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Uso de um acessório de colonoscópio distal para aumentar a detecção de adenomas serrilhados sésseis

17 de setembro de 2025 atualizado por: University of California, Davis

Uso do Endocuff Vision para aumentar a detecção de adenomas serrilhados sésseis durante a colonoscopia de triagem

Este estudo avalia se o uso de um acessório de colonoscópio descartável, Endocuff Vision, pode aumentar a detecção de adenomas serrilhados sésseis. Os pacientes participantes serão randomizados para receber colonoscopia padrão ou colonoscopia com o Endocuff Vision.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer de cólon continua sendo a segunda principal causa de morte entre homens e mulheres nos Estados Unidos(1). Com o advento da colonoscopia de rastreamento, a mortalidade por câncer colorretal diminuiu, e a colonoscopia é o padrão ouro atual para rastreamento e prevenção do câncer colorretal, removendo pólipos adenomatosos.

Diferentes dispositivos têm sido empregados para auxiliar o endoscopista na detecção de adenomas de cólon, pois essas lesões servem como precursoras de neoplasias de cólon. Um dispositivo de interesse é o Endocuff Vision. O Endocuff Vision é um dispositivo descartável com uma única linha de projeções macias semelhantes a pelos que ajudam a achatar as dobras colônicas durante a retirada do colonoscópio para aumentar a detecção de adenomas do cólon. Estudos anteriores compararam a colonoscopia assistida por endocuff à colonoscopia padrão, e os resultados indicaram melhora significativa nas taxas gerais de detecção de adenoma (ADR)(2-4). Todos esses estudos se concentraram na detecção de adenomas tubulares convencionais como desfechos primários. No entanto, existe uma via adicional de adenoma serrilhado que pode dar origem a cerca de 15-20% dos cânceres de cólon (5). Essas lesões tendem a ser mais planas com características mais sutis que as tornam mais difíceis de detectar. Uma meta-análise recente sugeriu que o endocuff foi mais eficaz na detecção de adenomas serrilhados sésseis em comparação com a colonoscopia padrão; no entanto, esses achados são derivados de análises de dados secundários (6). Até onde sabemos, nenhum estudo até o momento examinou a taxa de detecção de adenoma serrilhado séssil como um desfecho primário.

Nosso estudo anterior examinou as diferenças na detecção geral de adenoma entre colonoscopia assistida por endocuff e colonoscopia padrão. Embora não houvesse diferença estatística na RAM entre a colonoscopia assistida por endocuff e a colonoscopia padrão, os investigadores observaram uma diferença numérica na taxa de detecção de adenoma serrilhado séssil (SSADR), 16,7% vs 23,8% (p = 0,5) entre a colonoscopia padrão e a endocuff assistida colonoscopia, respectivamente. Dado que o tamanho da amostra anterior foi calculado para detectar diferenças na ADR geral, o estudo não tinha poder para determinar se essa diferença observada na SSADR era significativa.

Portanto, o objetivo do estudo proposto é comparar a colonoscopia padrão com a colonoscopia assistida por endocuff em pacientes submetidos à colonoscopia para triagem de câncer de cólon para determinar as diferenças nas taxas de detecção de adenoma serrilhado séssil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

427

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que se apresentam em nossas suítes de gastroenterologia ambulatorial para triagem de colonoscopia.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 45 e superior a 85
  • História prévia de pólipos do cólon (pólipo hiperplásico, adenoma tubular ou adenoma serrilhado séssil) e câncer de cólon
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal
  • Pacientes com suspeita de câncer de cólon com base em testes não invasivos, como testes de fezes para hemoglobina ou DNA, ou achados de imagem sugestivos de câncer de cólon (TC ou enema opaco).
  • Pacientes submetidos à colonoscopia para avaliação de sintomas como dor abdominal, sangramento retal, diarréia, constipação, etc., ou paciente com anemia ferropriva com suspeita de sangramento contínuo no cólon
  • Pacientes com história familiar de câncer de cólon em parente de 1º grau com menos de 60 anos
  • Pacientes com história familiar de síndromes de polipose hereditária, como síndrome de Lynch, polipose adenomatosa familiar, etc., que estão associadas a um risco aumentado de câncer de cólon
  • Pacientes incapazes de consentir
  • pacientes grávidas
  • Pacientes encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Colonoscopia Padrão
Os pacientes aleatoriamente designados para este grupo receberão colonoscopia padrão sem o uso de um acessório distal.
Experimental: Endocuff Colonoscopia assistida por visão
Os pacientes designados aleatoriamente para este grupo receberão colonoscopia com o uso do acessório distal Endocuff Vision.
Dispositivo destacável que é fixado na extremidade do colonoscópio. O dispositivo possui uma fileira única de projeções macias semelhantes a cabelos que achatam as dobras do cólon durante a retirada do colonoscópio, o que pode ajudar na detecção de pólipos do cólon.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adenomas serrilhados sésseis
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Número de colonoscopias com pelo menos um adenoma serrilhado séssil
O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Retirada do Colonoscópio
Prazo: O ponto temporal da avaliação será registrado no momento da colonoscopia. Esses dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
O tempo que leva para retirar o colonoscópio do ceco até o final do exame.
O ponto temporal da avaliação será registrado no momento da colonoscopia. Esses dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Diferenças na qualidade da preparação intestinal
Prazo: O ponto temporal da avaliação será registrado no momento da colonoscopia. Esses dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Medição da preparação do cólon com base no Boston Bowel Prep Score validado. Cada segmento do cólon (dois pontos direito, transverso e esquerdo) receberá uma pontuação de 0 (pior) a 3 (melhor). A soma de cada segmento será relatada como uma pontuação total de 0 (pior) a 9 (melhor).
O ponto temporal da avaliação será registrado no momento da colonoscopia. Esses dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Detecção de adenoma
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Número de colonoscopias com pelo menos um adenoma
O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Adenomas proximais do cólon
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Número de colonoscopias com pelo menos um adenoma serrilhado séssil ou adenoma convencional
O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Adenomas por colonoscopia
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Os adenomas totais detectados em cada braço de tratamento divididos entre o número de pacientes em cada braço
O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Adenomas serrilhados sésseis por colonoscopia
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Os adenomas serrilhados totais em cada braço de tratamento divididos entre o número de pacientes em cada braço.
O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Adenomas por colonoscopia positiva
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Os adenomas totais detectados divididos pelo número de colonoscopias com pelo menos um adenoma
O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
Adenomas serrilhados sésseis (SSA) por colonoscopia positiva
Prazo: O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.
O total de adenomas serrilhados sésseis detectados divididos pelo número de colonoscopias com pelo menos um adenoma serrilhado séssil
O momento da avaliação será quando os resultados da patologia forem disponibilizados 2 semanas após o procedimento. Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, analisados ​​e relatados até 6 meses após a conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1164295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados desidentificados do paciente que são coletados durante o ensaio clínico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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