Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een distale colonoscoopbevestiging om de detectie van sessiele gekartelde adenomen te verbeteren

17 september 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis

Gebruik van Endocuff Vision om de detectie van sessiele gekartelde adenomen tijdens screeningcolonoscopie te verbeteren

Deze studie evalueert of het gebruik van een wegwerpbare coloscoopopzetstuk, Endocuff Vision, de detectie van zittend gekartelde adenomen kan verhogen. Deelnemende patiënten worden gerandomiseerd om standaard colonoscopie of colonoscopie met de Endocuff Vision te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmkanker blijft de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder zowel mannen als vrouwen in de Verenigde Staten(1). Met de komst van screeningscoloscopie is de mortaliteit aan colorectale kanker afgenomen, en colonoscopie is de huidige gouden standaard voor screening en preventie van colorectale kanker door het verwijderen van adenomateuze poliepen.

Er zijn verschillende apparaten gebruikt om de endoscopist te helpen bij de detectie van colonadenomen, aangezien deze laesies dienen als voorlopers van colonneoplasie. Een interessant apparaat is de Endocuff Vision. De Endocuff Vision is een wegwerpapparaat met een enkele rij zachte, haarachtige uitsteeksels die helpen bij het afvlakken van colonplooien tijdens het terugtrekken van de colonoscoop om de detectie van colonadenomen te vergroten. Eerdere studies hebben endocuff-geassisteerde colonoscopie vergeleken met standaard colonoscopie, en de resultaten wezen op een significante verbetering van de algehele adenoomdetectiepercentages (ADR)(2-4). Al deze onderzoeken waren gericht op de detectie van conventionele tubulaire adenomen als primaire eindpunten. Er bestaat echter een extra gekartelde adenoomroute die aanleiding kan geven tot ongeveer 15-20% van de darmkankers (5). Deze laesies zijn meestal vlakker met subtielere kenmerken waardoor ze moeilijker te detecteren zijn. Een recente meta-analyse suggereerde dat de endocuff effectiever was in het detecteren van sessiele gekartelde adenomen in vergelijking met standaard colonoscopie; deze bevindingen zijn echter afgeleid van secundaire gegevensanalyses (6). Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie tot nu toe de detectiesnelheid van zittend gekarteld adenoom als primair eindpunt onderzocht.

Onze vorige studie onderzocht de verschillen in algehele adenoomdetectie tussen endocuff-geassisteerde en standaard colonoscopie. Hoewel er geen statistisch verschil was in ADR tussen endocuff-geassisteerde colonoscopie en standaard colonoscopie, namen onderzoekers wel een numeriek verschil waar in het sessile serrated adenoma detection rate (SSADR), 16,7% versus 23,8% (p = 0,5) tussen standaard colonoscopie en endocuff-geassisteerde colonoscopie. respectievelijk colonoscopie. Aangezien de vorige steekproefomvang was berekend om verschillen in algehele ADR te detecteren, had het onderzoek geen power om te bepalen of dit waargenomen verschil in SSADR significant was.

Daarom is het doel van de voorgestelde studie om standaard colonoscopie te vergelijken met endocuff-geassisteerde colonoscopie bij patiënten die colonoscopie ondergaan voor screening op darmkanker om verschillen in detectiepercentages van zittend gekarteld adenoom te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

427

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die naar onze poliklinische gastro-enterologiesuites komen voor screening colonoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 45 jaar en ouder dan 85 jaar
  • Voorgeschiedenis van darmpoliepen (hyperplastische poliep, tubulair adenoom of zittend gekarteld adenoom) en darmkanker
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
  • Patiënten waarvan vermoed wordt dat ze darmkanker hebben op basis van niet-invasieve tests zoals stoelgangtesten voor hemoglobine of DNA, of beeldvormende bevindingen die wijzen op darmkanker (CT of bariumklysma).
  • Patiënten die colonoscopie ondergaan voor evaluatie van symptomen zoals buikpijn, rectale bloeding, diarree, obstipatie, enz.
  • Patiënten met een familiegeschiedenis van darmkanker bij een eerstegraads familielid jonger dan 60 jaar
  • Patiënten met een familiegeschiedenis van erfelijke polyposis-syndromen zoals het Lynch-syndroom, familiale adenomateuze polyposis enz., die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op darmkanker
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven
  • Zwangere patiënten
  • Gedetineerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard colonoscopie
Patiënten die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen standaard colonoscopie zonder het gebruik van een distaal opzetstuk.
Experimenteel: Endocuff Vision Assisted Colonoscopie
Patiënten die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen een colonoscopie ondergaan met behulp van het distale Endocuff Vision-hulpstuk.
Apparaat: Endocuff Vision Assisted Colonoscopie
Afneembaar apparaat dat aan het uiteinde van de colonoscoop is bevestigd. Het apparaat heeft een enkele rij zachte, haarachtige uitsteeksels die de colonplooien plat maken tijdens het terugtrekken van de colonoscoop, wat kan helpen bij de detectie van colonpoliepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessile Sanrated Adenomas
Tijdsspanne: Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.
Aantal colonoscopieën met ten minste één sessiel gekarteld adenoom
Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wachttijd colonoscoop
Tijdsspanne: Het tijdstip van beoordeling wordt geregistreerd op het moment van colonoscopie. Deze gegevens worden verzameld tijdens de afronding van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na afronding van de studie.
De tijd die nodig is om de colonoscoop uit de blindedarm terug te trekken tot het einde van het onderzoek.
Het tijdstip van beoordeling wordt geregistreerd op het moment van colonoscopie. Deze gegevens worden verzameld tijdens de afronding van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na afronding van de studie.
Verschillen in kwaliteit van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Het tijdstip van beoordeling wordt geregistreerd op het moment van colonoscopie. Deze gegevens worden verzameld tijdens de afronding van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na afronding van de studie.
Meting van colonvoorbereiding op basis van de gevalideerde Boston Bowel Prep Score. Elk colonsegment (rechter, transversale en linker colon) krijgt een score van 0 (slechtste) tot 3 (beste). De som van elk segment wordt gerapporteerd als een totaalscore van 0 (slechtste) tot 9 (beste).
Het tijdstip van beoordeling wordt geregistreerd op het moment van colonoscopie. Deze gegevens worden verzameld tijdens de afronding van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na afronding van de studie.
Adenoom detectie
Tijdsspanne: Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.
Aantal colonoscopieën met ten minste één adenoom
Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.
Proximale colon adenomas
Tijdsspanne: Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.
Aantal colonoscopieën met ten minste één sessiel gekarteld adenoom of conventioneel adenoom
Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.
Adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.
Totale adenomen gedetecteerd in elke behandelingsarm verdeeld over het aantal patiënten in elke arm
Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.
Sessile Sarrrate Adenomas per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.
Totale sessiele gekartelde adenomen in elke behandelingsarm verdeeld over het aantal patiënten in elke arm.
Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.
Adenomen per positieve colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.
De totale adenomen gedetecteerd gedeeld door het aantal colonoscopieën met ten minste één adenoom
Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.
Sessile Sirated Adenomas (SSA) per positieve colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.
De totale sessiele gekartelde adenomen gedetecteerd gedeeld door het aantal colonoscopieën met ten minste één sessiel gekarteld adenoom
Tijdstip van beoordeling zal zijn wanneer pathologieresultaten 2 weken na de procedure beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden verzameld door middel van voltooiing van de studie, geanalyseerd en gerapporteerd tot 6 maanden na voltooiing van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1164295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde patiëntgegevens die tijdens de klinische proef worden verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie en eindigend 5 jaar na publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren