Плазмодиафильтрационная терапия печеночной недостаточности
6 июня 2018 г. обновлено: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Изучение высокопоточной плазменной диафильтрации на основе плазмосохраняющего режима в лечении больных с печеночной недостаточностью
В настоящее время нет сравнительных исследований между простым плазмаферезом и диафильтрацией плазмы (PDF), а также нет дальнейшего изучения оптимальной дозы плазмы при лечении PDF.
Таким образом, это проспективное рандомизированное когортное исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности трех групп (группа простого плазмафереза, группа обычного лечения PDF, группа лечения PDF с меньшим количеством плазмы) путем сбора баллов SOFA, 3-месячной выживаемости, баллов MELD и время искусственной печени, переменные клетки крови, цитокины (например,
TNFα), уровни аммиака в плазме до и после лечения.
Таким образом, это должно обеспечить более безопасное и эффективное лечение искусственной печени с меньшей дозой плазмы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- печеночная недостаточность в среднем периоде
- Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) 20
- возраст > 18 лет и
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активное кровотечение или диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- аллергия на продукты крови или лекарства, такие как плазма, гепарин и протамин
- гемодинамическая нестабильность
- сердечно-сосудистая и цереброваскулярная нестабильность после инфаркта Период
- внесосудистый гемолиз
- тяжелый сепсис
- Опухоль на УЗИ, КТ или МРТ
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа простого плазмафереза
Режим CVVH в аппарате CRRT, продолжительность лечения 2-3 часа, объем аппликационной плазмы 40 мл/кг, скорость потока заместительной жидкости 1000 мл/час, скорость кровотока 100-140 мл/мин, ультрафильтрация объем 0мл/ч.
|
простой плазмообмен
|
|
Активный компаратор: обычная группа обработки PDF
Режим традиционной группы лечения PDF - CVVHDF в аппарате CRRT, а продолжительность лечения - 3 часа.
объем аппликационной плазмы 1500 мл.
Расход заместительной жидкости 500 мл/ч, расход диализата 3000 мл/ч, кровоток 100-140 мл/мин, объем ультрафильтрации 0 мл/ч.
|
обычная группа обработки PDF
|
|
Активный компаратор: группа лечения PDF с меньшим количеством плазмы
Режим традиционной группы лечения PDF также является CVVHDF в аппарате CRRT, а продолжительность лечения составляет 3 часа.
Всем пациентам необходимо применять 1000мл плазмы.
Используйте заменители плазмы: 300 мл NS+200 мл 5% альбумина.
Расход заместительной жидкости 500 мл/ч, расход диализата 3000 мл/ч, кровоток 100-140 мл/мин, объем ультрафильтрации 0 мл/ч.
|
менее плазменная обработка плазменной диафильтрацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель терминальной стадии заболевания печени (показатель MELD)
Временное ограничение: месяц 3
|
MRLD=R=3,8ln[TBIL(мг/дл)]+11,2ln(INR)+9,6ln
[Cr(мг/дл)]+6,4(этиология：желчный или алкогольный 0，другие 1)。
|
месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цитокин
Временное ограничение: Месяц 3
|
Концентрация цитокинов (TNF-α, IL-６, IL-８, IL-10) будет проверена
|
Месяц 3
|
|
количество тромбоцитов в крови
Временное ограничение: Месяц 3
|
Для наблюдения за изменениями количества тромбоцитов до и после лечения
|
Месяц 3
|
|
количество процедур искусственной печени
Временное ограничение: Месяц3
|
Подсчитайте количество процедур искусственной печени во время госпитализации
|
Месяц3
|
|
концентрация аммиака в плазме
Временное ограничение: Месяц 3
|
Наблюдать за изменениями аммиака в плазме до и после лечения.
|
Месяц 3
|
|
шкала оценки последовательной органной недостаточности (шкала SOFA)
Временное ограничение: Месяц 3
|
PaO2（0：>53,33，1：39-53.33，2：26.66-40，3：13.33-26.67，4：≤13.33）；Тромбоциты
количество（10/л）（0：>150，1：101-150，2：51-100，3：21-50，4：
|
Месяц 3
|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: Месяц 3
|
Для подсчета выживаемости после лечения
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017L09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .