A Terapia de Diafiltração de Plasma na Insuficiência Hepática
6 de junho de 2018 atualizado por: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Estudo da Diafiltração Plasmática de Alto Fluxo Baseada em Modo Plasma-Salvo no Tratamento de Pacientes com Insuficiência Hepática
No momento, não há nenhum estudo comparativo entre a troca de plasma simples e a diafiltração de plasma (PDF) e nenhuma exploração adicional da dose plasmática ideal no tratamento de PDF.
Portanto, este estudo prospectivo de coorte randomizado visa comparar a segurança e a eficácia dos três grupos (grupo de troca de plasma simples, grupo de tratamento PDF convencional, grupo de tratamento PDF com menos plasma) coletando pontuação SOFA, taxa de sobrevida de 3 meses, pontuação MELD e os tempos de tratamento com fígado artificial, variáveis de células sanguíneas, citocinas (por exemplo,
TNFα ), níveis de amônia plasmática pré e pós-tratamento.
Assim, é para fornecer um tratamento de fígado artificial mais seguro e eficaz com menos dose de plasma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência hepática no período médio
- Modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) 20
- idade > 18 anos e
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo ou coagulação intravascular disseminada
- alérgica a produtos sanguíneos ou drogas como plasma, heparina e protamina
- instabilidade hemodinâmica
- período de instabilidade por infarto acidental cardiovascular e cerebrovascular
- hemólise extravascular
- sepse grave
- Tumor em exame de ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo simples de troca de plasma
O modo é CVVH na máquina CRRT, a duração do tratamento é de 2h-3h, o volume de plasma da aplicação é de 40ml/Kg, a taxa de fluxo do fluido de reposição é de 1000ml/h, a taxa de fluxo sanguíneo é de 100-140 ml/min e a ultrafiltração volume é de 0ml/h.
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tratamento de plasmaférese simples
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Comparador Ativo: grupo de tratamento de PDF convencional
O modo do grupo de tratamento PDF convencional é CVVHDF na máquina CRRT, e a duração do tratamento é de 3 horas.
o volume de plasma de aplicação 1500 ml.
A taxa de fluxo do fluido de reposição é de 500 ml/h, a taxa de fluxo do dialisato é de 3.000 ml/h, a taxa de fluxo de sangue é de 100-140 ml/min e o volume de ultrafiltração é de 0 ml/h.
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grupo de tratamento de PDF convencional
|
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Comparador Ativo: menos plasma grupo de tratamento PDF
O modo do grupo de tratamento PDF convencional também é CVVHDF na máquina CRRT, e a duração do tratamento é de 3h.
Todos os pacientes são obrigados a aplicar plasma 1000ml.
Utilizar substitutos do plasma: 300ml NS+200ml albumina 5%.
A taxa de fluxo do fluido de reposição é de 500 ml/h, a taxa de fluxo do dialisato é de 3.000 ml/h, a taxa de fluxo de sangue é de 100-140 ml/min e o volume de ultrafiltração é de 0 ml/h.
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menos plasma Tratamento de diafiltração de plasma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo para doença hepática em estágio terminal (escore MELD)
Prazo: mês 3
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MRLD=R=3,8ln[TBIL(mg/dl)]+11,2ln(INR)+9,6ln
[Cr(mg/dl)]+6.4(etiologia: Bílis ou alcoólica 0, outros 1)。
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mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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citocina
Prazo: Mês 3
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A concentração de citocinas（TNF-α、IL-６、IL-８、IL-10）será testada
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Mês 3
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contagem de plaquetas
Prazo: Mês 3
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Observar as alterações na contagem de plaquetas antes e depois do tratamento
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Mês 3
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o número de tratamento de fígado artificial
Prazo: Mês3
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Conte o número de tratamentos de fígado artificial durante a hospitalização
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Mês3
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a concentração de amônia plasmática
Prazo: Mês 3
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Observar as mudanças de amônia plasmática antes e depois do tratamento
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Mês 3
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pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (pontuação SOFA)
Prazo: Mês 3
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PaO₂（0：>53,33，1：39-53,33，2：26,66-40，3：13,33-26,67，4：≤13,33）；Plaquetas
contagem（10/L）（0：>150，1：101-150，2：51-100，3：21-50，4：
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Mês 3
|
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taxa de sobrevivência
Prazo: Mês 3
|
Para contar a taxa de sobrevivência após o tratamento
|
Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017L09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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