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Die Plasmadiafiltrationstherapie bei Leberversagen

6. Juni 2018 aktualisiert von: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital

Untersuchung der Hochfluss-Plasmadiafiltration basierend auf dem Plasmaspeichermodus bei der Behandlung von Patienten mit Leberversagen

Derzeit gibt es keine Vergleichsstudie zwischen dem einfachen Plasmaaustausch und der Plasmadiafiltration (PDF) und keine weitere Untersuchung der optimalen Plasmadosis bei der PDF-Behandlung. Daher zielt diese prospektive, randomisierte Kohortenstudie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der drei Gruppen (Gruppe mit einfachem Plasmaaustausch, Gruppe mit konventioneller PDF-Behandlung, Gruppe mit weniger Plasma-PDF-Behandlung) zu vergleichen, indem der SOFA-Score, die 3-Monats-Überlebensrate, der MELD-Score und erfasst werden die Zeiten der künstlichen Leberbehandlung, Blutzellvariablen, Zytokine (z. B. TNFα), Plasma-Ammoniakspiegel vor und nach der Behandlung. Somit soll eine sicherere und wirksamere künstliche Leberbehandlung mit geringerer Plasmadosis bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberversagen auf mittlerer Dauer
  • Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) 20
  • Alter > 18 Jahre und
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder disseminierte intravasale Gerinnung
  • allergisch gegen Blutprodukte oder Medikamente wie Plasma, Heparin und Protamin
  • hämodynamische Instabilität
  • kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer akzidenteller Infarkt Instabilität Zeitraum
  • Extravaskuläre Hämolyse
  • schwere Sepsis
  • Tumor bei Ultraschall-, CT- oder MRT-Untersuchung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einfache Plasmaaustauschgruppe
Der Modus ist CVVH im CRRT-Gerät, die Behandlungsdauer beträgt 2 h bis 3 h, das Anwendungsplasmavolumen beträgt 40 ml/kg, die Durchflussrate der Ersatzflüssigkeit beträgt 1000 ml/h, die Blutflussrate beträgt 100 bis 140 ml/min und die Ultrafiltration Volumen ist 0ml/h.
Verfahren: Einfacher Plasmaaustausch
einfache Plasmaaustauschbehandlung
Aktiver Komparator: herkömmliche PDF-Behandlungsgruppe
Der Modus der konventionellen PDF-Behandlungsgruppe ist CVVHDF in einem CRRT-Gerät, und die Behandlungsdauer beträgt 3 Stunden. das Anwendungsplasmavolumen 1500 ml. Die Flussrate der Ersatzflüssigkeit beträgt 500 ml/h, die Flussrate des Dialysats 3000 ml/h, die Flussrate des Blutes 100–140 ml/min und das Ultrafiltrationsvolumen 0 ml/h.
Verfahren: herkömmliche PDF-Behandlungsgruppe
herkömmliche PDF-Behandlungsgruppe
Aktiver Komparator: weniger Plasma-PDF-Behandlungsgruppe
Der Modus der konventionellen PDF-Behandlungsgruppe ist auch CVVHDF in der CRRT-Maschine, und die Behandlungsdauer beträgt 3 Stunden. Alle Patienten müssen 1000 ml Plasma anwenden. Verwenden Sie Plasmaersatzstoffe: 300 ml NS+200 ml 5 % Albumin. Die Flussrate der Ersatzflüssigkeit beträgt 500 ml/h, die Flussrate des Dialysats 3000 ml/h, die Flussrate des Blutes 100–140 ml/min und das Ultrafiltrationsvolumen 0 ml/h.
Verfahren: weniger Plasma-PDF-Behandlungsgruppe
weniger Plasma Plasma-Diafiltrationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD-Score)
Zeitfenster: Monat 3
MRLD=R=3,8ln[TBIL(mg/dl)]+11,2ln(INR)+9,6ln [Cr(mg/dl)]+6,4 (Ätiologie: Galle oder Alkohol 0, andere 1)。
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin
Zeitfenster: Monat 3
Die Konzentration von Zytokinen (TNF-α, IL-６, IL-８, IL-10) wird getestet
Monat 3
Blutplättchen zählen
Zeitfenster: Monat 3
Um die Veränderungen der Blutplättchenzahl vor und nach der Behandlung zu beobachten
Monat 3
die Zahl der künstlichen Leberbehandlung
Zeitfenster: Monat3
Zählen Sie die Anzahl der künstlichen Leberbehandlungen während des Krankenhausaufenthalts
Monat3
die Konzentration von Plasmaammoniak
Zeitfenster: Monat 3
Beobachtung der Veränderungen des Ammoniaks im Plasma vor und nach der Behandlung
Monat 3
Bewertungspunktzahl für sequentielles Organversagen (SOFA-Punktzahl)
Zeitfenster: Monat 3
PaO₂ (0: > 53,33), 1: 39-53,33, 2: 26,66-40, 3: 13,33-26,67, 4: ≤ 13,33, Plättchen Zählung (10/L) (0: >150), 1: 101-150, 2: 51-100, 3: 21-50, 4:
Monat 3
Überlebensrate
Zeitfenster: Monat 3
Um die Überlebensrate nach der Behandlung zu zählen
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017L09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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