La terapia di diafiltrazione plasmatica dell'insufficienza epatica
6 giugno 2018 aggiornato da: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Studio della diafiltrazione plasmatica ad alto flusso basata sulla modalità salvata del plasma nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica
Al momento, non esiste uno studio comparativo tra il semplice scambio plasmatico e la diafiltrazione plasmatica (PDF) e nessuna ulteriore esplorazione della dose plasmatica ottimale nel trattamento PDF.
Pertanto, questo studio prospettico randomizzato di coorte mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia dei gruppi ad albero (gruppo di scambio plasmatico semplice, gruppo di trattamento PDF convenzionale, gruppo di trattamento PDF meno plasma) raccogliendo punteggio SOFA, tasso di sopravvivenza a 3 mesi, punteggio MELD e i tempi del trattamento artificiale del fegato, le variabili delle cellule del sangue, le citochine (ad es.
TNFα), livelli plasmatici di ammoniaca pre e post trattamento.
Pertanto, è quello di fornire un trattamento del fegato artificiale più sicuro ed efficace con una minore dose di plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: zhiyu zeng
- Numero di telefono: 008615880447131
- Email: 498289727@qq.com
Luoghi di studio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza epatica nel periodo Medio
- Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) 20
- età > 18 anni e
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo o coagulazione intravascolare disseminata
- allergico a emoderivati o farmaci come plasma, eparina e protamina
- instabilità emodinamica
- Periodo di instabilità accidentale di infarto cardiovascolare e cerebrovascolare
- emolisi extravascolare
- sepsi grave
- Tumore all'ecografia, all'esame TC o RM
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di scambio plasmatico semplice
La modalità è CVVH nella macchina CRRT, la durata del trattamento è 2h-3h, il volume plasmatico di applicazione è 40ml/Kg, la portata del fluido sostitutivo è 1000ml/h, la portata sanguigna è 100-140 ml/min e l'ultrafiltrazione il volume è 0 ml/h.
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semplice trattamento di plasmaferesi
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Comparatore attivo: gruppo di trattamento PDF convenzionale
La modalità del gruppo di trattamento PDF convenzionale è CVVHDF nella macchina CRRT e la durata del trattamento è di 3 ore.
il volume plasmatico dell'applicazione 1500 ml .
La portata del fluido sostitutivo è di 500 ml/h, la portata del dializzato è di 3000 ml/h, la portata del sangue è di 100-140 ml/min e il volume di ultrafiltrazione è di 0 ml/h.
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gruppo di trattamento PDF convenzionale
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Comparatore attivo: meno gruppo di trattamento PDF al plasma
La modalità del gruppo di trattamento PDF convenzionale è anche CVVHDF nella macchina CRRT e la durata del trattamento è di 3 ore.
Tutti i pazienti devono applicare 1000 ml di plasma.
Utilizzare sostituti del plasma: 300 ml di NS+200 ml di albumina al 5%.
La portata del fluido sostitutivo è di 500 ml/h, la portata del dializzato è di 3000 ml/h, la portata del sangue è di 100-140 ml/min e il volume di ultrafiltrazione è di 0 ml/h.
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meno plasma Trattamento di diafiltrazione plasmatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (punteggio MELD)
Lasso di tempo: mese 3
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MRLD=R=3.8ln[TBIL(mg/dl)]+11.2ln(INR)+9.6ln
[Cr(mg/dl)]+6.4(eziologia：Bile o alcolica 0，altri 1)。
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mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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citochina
Lasso di tempo: Mese 3
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Verrà testata la concentrazione di citochine (TNF-α、IL-６、IL-８、IL-10)
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Mese 3
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conteggio delle piastrine del sangue
Lasso di tempo: Mese 3
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Osservare le variazioni della conta piastrinica prima e dopo il trattamento
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Mese 3
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il numero di trattamenti epatici artificiali
Lasso di tempo: Mese3
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Contare il numero di trattamenti epatici artificiali durante il ricovero
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Mese3
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la concentrazione di ammoniaca plasmatica
Lasso di tempo: Mese 3
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Osservare i cambiamenti dell'ammoniaca plasmatica prima e dopo il trattamento
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Mese 3
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punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: Mese 3
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PaO₂（0：>53.33，1：39-53.33，2：26.66-40，3：13.33-26.67，4：≤13.33）；Piastrine
conteggio（10/L）（0：>150，1：101-150，2：51-100，3：21-50，4：
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Mese 3
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Mese 3
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Per contare il tasso di sopravvivenza dopo il trattamento
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017L09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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