肝不全の血漿透析濾過療法
2018年6月6日 更新者：Dongliang Li、Fuzhou General Hospital
肝不全患者の治療における血漿保存モードに基づく高流量血漿ダイアフィルトレーションの研究
現在、単純な血漿交換と血漿ダイアフィルトレーション (PDF) との比較研究はなく、PDF 治療における最適な血漿投与量のさらなる調査もありません。
したがって、この前向きランダム化コホート研究は、SOFA スコア、3 か月生存率、MELD スコア、および人工肝臓治療の時期、血球変数、サイトカイン（例：
TNFα )、治療前および治療後の血漿アンモニア濃度。
したがって、より少ない血漿線量で、より安全でより効果的な人工肝臓治療を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中期の肝不全
- 末期肝疾患 (MELD) のモデル 20
- 年齢 > 18 歳および
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性出血または播種性血管内凝固
- 血液製剤または血漿、ヘパリン、プロタミンなどの薬物にアレルギーがある
- 血行動態の不安定性
- 心血管および脳血管の偶発性梗塞の不安定性
- 血管外溶血
- 重度の敗血症
- 超音波検査、CTまたはMRI検査での腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡易血漿交換群
モードは CRRT マシンの CVVH、治療時間は 2 時間から 3 時間、適用血漿量は 40ml/Kg、補液流量は 1000ml/h、血流量は 100-140ml/分、限外濾過ボリュームは 0ml/h です。
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シンプルな血漿交換治療
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アクティブコンパレータ：従来のPDF処理群
従来のPDF治療グループのモードはCRRTマシンでのCVVHDFで、治療時間は3時間です。
適用血漿量 1500ml。
補液流量は500ml/h、透析液流量は3000ml/h、血流量は100～140ml/min、限外濾過量は0ml/h。
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従来のPDF処理群
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アクティブコンパレータ：レスプラズマPDF治療群
従来のPDF治療グループのモードもCRRTマシンのCVVHDFであり、治療期間は3時間です。
すべての患者は、血漿 1000ml を適用する必要があります。
代用血漿を使用してください: 300ml NS+200ml 5% アルブミン。
補液流量は500ml/h、透析液流量は3000ml/h、血流量は100～140ml/min、限外濾過量は0ml/h。
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少ないプラズマ プラズマダイアフィルトレーション処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末期肝疾患のモデル（MELDスコア）
時間枠：月 3
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MRLD=R=3.8ln[TBIL(mg/dl)]+11.2ln(INR)+9.6ln
[Cr(mg/dl)]+6.4(病因：胆汁またはアルコール 0，その他 1)。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイトカイン
時間枠：月 3
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サイトカイン（TNF-α、IL-６、IL-８、IL-10）の濃度を測定します
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月 3
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血小板数
時間枠：月 3
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治療前後の血小板数の変化を観察する
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月 3
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人工肝臓治療回数
時間枠：月3
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入院中の人工肝臓治療回数をカウント
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月3
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血漿アンモニア濃度
時間枠：月 3
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治療前後のプラズマアンモニアの変化を観察する
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月 3
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逐次臓器不全評価スコア（SOFAスコア）
時間枠：月 3
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PaO₂（0：>53.33，1：39-53.33，2：26.66-40，3：13.33-26.67，4：≤13.33）；血小板
カウント（10/L）（0：>150，1：101-150，2：51-100，3：21-50，4：
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月 3
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生存率
時間枠：月 3
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治療後の生存率をカウントするには
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。