- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03560037
Användning av ett distalt koloskopfäste för att öka upptäckten av sittande tandade adenom
Användning av Endocuff Vision för att öka upptäckten av sittande tandade adenom under screening koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koloncancer är fortfarande den näst vanligaste dödsorsaken bland både män och kvinnor i USA(1). Med tillkomsten av screeningkoloskopi har dödligheten i kolorektal cancer minskat, och koloskopi är den nuvarande guldstandarden för screening och förebyggande av kolorektal cancer genom att ta bort adenomatösa polyper.
Olika anordningar har använts för att hjälpa endoskopisten att upptäcka kolonadenom, eftersom dessa lesioner fungerar som prekursorer till kolonneoplasi. En enhet av intresse är Endocuff Vision. Endocuff Vision är en engångsenhet med en enda rad mjuka, hårliknande utsprång som hjälper till att platta ut tjocktarmsveck under koloskopets tillbakadragande för att öka upptäckten av tjocktarmsadenom. Tidigare studier har jämfört endocuff-assisterad koloskopi med standardkoloskopi, och resultaten har indikerat signifikant förbättring av den totala adenomdetektionsfrekvensen (ADR)(2-4). Alla dessa studier har fokuserat på detektion av konventionella tubulära adenom som primära endpoints. Det finns dock ytterligare en tandad adenomväg som kan ge upphov till cirka 15-20 % av tjocktarmscancer (5). Dessa lesioner tenderar att vara plattare med subtilare egenskaper som gör dem svårare att upptäcka. En nyligen genomförd metaanalys föreslog att endocuffen var mer effektiv för att upptäcka fastsittande tandade adenom jämfört med standardkoloskopi; dessa fynd härrör dock från sekundära dataanalyser (6). Så vitt vi vet har ingen studie hittills undersökt den fastsittande tandade adenomdetektionsfrekvensen som ett primärt effektmått.
Vår tidigare studie undersökte skillnaderna i övergripande adenomdetektion mellan endocuffassisterad och standardkoloskopi. Även om det inte fanns någon statistisk skillnad i biverkningar mellan endocuff-assisterad koloskopi och standardkoloskopi, observerade utredarna en numerisk skillnad i detektionsfrekvens för fastsittande tandade adenom (SSADR), 16,7 % mot 23,8 % (p = 0,5) mellan standardkoloskopi och endocuff-assisterad koloskopi, respektive. Med tanke på att den tidigare provstorleken beräknades för att upptäcka skillnader i övergripande biverkningar, kunde studien inte avgöra om denna observerade skillnad i SSADR var signifikant.
Därför är målet med den föreslagna studien att jämföra standardkoloskopi med endocuffassisterad koloskopi hos patienter som genomgår koloskopi för tjocktarmscancerscreening för att fastställa skillnader i detektionshastigheter för fastsittande tandade adenom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som kommer till vår öppenvårdsavdelning för gastroenterologi för screening av koloskopi.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 45 och äldre än 85
- Tidigare historia av kolonpolyper (hyperplastisk polyp, tubulärt adenom eller sittande tandade adenom) och tjocktarmscancer
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter som misstänks ha tjocktarmscancer baserat på icke-invasiva tester som avföringstester för hemoglobin eller DNA, eller avbildningsfynd som tyder på tjocktarmscancer (CT eller bariumlavemang).
- Patienter som genomgår koloskopi för utvärdering av symtom som buksmärtor, rektal blödning, diarré, förstoppning etc., eller patient med järnbristanemi som misstänks bero på pågående blödning inuti tjocktarmen
- Patienter med familjehistoria av tjocktarmscancer i 1:a gradens släkting under 60 år
- Patienter med familjehistoria av ärftliga polypossyndrom såsom Lynch syndrom, familjär adenomatös polypos etc., som är associerade med en ökad risk för tjocktarmscancer
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Gravida patienter
- Fängslade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard koloskopi
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få standardkoloskopi utan användning av ett distalt fäste.
|
|
Experimentell: Endocuff Vision Assisted Coloscopy
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få koloskopi med användning av Endocuff Vision distala fäste.
|
Löstagbar enhet som fästs i änden av koloskopet.
Enheten har en rad av mjuka, hårliknande utsprång som plattar ut tjocktarmsveck under koloskopets tillbakadragande, vilket kan hjälpa till att upptäcka kolonpolyper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionsfrekvens för fastsittande sågtandad adenom
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Antal koloskopier med minst ett sittande tandade adenom uppdelat på det totala antalet koloskopier för varje intervention.
|
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Antal koloskopier med minst ett adenom fördelat på det totala antalet koloskopier för varje intervention.
|
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Detektionsfrekvens för proximal kolonadenom
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Antal koloskopier med minst ett sittande tandade adenom eller konventionellt adenom uppdelat på det totala antalet koloskopier för varje intervention.
|
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Genomsnittligt antal adenom per koloskopi
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Totalt detekterade adenom i varje behandlingsarm fördelat på antalet patienter i varje arm
|
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Genomsnittligt antal fastsittande tandade adenom per koloskopi
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Totalt sittande tandade adenom i varje behandlingsarm fördelat på antalet patienter i varje arm.
|
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Genomsnittligt antal adenom per positiv koloskopi
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Det totala antalet upptäckta adenom dividerat med antalet koloskopier med minst ett adenom
|
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Genomsnittligt antal fastsittande tandade adenom per positiv koloskopi
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Det totala antalet sessila tandade adenom som detekteras dividerat med antalet koloskopier med minst ett sessilt tandade adenom
|
Tidpunkten för bedömningen kommer att vara när patologiska resultat görs tillgängliga 2 veckor efter ingreppet. Data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Uttagstid för koloskop
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att registreras vid tidpunkten för koloskopi. Dessa data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Den tid det tar att dra ut koloskopet från blindtarmen till slutet av undersökningen.
|
Tidpunkten för bedömningen kommer att registreras vid tidpunkten för koloskopi. Dessa data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Skillnader i kvaliteten på tarmförberedelser
Tidsram: Tidpunkten för bedömningen kommer att registreras vid tidpunkten för koloskopi. Dessa data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Mätning av kolonförberedelse baserat på den validerade Boston Bowel Prep Score.
Varje kolonsegment (höger, tvärgående och vänster kolon) kommer att få poängen 0 (sämre) till 3 (bäst).
Summan av varje segment kommer att rapporteras som en totalpoäng på 0 (sämre) till 9 (bäst).
|
Tidpunkten för bedömningen kommer att registreras vid tidpunkten för koloskopi. Dessa data kommer att samlas in genom studiens slutförande, analyseras och rapporteras upp till 6 månader efter studiens slutförande.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- De Palma GD, Giglio MC, Bruzzese D, Gennarelli N, Maione F, Siciliano S, Manzo B, Cassese G, Luglio G. Cap cuff-assisted colonoscopy versus standard colonoscopy for adenoma detection: a randomized back-to-back study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):232-240. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.027. Epub 2017 Jan 9.
- Obuch JC, Ahnen DJ. Colorectal Cancer: Genetics is Changing Everything. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Sep;45(3):459-76. doi: 10.1016/j.gtc.2016.04.005.
- Chin M, Karnes W, Jamal MM, Lee JG, Lee R, Samarasena J, Bechtold ML, Nguyen DL. Use of the Endocuff during routine colonoscopy examination improves adenoma detection: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Nov 21;22(43):9642-9649. doi: 10.3748/wjg.v22.i43.9642.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1164295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sessilt tandad adenom
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadAdenom tjocktarm | Serrated adenomStorbritannien
-
Oscar NogalesSpanish Society of Digestive EndoscopyAvslutadKolorektala neoplasmer | Adenom tjocktarm | Tandad polyp | Serrated adenomSpanien
-
Technical University of MunichOkändColon adenom | Kolorektal karcinom | Hyperplastisk polyp | Serrated adenomTyskland
-
Asociación Española de GastroenterologíaMedtronicAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Kolorektala neoplasmer | Intestinala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Adenom tjocktarm | Tandad polyp | Serrated adenomSpanien
-
University Hospital Virgen de las NievesFundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía...AvslutadKolonpolyper | Koloncancer | Kolonneoplasmer | Serrated adenomSpanien
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergUniversity of Ulm; Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); KKS NetzwerkAvslutadKolorektalt tandade adenom | Kolorektala tubulära adenom | Kolorektala villösa adenom | Kolorektala tubulovillösa adenomTyskland
-
Mansoura UniversityIndragen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med svår dysplasi | Kolorektalt Tubulovillous AdenomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcRekrytering
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAvslutadMagcancer | Gastriskt adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulärt adenomJapan
Kliniska prövningar på Endocuff Vision Assisted Coloscopy
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien
-
University of CalgaryAvslutad
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University och andra samarbetspartnersUpphängdKolorektala neoplasmer | Adenom | KolonpolypKina
-
Indiana UniversityAvslutadKoloncancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypFörenta staterna
-
Cancer Prevention and Research Institute, ItalyVeneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, ItalyOkändKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypItalien
-
Indiana UniversityAvslutadKolorektal cancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypFörenta staterna
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAvslutadKolonpolyp | Koloskopi | KolonadenomFrankrike
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Dr. Alberto Herreros de Tejada EchanojáureguiSpanish Clinical Research Network - SCReNAvslutadKolorektal cancer | Adenom tjocktarmSpanien
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustNorgine; ARC Medical Design LtdAvslutadNeoplasmer, körtel och epitel | Neoplasmer i matsmältningssystemet | Kolonsjukdomar | Tarmsjukdomar | Patologiska tillstånd, anatomiska | Kolorektala neoplasmer | Intestinala neoplasmer | Rektala sjukdomar | Adenom | Polyper | Kolonpolyp | Tarmpolyper | Matsmältningssjukdom | Neoplasi GIStorbritannien