肝衰竭的血浆渗滤治疗
2018年6月6日 更新者：Dongliang Li、Fuzhou General Hospital
基于血浆拯救模式的高通量血浆透析滤过治疗肝衰竭的研究
目前尚无单纯血浆置换与血浆透析滤过（PDF）的对比研究，也未进一步探讨PDF治疗的最佳血浆剂量。
因此，本前瞻性随机队列研究旨在通过收集 SOFA 评分、3 个月生存率、MELD 评分和人工肝治疗次数、血细胞变量、细胞因子（如
TNFα），治疗前和治疗后血浆氨水平。
因此，提供一种更安全、更有效、血浆剂量更少的人工肝治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zhiyu zeng
- 电话号码：008615880447131
- 邮箱：498289727@qq.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中期肝功能衰竭
- 终末期肝病 (MELD) 模型 20
- 年龄 > 18 岁并且
- 书面知情同意书
排除标准：
- 活动性出血或弥散性血管内凝血
- 对血液制品或药物如血浆、肝素和鱼精蛋白过敏
- 血流动力学不稳定
- 心脑血管意外梗死不稳定期
- 血管外溶血
- 严重败血症
- 超声、CT 或 MRI 检查中的肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：简易血浆交换组
模式为CRRT机内CVVH，治疗时间2h-3h，应用血浆量40ml/Kg，置换液流速1000ml/h，血液流速100-140ml/min，超滤体积为0ml/h。
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简单的血浆置换治疗
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有源比较器：常规PDF治疗组
常规PDF治疗组模式为CRRT机内CVVHDF，治疗时间为3小时。
应用血浆体积1500毫升。
置换液流速500ml/h，透析液流速3000ml/h，血液流速100-140ml/min，超滤量0ml/h。
|
常规PDF治疗组
|
|
有源比较器：less plasma PDF治疗组
常规PDF治疗组模式同样为CRRT机内CVVHDF，治疗时间为3h。
所有患者均需应用血浆1000ml。
使用血浆代用品：300ml NS+200ml 5%白蛋白。
置换液流速500ml/h，透析液流速3000ml/h，血液流速100-140ml/min，超滤量0ml/h。
|
更少的血浆 血浆渗滤治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
终末期肝病模型（MELD评分）
大体时间：第 3 个月
|
MRLD=R=3.8ln[TBIL(mg/dl)]+11.2ln(INR)+9.6ln
[Cr(mg/dl)]+6.4(病因：胆汁或酒精中毒 0，其他 1)。
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第 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞因子
大体时间：第 3 个月
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检测细胞因子（TNF-α、IL-６、IL-８、IL-10）浓度
|
第 3 个月
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血小板计数
大体时间：第 3 个月
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观察治疗前后血小板计数的变化
|
第 3 个月
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人工肝治疗次数
大体时间：第3个月
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统计住院期间人工肝治疗次数
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第3个月
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血浆氨浓度
大体时间：第 3 个月
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观察治疗前后血浆氨的变化
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第 3 个月
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序贯器官衰竭评估评分（SOFA评分）
大体时间：第 3 个月
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PaO₂（0：>53.33，1：39-53.33，2：26.66-40，3：13.33-26.67，4：≤13.33）；血小板
计数（10/L）（0：>150，1：101-150，2：51-100，3：21-50，4：
|
第 3 个月
|
|
存活率
大体时间：第 3 个月
|
计算治疗后的存活率
|
第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月6日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月6日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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