Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett distalt koloskopfäste för att öka upptäckten av sittande tandade adenom

23 september 2023 uppdaterad av: University of California, Davis

Användning av Endocuff Vision för att öka upptäckten av sittande tandade adenom under screening koloskopi

Denna studie utvärderar om användningen av ett engångskoloskopinfästning, Endocuff Vision, kan öka upptäckten av fastsittande tandade adenom. Deltagande patienter kommer att randomiseras för att antingen få standardkoloskopi eller koloskopi med Endocuff Vision.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Koloncancer är fortfarande den näst vanligaste dödsorsaken bland både män och kvinnor i USA(1). Med tillkomsten av screeningkoloskopi har dödligheten i kolorektal cancer minskat, och koloskopi är den nuvarande guldstandarden för screening och förebyggande av kolorektal cancer genom att ta bort adenomatösa polyper.

Olika anordningar har använts för att hjälpa endoskopisten att upptäcka kolonadenom, eftersom dessa lesioner fungerar som prekursorer till kolonneoplasi. En enhet av intresse är Endocuff Vision. Endocuff Vision är en engångsenhet med en enda rad mjuka, hårliknande utsprång som hjälper till att platta ut tjocktarmsveck under koloskopets tillbakadragande för att öka upptäckten av tjocktarmsadenom. Tidigare studier har jämfört endocuff-assisterad koloskopi med standardkoloskopi, och resultaten har indikerat signifikant förbättring av den totala adenomdetektionsfrekvensen (ADR)(2-4). Alla dessa studier har fokuserat på detektion av konventionella tubulära adenom som primära endpoints. Det finns dock ytterligare en tandad adenomväg som kan ge upphov till cirka 15-20 % av tjocktarmscancer (5). Dessa lesioner tenderar att vara plattare med subtilare egenskaper som gör dem svårare att upptäcka. En nyligen genomförd metaanalys föreslog att endocuffen var mer effektiv för att upptäcka fastsittande tandade adenom jämfört med standardkoloskopi; dessa fynd härrör dock från sekundära dataanalyser (6). Så vitt vi vet har ingen studie hittills undersökt den fastsittande tandade adenomdetektionsfrekvensen som ett primärt effektmått.

Vår tidigare studie undersökte skillnaderna i övergripande adenomdetektion mellan endocuffassisterad och standardkoloskopi. Även om det inte fanns någon statistisk skillnad i biverkningar mellan endocuff-assisterad koloskopi och standardkoloskopi, observerade utredarna en numerisk skillnad i detektionsfrekvens för fastsittande tandade adenom (SSADR), 16,7 % mot 23,8 % (p = 0,5) mellan standardkoloskopi och endocuff-assisterad koloskopi, respektive. Med tanke på att den tidigare provstorleken beräknades för att upptäcka skillnader i övergripande biverkningar, kunde studien inte avgöra om denna observerade skillnad i SSADR var signifikant.

Därför är målet med den föreslagna studien att jämföra standardkoloskopi med endocuffassisterad koloskopi hos patienter som genomgår koloskopi för tjocktarmscancerscreening för att fastställa skillnader i detektionshastigheter för fastsittande tandade adenom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

427

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som kommer till vår öppenvårdsavdelning för gastroenterologi för screening av koloskopi.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 45 och äldre än 85
  • Tidigare historia av kolonpolyper (hyperplastisk polyp, tubulärt adenom eller sittande tandade adenom) och tjocktarmscancer
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter som misstänks ha tjocktarmscancer baserat på icke-invasiva tester som avföringstester för hemoglobin eller DNA, eller avbildningsfynd som tyder på tjocktarmscancer (CT eller bariumlavemang).
  • Patienter som genomgår koloskopi för utvärdering av symtom som buksmärtor, rektal blödning, diarré, förstoppning etc., eller patient med järnbristanemi som misstänks bero på pågående blödning inuti tjocktarmen
  • Patienter med familjehistoria av tjocktarmscancer i 1:a gradens släkting under 60 år
  • Patienter med familjehistoria av ärftliga polypossyndrom såsom Lynch syndrom, familjär adenomatös polypos etc., som är associerade med en ökad risk för tjocktarmscancer
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke
  • Gravida patienter
  • Fängslade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard koloskopi
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få standardkoloskopi utan användning av ett distalt fäste.
Experimentell: Endocuff Vision Assisted Coloscopy
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få koloskopi med användning av Endocuff Vision distala fäste.
Löstagbar enhet som fästs i änden av koloskopet. Enheten har en rad av mjuka, hårliknande utsprång som plattar ut tjocktarmsveck under koloskopets tillbakadragande, vilket kan hjälpa till att upptäcka kolonpolyper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsfrekvens för fastsittande sågtandad adenom
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Antal koloskopier med minst ett sittande tandade adenom uppdelat på det totala antalet koloskopier för varje intervention.
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Antal koloskopier med minst ett adenom fördelat på det totala antalet koloskopier för varje intervention.
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Detektionsfrekvens för proximal kolonadenom
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Antal koloskopier med minst ett sittande tandade adenom eller konventionellt adenom uppdelat på det totala antalet koloskopier för varje intervention.
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Genomsnittligt antal adenom per koloskopi
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Totalt detekterade adenom i varje behandlingsarm fördelat på antalet patienter i varje arm
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Genomsnittligt antal fastsittande tandade adenom per koloskopi
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Totalt sittande tandade adenom i varje behandlingsarm fördelat på antalet patienter i varje arm.
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Genomsnittligt antal adenom per positiv koloskopi
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Det totala antalet upptäckta adenom dividerat med antalet koloskopier med minst ett adenom
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Genomsnittligt antal fastsittande tandade adenom per positiv koloskopi
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Det totala antalet sessila tandade adenom som detekteras dividerat med antalet koloskopier med minst ett sessilt tandade adenom
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Uttagstid för koloskop
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att registreras vid tidpunkten för koloskopi. Dessa data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Den tid det tar att dra ut koloskopet från blindtarmen till slutet av undersökningen.
Tidpunkten för bedömningen kommer att registreras vid tidpunkten för koloskopi. Dessa data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Skillnader i kvaliteten på tarmförberedelser
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att registreras vid tidpunkten för koloskopi. Dessa data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
Mätning av kolonförberedelse baserat på den validerade Boston Bowel Prep Score. Varje kolonsegment (höger, tvärgående och vänster kolon) kommer att få poängen 0 (sämre) till 3 (bäst). Summan av varje segment kommer att rapporteras som en totalpoäng på 0 (sämre) till 9 (bäst).
Tidpunkten för bedömningen kommer att registreras vid tidpunkten för koloskopi. Dessa data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Första postat (Faktisk)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1164295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla patientavidentifierade data som samlas in under den kliniska prövningen.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sessilt tandad adenom

Kliniska prövningar på Endocuff Vision Assisted Coloscopy

3
Prenumerera