- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03560037
Uso de um acessório de colonoscópio distal para aumentar a detecção de adenomas serrilhados sésseis
Uso do Endocuff Vision para aumentar a detecção de adenomas serrilhados sésseis durante a colonoscopia de triagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de cólon continua sendo a segunda principal causa de morte entre homens e mulheres nos Estados Unidos(1). Com o advento da colonoscopia de rastreamento, a mortalidade por câncer colorretal diminuiu, e a colonoscopia é o padrão ouro atual para rastreamento e prevenção do câncer colorretal, removendo pólipos adenomatosos.
Diferentes dispositivos têm sido empregados para auxiliar o endoscopista na detecção de adenomas de cólon, pois essas lesões servem como precursoras de neoplasias de cólon. Um dispositivo de interesse é o Endocuff Vision. O Endocuff Vision é um dispositivo descartável com uma única linha de projeções macias semelhantes a pelos que ajudam a achatar as dobras colônicas durante a retirada do colonoscópio para aumentar a detecção de adenomas do cólon. Estudos anteriores compararam a colonoscopia assistida por endocuff à colonoscopia padrão, e os resultados indicaram melhora significativa nas taxas gerais de detecção de adenoma (ADR)(2-4). Todos esses estudos se concentraram na detecção de adenomas tubulares convencionais como desfechos primários. No entanto, existe uma via adicional de adenoma serrilhado que pode dar origem a cerca de 15-20% dos cânceres de cólon (5). Essas lesões tendem a ser mais planas com características mais sutis que as tornam mais difíceis de detectar. Uma meta-análise recente sugeriu que o endocuff foi mais eficaz na detecção de adenomas serrilhados sésseis em comparação com a colonoscopia padrão; no entanto, esses achados são derivados de análises de dados secundários (6). Até onde sabemos, nenhum estudo até o momento examinou a taxa de detecção de adenoma serrilhado séssil como um desfecho primário.
Nosso estudo anterior examinou as diferenças na detecção geral de adenoma entre colonoscopia assistida por endocuff e colonoscopia padrão. Embora não houvesse diferença estatística na RAM entre a colonoscopia assistida por endocuff e a colonoscopia padrão, os investigadores observaram uma diferença numérica na taxa de detecção de adenoma serrilhado séssil (SSADR), 16,7% vs 23,8% (p = 0,5) entre a colonoscopia padrão e a endocuff assistida colonoscopia, respectivamente. Dado que o tamanho da amostra anterior foi calculado para detectar diferenças na ADR geral, o estudo não tinha poder para determinar se essa diferença observada na SSADR era significativa.
Portanto, o objetivo do estudo proposto é comparar a colonoscopia padrão com a colonoscopia assistida por endocuff em pacientes submetidos à colonoscopia para triagem de câncer de cólon para determinar as diferenças nas taxas de detecção de adenoma serrilhado séssil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam em nossas suítes de gastroenterologia ambulatorial para triagem de colonoscopia.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 45 e superior a 85
- História prévia de pólipos do cólon (pólipo hiperplásico, adenoma tubular ou adenoma serrilhado séssil) e câncer de cólon
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Pacientes com suspeita de câncer de cólon com base em testes não invasivos, como testes de fezes para hemoglobina ou DNA, ou achados de imagem sugestivos de câncer de cólon (TC ou enema opaco).
- Pacientes submetidos à colonoscopia para avaliação de sintomas como dor abdominal, sangramento retal, diarréia, constipação, etc., ou paciente com anemia ferropriva com suspeita de sangramento contínuo no cólon
- Pacientes com história familiar de câncer de cólon em parente de 1º grau com menos de 60 anos
- Pacientes com história familiar de síndromes de polipose hereditária, como síndrome de Lynch, polipose adenomatosa familiar, etc., que estão associadas a um risco aumentado de câncer de cólon
- Pacientes incapazes de consentir
- pacientes grávidas
- Pacientes encarcerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Colonoscopia Padrão
Os pacientes aleatoriamente designados para este grupo receberão colonoscopia padrão sem o uso de um acessório distal.
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Experimental: Endocuff Colonoscopia assistida por visão
Os pacientes designados aleatoriamente para este grupo receberão colonoscopia com o uso do acessório distal Endocuff Vision.
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Dispositivo destacável que é fixado na extremidade do colonoscópio.
O dispositivo possui uma fileira única de projeções macias semelhantes a cabelos que achatam as dobras do cólon durante a retirada do colonoscópio, o que pode ajudar na detecção de pólipos do cólon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adenomas serrilhados sésseis
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Número de colonoscopias com pelo menos um adenoma serrilhado séssil
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O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Retirada do Colonoscópio
Prazo: O ponto temporal da avaliação será registrado no momento da colonoscopia. Esses dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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O tempo que leva para retirar o colonoscópio do ceco até o final do exame.
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O ponto temporal da avaliação será registrado no momento da colonoscopia. Esses dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Diferenças na qualidade da preparação intestinal
Prazo: O ponto temporal da avaliação será registrado no momento da colonoscopia. Esses dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Medição da preparação do cólon com base no Boston Bowel Prep Score validado.
Cada segmento do cólon (dois pontos direito, transverso e esquerdo) receberá uma pontuação de 0 (pior) a 3 (melhor).
A soma de cada segmento será relatada como uma pontuação total de 0 (pior) a 9 (melhor).
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O ponto temporal da avaliação será registrado no momento da colonoscopia. Esses dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Detecção de adenoma
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Número de colonoscopias com pelo menos um adenoma
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O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Adenomas proximais do cólon
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Número de colonoscopias com pelo menos um adenoma serrilhado séssil ou adenoma convencional
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O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Adenomas por colonoscopia
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Os adenomas totais detectados em cada braço de tratamento divididos entre o número de pacientes em cada braço
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O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Adenomas serrilhados sésseis por colonoscopia
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Os adenomas serrilhados totais em cada braço de tratamento divididos entre o número de pacientes em cada braço.
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O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Adenomas por colonoscopia positiva
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Os adenomas totais detectados divididos pelo número de colonoscopias com pelo menos um adenoma
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O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Adenomas serrilhados sésseis (SSA) por colonoscopia positiva
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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O total de adenomas serrilhados sésseis detectados divididos pelo número de colonoscopias com pelo menos um adenoma serrilhado séssil
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O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- De Palma GD, Giglio MC, Bruzzese D, Gennarelli N, Maione F, Siciliano S, Manzo B, Cassese G, Luglio G. Cap cuff-assisted colonoscopy versus standard colonoscopy for adenoma detection: a randomized back-to-back study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):232-240. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.027. Epub 2017 Jan 9.
- Obuch JC, Ahnen DJ. Colorectal Cancer: Genetics is Changing Everything. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Sep;45(3):459-76. doi: 10.1016/j.gtc.2016.04.005.
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1164295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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