingen vil blive registreret på tidspunktet for koloskopi. Disse data vil blive indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, analyseret og rapporteret op til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Måling af kolonforberedelse baseret på den validerede Boston Bowel Prep Score. Hvert tyktarmssegment (højre, tværgående og venstre tyktarm) får en score på 0 (dårligst) til 3 (bedst). Summen af ​​hvert segment vil blive rapporteret som en samlet score på 0 (dårligst) til 9 (bedst).
Tidspunktet for vurderingen vil blive registreret på tidspunktet for koloskopi. Disse data vil blive indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, analyseret og rapporteret op til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Adenomdetektion
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Antal koloskopier med mindst et adenom
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Proximale kolonadenomer
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Antal koloskopier med mindst en sessil serreret adenom eller konventionel adenom
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Adenomer pr. Kolonoskopi
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Samlede adenomer, der er påvist i hver behandlingsarm, der er delt mellem antallet af patienter i hver arm
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Sessile serrerede adenomer pr. Kolonoskopi
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Samlede sessile serrerede adenomer i hver behandlingsarm opdelt mellem antallet af patienter i hver arm.
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Adenomer pr. Positiv koloskopi
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
De samlede adenomer detekteret divideret med antallet af koloskopier med mindst et adenom
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Sessile serrated adenomas (SSA) pr. Positiv koloskopi
Tidsramme: Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
De samlede sessile serrated adenomer detekteret divideret med antallet af koloskopier med mindst en sessil serreret adenom
Vurderingspunktet vil være, når patologiresultater stilles til rådighed 2 uger efter proceduren. Data indsamles gennem undersøgelsesafslutning, analyseres og rapporteres op til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1164295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle patient afidentificerede data, der indsamles under det kliniske forsøg.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen og slutter 5 år efter udgivelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner