Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nástavce distálního kolonoskopu ke zvýšení detekce přisedlých vroubkovaných adenomů

17. září 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Použití endocuff Vision ke zvýšení detekce přisedlých vroubkovaných adenomů během screeningové kolonoskopie

Tato studie hodnotí, zda použití jednorázového nástavce na kolonoskop, Endocuff Vision, může zvýšit detekci přisedlých vroubkovaných adenomů. Zúčastnění pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili buď standardní kolonoskopii, nebo kolonoskopii s Endocuff Vision.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina tlustého střeva zůstává druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi muži i ženami ve Spojených státech (1). S příchodem screeningové kolonoskopie se úmrtnost na kolorektální karcinom snížila a kolonoskopie je současným zlatým standardem pro screening a prevenci kolorektálního karcinomu odstraněním adenomatózních polypů.

Pro pomoc endoskopistovi při detekci adenomů tlustého střeva byla použita různá zařízení, protože tyto léze slouží jako prekurzory neoplazie tlustého střeva. Jedním ze zajímavých zařízení je Endocuff Vision. Endocuff Vision je jednorázové zařízení s jednou řadou měkkých, vlasu podobných výběžků, které napomáhají zploštění záhybů tlustého střeva během vytahování kolonoskopu, aby se zvýšila detekce adenomů tlustého střeva. Předchozí studie porovnávaly endokuffem asistovanou kolonoskopii se standardní kolonoskopií a výsledky naznačovaly významné zlepšení celkové míry detekce adenomu (ADR)(2-4). Všechny tyto studie se zaměřily na detekci konvenčních tubulárních adenomů jako primárních cílových ukazatelů. Existuje však další dráha vroubkovaného adenomu, která může vést ke vzniku asi 15–20 % rakoviny tlustého střeva (5). Tyto léze bývají plošší s jemnějšími rysy, které je ztěžují odhalit. Nedávná metaanalýza naznačila, že endokuff byl účinnější při detekci přisedlých vroubkovaných adenomů ve srovnání se standardní kolonoskopií; tato zjištění jsou však odvozena z analýz sekundárních dat (6). Pokud je nám známo, žádná studie dosud nezkoumala míru detekce přisedlého vroubkovaného adenomu jako primární cílový bod.

Naše předchozí studie zkoumala rozdíly v celkové detekci adenomu mezi endokuffem asistovanou a standardní kolonoskopií. Ačkoli nebyl statistický rozdíl v ADR mezi kolonoskopií asistovanou endokuffem a standardní kolonoskopií, výzkumníci pozorovali číselný rozdíl v míře detekce přisedlého vroubkovaného adenomu (SSADR), 16,7 % vs. 23,8 % (p = 0,5) mezi standardní kolonoskopií a asistovanou endokuffem. kolonoskopie, resp. Vzhledem k tomu, že velikost předchozího vzorku byla vypočtena pro detekci rozdílů v celkovém ADR, studie nebyla schopna určit, zda byl tento pozorovaný rozdíl v SSADR významný.

Cílem navrhované studie je proto porovnat standardní kolonoskopii s kolonoskopií s asistovanou endokuffem u pacientů podstupujících kolonoskopii pro screening rakoviny tlustého střeva za účelem stanovení rozdílů v míře detekce přisedlého vroubkovaného adenomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

427

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří se dostaví na naše ambulantní gastroenterologická pracoviště na screeningovou kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 45 a více než 85 let
  • Předchozí historie polypů tlustého střeva (hyperplastický polyp, tubulární adenom nebo přisedlý vroubkovaný adenom) a rakoviny tlustého střeva
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti s podezřením na rakovinu tlustého střeva na základě neinvazivních testů, jako jsou testy stolice na hemoglobin nebo DNA, nebo zobrazovací nález připomínající rakovinu tlustého střeva (CT nebo baryový klystýr).
  • Pacienti podstupující kolonoskopii za účelem vyhodnocení příznaků, jako je bolest břicha, krvácení z konečníku, průjem, zácpa atd., nebo pacienti s anémií z nedostatku železa, u níž je podezření, že je způsobena probíhajícím krvácením uvnitř tlustého střeva
  • Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny tlustého střeva u příbuzného 1. stupně ve věku do 60 let
  • Pacienti s rodinnou anamnézou dědičných polypózních syndromů, jako je Lynchův syndrom, familiární adenomatózní polypóza atd., které jsou spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny tlustého střeva
  • Pacienti nemohou souhlasit
  • Těhotné pacientky
  • Věznění pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny podstoupí standardní kolonoskopii bez použití distálního nástavce.
Experimentální: Endouff Vision Assisted Kolonoskopie
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny podstoupí kolonoskopii s použitím distálního nástavce Endocuff Vision.
Přístroj: Endouff Vision Assisted Kolonoskopie
Odnímatelné zařízení, které je připevněno ke konci kolonoskopu. Zařízení má jednu řadu měkkých, vláskových výstupků, které zplošťují záhyby tlustého střeva během vyjímání kolonoskopu, což může pomoci při detekci polypů tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přisedlé zoubkování adenomů
Časové okno: Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Počet kolonoskopií s alespoň jedním přisedlým zoubkovaným adenomem
Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba stažení kolonoskopu
Časové okno: Časový bod hodnocení bude zaznamenán v době kolonoskopie. Tato data budou shromažďována během dokončení studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Doba potřebná k vytažení kolonoskopu z céka do konce vyšetření.
Časový bod hodnocení bude zaznamenán v době kolonoskopie. Tato data budou shromažďována během dokončení studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Rozdíly v kvalitě přípravy střev
Časové okno: Časový bod hodnocení bude zaznamenán v době kolonoskopie. Tato data budou shromažďována během dokončení studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Měření preparace tlustého střeva na základě ověřeného bostonského skóre preparace střev. Každý segment tlustého střeva (pravé, příčné a levé dvojtečky) obdrží skóre 0 (horší) až 3 (nejlepší). Součet každého segmentu bude vykazován jako celkové skóre 0 (horší) až 9 (nejlepší).
Časový bod hodnocení bude zaznamenán v době kolonoskopie. Tato data budou shromažďována během dokončení studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Detekce adenomu
Časové okno: Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Počet kolonoskopií s alespoň jedním adenomem
Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Proximální adenomy tlustého střeva
Časové okno: Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Počet kolonoskopií s alespoň jedním přisedlým zoubkovaným adenomem nebo konvenčním adenomem
Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Adenomy na kolonoskopii
Časové okno: Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Celkové adenomy detekované v každé léčebné rameni rozděleny mezi počet pacientů v každé paži
Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Přisedlé zoubkované adenomy na kolonoskopii
Časové okno: Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Celkové přisedlé zoubkované adenomy v každé léčebné rameni rozděleny mezi počet pacientů v každé rameni.
Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Adenomy na pozitivní kolonoskopii
Časové okno: Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Detekované celkové adenomy dělené počtem kolonoskopií s alespoň jedním adenomem
Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Přisedlé zoubkované adenomy (SSA) na pozitivní kolonoskopii
Časové okno: Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.
Detekované celkové přisedlé zoubkované adenomy dělené počtem kolonoskopií s alespoň jedním přisedlým zoubkovaným adenomem
Časový bod hodnocení bude, když budou výsledky patologie zpřístupněny 2 týdny po postupu. Data budou shromažďována dokončením studie, analyzována a hlášena až 6 měsíců po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1164295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá deidentifikovaná data pacienta, která jsou shromážděna během klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit