La terapia de diafiltración de plasma de la insuficiencia hepática
6 de junio de 2018 actualizado por: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Estudio de Diafiltración de Plasma de Alto Flujo Basado en Plasma - Modo Guardado en el Tratamiento de Pacientes con Insuficiencia Hepática
En la actualidad, no existe un estudio comparativo entre el intercambio de plasma simple y la diafiltración de plasma (PDF), y no hay una exploración adicional de la dosis de plasma óptima en el tratamiento de PDF.
Por lo tanto, este estudio de cohorte prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de los tres grupos (grupo de intercambio de plasma simple, grupo de tratamiento con PDF convencional, grupo de tratamiento con menos PDF de plasma) mediante la recopilación de la puntuación SOFA, la tasa de supervivencia a los 3 meses, la puntuación MELD y los tiempos de tratamiento con hígado artificial, variables de células sanguíneas, citocinas (p.
TNFα), niveles de amoníaco en plasma antes y después del tratamiento.
Por lo tanto, se trata de proporcionar un tratamiento de hígado artificial más seguro y eficaz con menos dosis de plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia hepática en el período Medio
- Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) 20
- edad > 18 años y
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo o coagulación intravascular diseminada
- alérgico a hemoderivados o fármacos como plasma, heparina y protamina
- inestabilidad hemodinámica
- Inestabilidad por infarto accidental cardiovascular y cerebrovascular Período
- hemólisis extravascular
- sepsis severa
- Tumor en ecografía, tomografía computarizada o examen de resonancia magnética
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intercambio de plasma simple
El modo es CVVH en la máquina CRRT, la duración del tratamiento es de 2 h a 3 h, el volumen de plasma de aplicación es de 40 ml/Kg, el caudal de fluido de reemplazo es de 1000 ml/h, el caudal de sangre es de 100-140 ml/min y la ultrafiltración el volumen es 0ml/h.
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tratamiento de intercambio de plasma simple
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Comparador activo: grupo de tratamiento PDF convencional
El modo del grupo de tratamiento PDF convencional es CVVHDF en máquina CRRT, y la duración del tratamiento es de 3 horas.
el volumen de plasma de aplicación 1500 ml.
La tasa de flujo de líquido de reemplazo es de 500 ml/h, la tasa de flujo de dializado es de 3000 ml/h, la tasa de flujo de sangre es de 100-140 ml/min y el volumen de ultrafiltración es de 0 ml/h.
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grupo de tratamiento PDF convencional
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Comparador activo: grupo de tratamiento PDF con menos plasma
El modo del grupo de tratamiento de PDF convencional también es CVVHDF en la máquina CRRT, y la duración del tratamiento es de 3 horas.
Todos los pacientes deben aplicar plasma 1000ml.
Utilizar sustitutos del plasma: 300ml NS+200ml albúmina al 5%.
La tasa de flujo de líquido de reemplazo es de 500 ml/h, la tasa de flujo de dializado es de 3000 ml/h, la tasa de flujo de sangre es de 100-140 ml/min y el volumen de ultrafiltración es de 0 ml/h.
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menos plasma Tratamiento de diafiltración por plasma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (puntuación MELD)
Periodo de tiempo: mes 3
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MRLD=R=3,8ln[TBIL(mg/dl)]+11,2ln(INR)+9,6ln
[Cr(mg/dl)]+6.4(etiología：bilis o alcohólica 0,otros 1)。
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mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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citocina
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se evaluará la concentración de citocinas (TNF-α, IL-６, IL-８, IL-10)
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Mes 3
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recuento de plaquetas en la sangre
Periodo de tiempo: Mes 3
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Para observar los cambios en el recuento de plaquetas antes y después del tratamiento.
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Mes 3
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el número de tratamiento de hígado artificial
Periodo de tiempo: Mes3
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Contar el número de tratamientos de hígado artificial durante la hospitalización
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Mes3
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la concentración de amoníaco en plasma
Periodo de tiempo: Mes 3
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Para observar los cambios de amoníaco en plasma antes y después del tratamiento
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Mes 3
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puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: Mes 3
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PaO₂ (0：>53.33，1：39-53.33，2：26.66-40，3：13.33-26.67，4：≤13.33）；Plaquetas
cuenta (10/L) (0：>150，1：101-150，2：51-100，3：21-50，4：
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Mes 3
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Mes 3
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Para contar la tasa de supervivencia después del tratamiento.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017L09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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