Distaalisen kolonoskooppikiinnitteen käyttö istumattomien hammastettujen adenoomien havaitsemisen lisäämiseksi
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis
Endokufi-näön käyttö lisäämään istumattomien hammastettujen adenoomien havaitsemista seulontakolonoskopian aikana
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko kertakäyttöisen kolonoskoopin, Endocuff Visionin, käyttö lisätä istumattomien hammastettujen adenoomien havaitsemista.
Osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavallista kolonoskopiaa tai kolonoskopiaa Endocuff Vision -laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolisyöpä on edelleen toiseksi yleisin kuolinsyy sekä miesten että naisten keskuudessa Yhdysvalloissa(1). Seulontakolonoskopian myötä kuolleisuus paksusuolen syöpään on vähentynyt, ja kolonoskopia on nykyinen kultastandardi paksusuolensyövän seulonnassa ja ehkäisyssä adenomatoottisia polyyppeja poistamalla.
Erilaisia laitteita on käytetty auttamaan endoskopiaa paksusuolen adenoomien havaitsemisessa, koska nämä vauriot toimivat paksusuolen neoplasian esiasteina. Yksi kiinnostava laite on Endocuff Vision. Endocuff Vision on kertakäyttöinen laite, jossa on yksi rivi pehmeitä, karvamaisia ulokkeita, jotka auttavat tasoittamaan paksusuolen poimuja kolonoskoopin vetäytymisen aikana, mikä lisää paksusuolen adenoomien havaitsemista. Aiemmissa tutkimuksissa on verrattu endocuff-avusteista kolonoskopiaa tavalliseen kolonoskopiaan, ja tulokset ovat osoittaneet merkittävää paranemista yleisessä adenooman havaitsemisasteessa (ADR) (2-4). Kaikki nämä tutkimukset ovat keskittyneet tavanomaisten tubulaaristen adenoomien havaitsemiseen ensisijaisina päätepisteinä. On kuitenkin olemassa ylimääräinen hammastettu adenoomareitti, joka voi aiheuttaa noin 15-20 % paksusuolen syövistä (5). Nämä leesiot ovat yleensä litteämpiä ja niissä on hienovaraisempia ominaisuuksia, jotka tekevät niistä vaikeampaa havaita. Äskettäinen meta-analyysi ehdotti, että endocuff oli tehokkaampi havaitsemaan istumattomia sahalaitaisia adenoomia kuin tavallinen kolonoskopia; nämä havainnot ovat kuitenkin peräisin toissijaisista data-analyyseistä (6). Tietojemme mukaan missään tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa ei ole tutkittu istuvan hammastetun adenooman havaitsemisastetta ensisijaisena päätetapahtumana.
Edellisessä tutkimuksessamme tarkasteltiin eroja yleisessä adenooman havaitsemisessa endocuff-avusteisen ja tavallisen kolonoskopian välillä. Vaikka ADR-oireissa ei ollut tilastollista eroa endocuff-avusteisen kolonoskopian ja tavallisen kolonoskopian välillä, tutkijat havaitsivat numeerisen eron istumattoman sahalaitaisen adenooman havaitsemisasteessa (SSADR), 16,7 % vs 23,8 % (p = 0,5) tavallisen kolonoskopian ja endocuff-avusteisen kolonoskopian välillä. kolonoskopia, vastaavasti. Koska edellinen otoskoko laskettiin havaitsemaan erot yleisessä ADR:ssä, tutkimuksella ei ollut voimaa määrittää, oliko tämä havaittu ero SSADR:ssä merkittävä.
Siksi ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata tavallista kolonoskopiaa endocuff-avusteiseen kolonoskopiaan potilailla, joille tehdään kolonoskopia paksusuolen syövän seulontaa varten, jotta voidaan määrittää erot istumattoman hammastetun adenooman havaitsemisasteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
427
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saapuvat avohoidon gastroenterologian osastoillemme kolonoskopiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 45 ja yli 85 vuotta
- Aiempi paksusuolen polyyppi (hyperplastinen polyyppi, tubulaarinen adenooma tai istumaton sahalaitainen adenooma) ja paksusuolen syöpä
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla epäillään paksusuolensyöpää ei-invasiivisten testien, kuten hemoglobiini- tai DNA-testit, tai paksusuolensyöpään viittaava kuvantaminen (CT tai bariumperäruiske).
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia oireiden, kuten vatsakipujen, peräsuolen verenvuodon, ripulin, ummetuksen jne. arvioimiseksi, tai potilaat, joilla on raudanpuuteanemia, jonka epäillään johtuvan jatkuvasta verenvuodosta paksusuolen sisällä
- Alle 60-vuotiaat potilaat, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpä 1. asteen sukulaisina
- Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt perinnöllisiä polypoosioireyhtymiä, kuten Lynchin oireyhtymä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi jne., jotka liittyvät lisääntyneeseen paksusuolensyövän riskiin
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- Raskaana olevat potilaat
- Vangitut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen kolonoskopia
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu tähän ryhmään, saavat tavallisen kolonoskopian ilman distaalisen kiinnikkeen käyttöä.
|
|
|
Kokeellinen: Endokufinäköavusteinen kolonoskopia
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän ryhmään, saavat kolonoskopian käyttämällä Endocuff Vision -distaaliliitosta.
|
Irrotettava laite, joka kiinnitetään kolonoskoopin päähän.
Laitteessa on yksirivinen pehmeitä, karvamaisia ulokkeita, jotka tasoittavat paksusuolen poimuja kolonoskoopin vetäytymisen aikana, mikä voi auttaa paksusuolen polyyppien havaitsemisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva sahattuja adenoomia
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Kolonoskopioiden lukumäärä, joissa on vähintään yksi istunto sahastettu adenooma
|
Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskoopin vetäytymisaika
Aikaikkuna: Arviointiajankohta kirjataan kolonoskopian yhteydessä. Nämä tiedot kerätään tutkimuksen päätyttyä, analysoidaan ja raportoidaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
|
Aika, joka kuluu kolonoskoopin poistamiseen umpisuolesta tutkimuksen loppuun.
|
Arviointiajankohta kirjataan kolonoskopian yhteydessä. Nämä tiedot kerätään tutkimuksen päätyttyä, analysoidaan ja raportoidaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
|
|
Erot suolen valmistuksen laadussa
Aikaikkuna: Arviointiajankohta kirjataan kolonoskopian yhteydessä. Nämä tiedot kerätään tutkimuksen päätyttyä, analysoidaan ja raportoidaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
|
Paksusuolen valmistuksen mittaus validoituun Bostonin suolen valmistelupisteeseen perustuen.
Jokainen kaksoispiste (oikea, poikittaispiste ja vasen kaksoispiste) saa arvosanan 0 (huonompi) 3 (paras).
Kunkin segmentin summa raportoidaan kokonaispistemääränä 0 (huonompi) - 9 (paras).
|
Arviointiajankohta kirjataan kolonoskopian yhteydessä. Nämä tiedot kerätään tutkimuksen päätyttyä, analysoidaan ja raportoidaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
|
|
Adenooman havaitseminen
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Ainakin yhdellä adenoomalla olevien kolonoskopioiden lukumäärä
|
Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
|
Proksimaalinen paksusuolen adenoomat
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Kolonoskopioiden lukumäärä, joissa on vähintään yksi istuin sahastettu adenooma tai tavanomainen adenooma
|
Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
|
Adenoomat kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Jokaisessa hoitoaluksessa havaitut adenoomat jaettuna jokaisessa käsivarressa olevien potilaiden lukumäärän välillä
|
Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
|
Sessile sahattetut adenoomat kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Kokonaisistuneena sahattuja adenoomia kussakin hoitovarassa jaettuna potilaiden lukumäärään kussakin käsivarressa.
|
Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
|
Adenoomat positiivista kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Kokonais -adenoomat havaittu jaettuna kolonoskopioiden lukumäärällä ainakin yhdellä adenoomalla
|
Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
|
Sessile sahattetut adenoomat (SSA) positiivista kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Kokonaisistunnon sahalahattetut adenoomat, jotka on havaittu jaettuna kolonoskopioiden lukumäärällä, ainakin yhdellä istunnolla sahastettua adenoomaa
|
Arvioinnin aikapiste on, kun patologian tulokset saadaan saataville 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tiedot kerätään tutkimuksen valmistumisen avulla, analysoidaan ja ilmoitetaan jopa 6 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- De Palma GD, Giglio MC, Bruzzese D, Gennarelli N, Maione F, Siciliano S, Manzo B, Cassese G, Luglio G. Cap cuff-assisted colonoscopy versus standard colonoscopy for adenoma detection: a randomized back-to-back study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):232-240. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.027. Epub 2017 Jan 9.
- Obuch JC, Ahnen DJ. Colorectal Cancer: Genetics is Changing Everything. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Sep;45(3):459-76. doi: 10.1016/j.gtc.2016.04.005.
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1164295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana kerätyt potilaan tunnistetiedot.
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi julkaisun jälkeen ja päättyy 5 vuoden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .